- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01986244
Total ankelerstatning for ankelgigt (TAR1600)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis en patient vælger at deltage, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen og vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer til patientresultater: Visual Analog Pain Scale, Short-form 36, AOFAS hind foot score og Short Musculoskeletal Function Assessment spørgeskemaet . Patienten vil derefter blive opereret på et senere tidspunkt. Efter operationen vil patienten møde op til rutinemæssige opfølgningsaftaler. Efter seks måneders, et års og årlige besøg vil patienterne, der deltager i undersøgelsen, blive bedt om at udfylde de tidligere nævnte udfaldsspørgeskemaer. Disse er alle normale tidspunkter for opfølgningsbesøg; patienterne vil ikke blive bedt om at vende tilbage til klinikken for yderligere besøg, der ikke ville være rutine. Ved hvert besøg vil patienten også få almindelige røntgenbilleder. Almindelige røntgenbilleder er en del af rutinemæssig opfølgning og ikke yderligere test til denne undersøgelse. Derudover vil hver patient blive testet præoperativt samt et år og to år postoperativt for at opnå en bedre forståelse af effekten af totale ankeludskiftninger på underekstremiteternes kinematik og kinetik. For at forstå effekten af ankeludskiftningen på kinematik og kinetik i nedre ekstremiteter, vil hvert forsøgsperson blive bedt om at udføre en række funktionelle opgaver. De første patienter vil blive bedt om at gennemføre en række kliniske tests for at vurdere patientens evne til at udføre forskellige balanceopgaver og gangforsøg. Patienterne vil først blive bedt om at stå med benene omtrent i skulderbredde fra hinanden oven på den af de fire kraftplader, der er indlejret i jorden i laboratoriet. Patienterne vil blive bedt om at stå i mindst 10 sekunder. Den tid, de er i stand til at forblive afbalanceret, vil blive overvåget såvel som bevægelsen af trykcentret (COP) under patientens fødder. Hver patient vil derefter blive bedt om at udføre 3 andre stående opgaver på kraftpladen. Disse stående opgaver vil være en semi-tandem stance, tandem stance og single limb stance. Den semi-tandem holdning vil kræve, at patienten placerer den ene fod lidt foran den anden, men stadig side om side. Tandemstillingen kræver, at patienterne placerer den ene fod foran den anden. Hver af disse opgaver vil blive udført i 10 sekunder eller så længe som muligt, mens COP'en registreres. Den anden funktionelle opgave, der skal udføres, er en fire kvadrat-trins test. Denne test vil bestå af, at patienter træder frem, bagud og fra side til side for at vurdere deres bevægelse. Denne test vil blive timet fra start til slut for at se, hvor lang tid det tager for hver patient at fuldføre opgaven præoperativt såvel som postoperativt. Efter den funktionelle test vil hvert forsøgsperson have en række reflekterende markører knyttet til forskellige anatomiske pejlemærker for at overvåge ledposition og for at kunne beregne ledmomenter under 3 forskellige bevægelsesopgaver. Når markørerne er blevet placeret, vil patienterne blive bedt om at gå langs en 10 meter lang gangbro med en selvvalgt hastighed, som vil blive overvåget ved hjælp af et tidtagningssystem. Ud over en selvvalgt hastighed vil hver patient blive bedt om at gå med en standardhastighed på 1,3 m/s. Til sidst vil patienterne blive bedt om at stå på begge lemmer og squatte så langt som muligt, som om de sidder i en stol. Hver af disse opgaver vil blive udført cirka syv gange, mens kinematik og kinetik i nedre ekstremiteter vil blive optaget ved hjælp af et otte kamera motion capture system og fire kraftplader, der er indlejret i den 10 meter lange gangbro. De eneste test, der udelukkende udføres til forskningsformål, vil være de administrerede spørgeskemaer og ganganalyseundersøgelsen. (Gartdelen af denne undersøgelse udføres ikke længere.)
. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil der er opnået minimum 10 års opfølgning for alle patienter. Spørgeskemaer vil blive sendt ud til emnerne på passende tidspunkter, hvis de ikke er i stand til at vende tilbage til Duke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder > 18 år), som vil have gavn af en total ankeludskiftning, som bestemt af Dr. Nunley, DeOrio, Easley eller Adams, ved hjælp af den fysiske undersøgelse og rutinemæssig røntgen
- Behandlet på Duke University Medical Center
- Patienter, der ikke har nogen medicinske tilstande, der ville repræsentere kontraindikationer til operation eller anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder minimumsalderen på 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
STAR total ankeludskiftning
Fremgangsmåde: Total ankeludskiftningskirurgi med STAR
|
|
Salto Talaris total ankeludskiftning
Fremgangsmåde: Total ankelerstatningskirurgi med Salto Talaris
|
|
In-bone total ankel erstatning
Fremgangsmåde: Total ankeludskiftningskirurgi ved brug af In-Bone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
At vurdere ændringer i smerte over tid efter total ankeludskiftning på tværs af flere tidspunkter.
En visuel analog smerteskala er et instrument, der bruges til at måle mængden af smerte, en patient føler.
|
Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Ændring i Short Form Health Survey
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
At vurdere funktionelt helbred og velvære over tid efter total ankeludskiftning og at afgøre, om der er væsentlige forskelle.
|
Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Ændring i kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA)
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
SMFA er et resultatmål for at give et standardiseret mål for patientens faktiske fysiske begrænsninger.
|
Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Ændring i AOFAS Hindfoot Scale spørgeskema
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
AOFAS kombinerer subjektive scorer af smerte og funktion, som patienten giver, med objektive score baseret på kirurgens fysiske undersøgelse af patienten.
|
Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
|
Ændring i fod- og ankelhandicapindeks (FADI)
Tidsramme: Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Patient rapporterede funktionsudfald under daglige aktiviteter.
|
Præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tredimensionelle kinematiske og kinetiske vurderinger under niveauvandring
Tidsramme: præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
For at forstå effekten af ankeludskiftningen på kinematik og kinetik i underekstremiteterne, vil hvert forsøgsperson blive bedt om at udføre en række funktionelle opgaver og niveaugå-forsøg på hvert af undersøgelsestidspunkterne
|
præoperativt, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James A Nunley, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00001600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .