Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​"PROactive Telecoaching Program" på fysisk aktivitet hos patienter med KOL. (PROactive)

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 6-måneders randomiseret multicenterforsøg for at evaluere virkningen af ​​"PROactive Telecoaching Program" på fysisk aktivitet hos patienter med KOL

Denne undersøgelse vil teste to instrumenter til at måle fysisk aktivitet hos KOL-patienter: Et spørgeskema og to små fysiske aktivitetsmonitorer. Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage telecoaching-programmet ud over den sædvanlige pleje eller kun den sædvanlige pleje. Undersøgelsen vil omfatte omkring 510 patienter i 5 lande i Europa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har en negativ indflydelse på fysisk aktivitet, og det kan derfor være gavnligt for patienter at øge det fysiske aktivitetsniveau. Denne undersøgelse vil teste to instrumenter til at måle fysisk aktivitet: Et spørgeskema (udfyldt på en personlig digital assistent) og en fysisk aktivitetsmonitor, som patienten bærer i løbet af dagen. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage Telecoaching-programmet ud over sædvanlig pleje eller kun den sædvanlige pleje. Undersøgelsen vil involvere 4 klinikbesøg samt nogle telefonopkald over en varighed på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 40 år
  • Diagnose af KOL (GOLD kriterium: post bronkodilatator FEV1/FVC < 70 %)
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie svarende til mindst 10 pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i 1 år)
  • Patienter skal have mindst 4 dages fysisk aktivitetsdata registreret via aktivitetsmonitor i løbet af 7 dage før besøg 101.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  • Ortopædiske, neurologiske eller andre lidelser, der væsentligt forringer normale biomekaniske bevægelsesmønstre, vurderet af efterforskeren. Specifikt hvis patienternes tilstand/komorbiditet er sådan, at fysisk aktivitet ikke kan øges.
  • Andre luftvejssygdomme end KOL (f. astma)
  • Kognitiv læsesvækkelse og/eller vanskeligheder med at håndtere elektroniske enheder, der udelukker interaktion med sundhedsbasen og PDA, som vurderet af investigator
  • Deltager i eller planlægger at starte et rehabiliteringsprogram under studiet. Hvis patienten af ​​en eller anden grund ønsker at deltage i lungerehabilitering, kan patienten først optages i undersøgelsen ved afslutningen af ​​rehabiliteringen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, og gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil graviditetens ophør, bekræftet af en positiv β-hCG laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telecoaching
Deltagerne vil modtage daglig coaching af et automatiseret telesundhedssystem og coaching af investigator under studiebesøg, udover den sædvanlige pleje.
Enhed: Automatiseret telesundhedssystem
Det automatiserede telesundhedssystem (brugt inden for dets tilsigtede anvendelse) består af CE-mærket medicinsk udstyr og en CE-mærket skridttæller (Fitbug®), som alle bruges inden for deres tilsigtede anvendelse. Coaching af efterforskere udføres under studiebesøgene og har til formål at forbedre fysisk aktivitet hos patienter på tværs af et spektrum af KOL-alvorligheder, ud over den sædvanlige pleje.
Andre navne:
  • telesundhedssystem
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje i forbindelse med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Andet: Styring
Deltagerne vil modtage den sædvanlige pleje, men vil IKKE modtage daglig coaching via telesundhedssystem.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje i forbindelse med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telecoaching-programmets indvirkning på den fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Telecoachingprogrammets indvirkning på KOL-patienters fysiske aktivitet vil blive målt ved brug af to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA til at udfylde PROactive-spørgeskemaet.
6 måneder
Konstruktionsvaliditeten af ​​PROactive-instrumentet.
Tidsramme: 6 måneder
Konstruktionsvaliditeten af ​​PROactive-instrumentet vil blive målt ved brug af to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA til at udfylde PROactive-spørgeskemaet.
6 måneder
Det PROactive-instruments lydhørhed.
Tidsramme: 6 måneder
Responsiviteten af ​​PROactive-instrumentet vil blive målt ved brug af to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA til at udfylde PROactive-spørgeskemaet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innovative Medicines Initiative

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIDD001D2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger