Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total ankelerstatning for ankelgigt (TAR1600)

5. maj 2020 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere det funktionelle resultat og patienttilfredshed af total ankeludskiftning for tibio-talar slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvis en patient vælger at deltage, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen og vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer til patientresultater: Visual Analog Pain Scale, Short-form 36, AOFAS hind foot score og Short Musculoskeletal Function Assessment spørgeskemaet . Patienten vil derefter blive opereret på et senere tidspunkt. Efter operationen vil patienten møde op til rutinemæssige opfølgningsaftaler. Efter seks måneders, et års og årlige besøg vil patienterne, der deltager i undersøgelsen, blive bedt om at udfylde de tidligere nævnte udfaldsspørgeskemaer. Disse er alle normale tidspunkter for opfølgningsbesøg; patienterne vil ikke blive bedt om at vende tilbage til klinikken for yderligere besøg, der ikke ville være rutine. Ved hvert besøg vil patienten også få almindelige røntgenbilleder. Almindelige røntgenbilleder er en del af rutinemæssig opfølgning og ikke yderligere test til denne undersøgelse. Derudover vil hver patient blive testet præoperativt samt et år og to år postoperativt for at opnå en bedre forståelse af effekten af ​​totale ankeludskiftninger på underekstremiteternes kinematik og kinetik. For at forstå effekten af ​​ankeludskiftningen på kinematik og kinetik i nedre ekstremiteter, vil hvert forsøgsperson blive bedt om at udføre en række funktionelle opgaver. De første patienter vil blive bedt om at gennemføre en række kliniske tests for at vurdere patientens evne til at udføre forskellige balanceopgaver og gangforsøg. Patienterne vil først blive bedt om at stå med benene omtrent i skulderbredde fra hinanden oven på den af ​​de fire kraftplader, der er indlejret i jorden i laboratoriet. Patienterne vil blive bedt om at stå i mindst 10 sekunder. Den tid, de er i stand til at forblive afbalanceret, vil blive overvåget såvel som bevægelsen af ​​trykcentret (COP) under patientens fødder. Hver patient vil derefter blive bedt om at udføre 3 andre stående opgaver på kraftpladen. Disse stående opgaver vil være en semi-tandem stance, tandem stance og single limb stance. Den semi-tandem holdning vil kræve, at patienten placerer den ene fod lidt foran den anden, men stadig side om side. Tandemstillingen kræver, at patienterne placerer den ene fod foran den anden. Hver af disse opgaver vil blive udført i 10 sekunder eller så længe som muligt, mens COP'en registreres. Den anden funktionelle opgave, der skal udføres, er en fire kvadrat-trins test. Denne test vil bestå af, at patienter træder frem, bagud og fra side til side for at vurdere deres bevægelse. Denne test vil blive timet fra start til slut for at se, hvor lang tid det tager for hver patient at fuldføre opgaven præoperativt såvel som postoperativt. Efter den funktionelle test vil hvert forsøgsperson have en række reflekterende markører knyttet til forskellige anatomiske pejlemærker for at overvåge ledposition og for at kunne beregne ledmomenter under 3 forskellige bevægelsesopgaver. Når markørerne er blevet placeret, vil patienterne blive bedt om at gå langs en 10 meter lang gangbro med en selvvalgt hastighed, som vil blive overvåget ved hjælp af et tidtagningssystem. Ud over en selvvalgt hastighed vil hver patient blive bedt om at gå med en standardhastighed på 1,3 m/s. Til sidst vil patienterne blive bedt om at stå på begge lemmer og squatte så langt som muligt, som om de sidder i en stol. Hver af disse opgaver vil blive udført cirka syv gange, mens kinematik og kinetik i nedre ekstremiteter vil blive optaget ved hjælp af et otte kamera motion capture system og fire kraftplader, der er indlejret i den 10 meter lange gangbro. De eneste test, der udelukkende udføres til forskningsformål, vil være de administrerede spørgeskemaer og ganganalyseundersøgelsen. (Gartdelen af ​​denne undersøgelse udføres ikke længere.)

. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil der er opnået minimum 10 års opfølgning for alle patienter. Spørgeskemaer vil blive sendt ud til emnerne på passende tidspunkter, hvis de ikke er i stand til at vende tilbage til Duke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1043

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der vil have gavn af en total ankeludskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år), som vil have gavn af en total ankeludskiftning, som bestemt af Dr. Nunley, DeOrio, Easley eller Adams, ved hjælp af den fysiske undersøgelse og rutinemæssig røntgen
  • Behandlet på Duke University Medical Center
  • Patienter, der ikke har nogen medicinske tilstande, der ville repræsentere kontraindikationer til operation eller anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder minimumsalderen på 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
STAR total ankeludskiftning
Fremgangsmåde: Total ankeludskiftningskirurgi med STAR
Salto Talaris total ankeludskiftning
Fremgangsmåde: Total ankelerstatningskirurgi med Salto Talaris
In-bone total ankel erstatning
Fremgangsmåde: Total ankeludskiftningskirurgi ved brug af In-Bone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
At vurdere ændringer i smerte over tid efter total ankeludskiftning på tværs af flere tidspunkter. En visuel analog smerteskala er et instrument, der bruges til at måle mængden af ​​smerte, en patient føler.
Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Ændring i Short Form Health Survey
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
At vurdere funktionelt helbred og velvære over tid efter total ankeludskiftning og at afgøre, om der er væsentlige forskelle.
Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Ændring i kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA)
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
SMFA er et resultatmål for at give et standardiseret mål for patientens faktiske fysiske begrænsninger.
Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Ændring i AOFAS Hindfoot Scale spørgeskema
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
AOFAS kombinerer subjektive scorer af smerte og funktion, som patienten giver, med objektive score baseret på kirurgens fysiske undersøgelse af patienten.
Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Ændring i fod- og ankelhandicapindeks (FADI)
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Patient rapporterede funktionsudfald under daglige aktiviteter.
Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tredimensionelle kinematiske og kinetiske vurderinger under niveauvandring
Tidsramme: præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
For at forstå effekten af ​​ankeludskiftningen på kinematik og kinetik i underekstremiteterne, vil hvert forsøgsperson blive bedt om at udføre en række funktionelle opgaver og niveaugå-forsøg på hvert af undersøgelsestidspunkterne
præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Nunley, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (SKØN)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00001600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .