Enkeltdosis relativ biotilgængelighedsundersøgelse af SST-6006, en topisk sildenafilcreme versus oral sildenafil hos raske mandlige voksne

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) før nogen undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer udføres
2. Mænd mellem 18 og 55 år inklusive
3. Kropsmasseindeks (BMI = vægt [kg]/højde [m]2) mellem 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive og kropsvægt på mindst 50 kg
4. Ikke-ryger eller tidligere ryger, som har været afholdende i 6 måneder før studiedag 1
5. Hav en høj sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen, efter hovedefterforskerens opfattelse
6. Sund som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og et normalt 12-aflednings EKG
7. Hvilende systolisk blodtryk mellem 90 og 140 mmHg og hvilende diastolisk blodtryk mellem 50 og 90 mmHg
8. Skal kunne opnå en vellykket erektion

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
2. Tilstedeværelse af enhver væsentlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, genitourinær eller psykiatrisk sygdom eller anden ustabil medicinsk tilstand
3. Forsøgspersoner med en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1, eller en historie med koronarsygdom, der forårsager angina
4. Forsøgspersoner med retinitis pigmentosa og forsøgspersoner med seglcelleanæmi eller beslægtet anæmi, selvom de føler sig klinisk godt på screeningstidspunktet. Forsøgspersoner med retinitis pigmentosa vil blive identificeret ved specifikt at spørge, om de har tilstanden, om der er visuelle tegn og symptomer på tilstanden (inklusive at spørge forsøgspersoner om, hvorvidt de har svært ved at se om natten eller i svagt lys, og om de har noget syn. feltunderskud, der indikerer tab af perifert eller centralt syn), eller hvis der er en familiehistorie
5. Personer med anatomiske deformationer af penis såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom
6. Anamnese med ortostatisk hypotension eller ortostatisk hypotension til stede ved screeningsbesøget, defineret som et fald i systolisk blodtryk større end 20 mm Hg og et fald i diastolisk blodtryk større end 10 mm Hg med en ændring i stilling fra liggende til stående
7. En historie med erektil dysfunktion eller en prostatektomi
8. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testartiklen
9. Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før undersøgelse Dag 1
10. Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1
11. Historie med alkoholisme inden for 1 år før studiedag 1, indrømmet alkoholmisbrug eller gennemsnitligt forbrug af mere end 2 standardenheder alkohol om dagen (en standardenhed svarer til 12 ounces øl, 1½ ounces 80-proof alkohol eller 6 ounces alkohol vin)
12. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1, eller håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen [Tylenol] og vitaminer) inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1. Hvis forsøgspersonen tager receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin efter anvisning fra en sundhedsudbyder, bør denne udbyder konsulteres, før medicin stoppes med henblik på deltagelse i undersøgelsen.
13. Positive serologiske fund for humane immundefektvirus-antistoffer (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCV)
14. Positive fund af urinstofscreening (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon og opiater) eller alkoholscreening
15. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før studiedag 1
16. Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) eller alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før studiedag 1
17. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 72 timer før undersøgelsesdag 1
18. Eventuelle brud på huden, irritation eller læsioner i det område, hvor cremen skal påføres, vurderet ved screening og check-in
19. Et lægemiddel- eller fødevareallergi, som efter efterforskerens opfattelse kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen