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Studie zur Bewertung der Auswirkungen des „PROactive Telecoaching-Programms“ auf die körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD. (PROactive)

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 6-monatige multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des „PROactive Telecoaching-Programms“ auf die körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD

In dieser Studie werden zwei Instrumente zur Messung der körperlichen Aktivität bei COPD-Patienten getestet: Ein Fragebogen und zwei kleine Monitore für körperliche Aktivität. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder das Telecoaching-Programm zusätzlich zur üblichen Pflege oder nur die übliche Pflege. An der Studie werden rund 510 Patienten in 5 Ländern Europas teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hat einen negativen Einfluss auf die körperliche Aktivität, daher kann es für Patienten von Vorteil sein, die körperliche Aktivität zu steigern. In dieser Studie werden zwei Instrumente zur Messung körperlicher Aktivität getestet: Ein Fragebogen (ausgefüllt mit einem persönlichen digitalen Assistenten) und ein Monitor für körperliche Aktivität, den der Patient tagsüber trägt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder zusätzlich zur üblichen Pflege das Telecoaching-Programm oder nur die übliche Pflege. Die Studie umfasst 4 Klinikbesuche sowie einige Telefonanrufe über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 40 Jahre
  • Diagnose von COPD (GOLD-Kriterium: FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 70 %)
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr)
  • Patienten sollten vor dem Besuch 101 mindestens 4 Tage lang körperliche Aktivitätsdaten über einen Aktivitätsmonitor aufgezeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet.

  • Orthopädische, neurologische oder andere Beschwerden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die normalen biomechanischen Bewegungsmuster erheblich beeinträchtigen. Insbesondere wenn der Zustand/die Komorbiditäten des Patienten so sind, dass die körperliche Aktivität nicht gesteigert werden kann.
  • Andere Atemwegserkrankungen als COPD (z. B. Asthma)
  • Beeinträchtigung der kognitiven Lesefähigkeit und/oder Schwierigkeiten beim Umgang mit elektronischen Geräten, die eine Interaktion mit der Gesundheitsbasis und dem PDA ausschließen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm oder geplanter Beginn eines Rehabilitationsprogramms während der Studie. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund an der Lungenrehabilitation teilnehmen möchte, kann er erst am Ende der Rehabilitation in die Studie aufgenommen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die die Absicht haben, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, und schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Abbruch der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch a positiver β-hCG-Labortest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telecoaching
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Betreuung tägliches Coaching durch ein automatisiertes Telegesundheitssystem und Coaching durch den Prüfer während Studienbesuchen.
Gerät: Automatisiertes Telegesundheitssystem
Das automatisierte Telegesundheitssystem (im Rahmen des vorgesehenen Verwendungszwecks verwendet) besteht aus CE-gekennzeichneten medizinischen Geräten und einem CE-gekennzeichneten Schrittzähler (Fitbug®), die alle im Rahmen des vorgesehenen Verwendungszwecks verwendet werden. Das Coaching durch die Prüfärzte wird während der Studienbesuche durchgeführt und zielt darauf ab, zusätzlich zur üblichen Pflege die körperliche Aktivität von Patienten aller COPD-Schweregrade zu verbessern.
Andere Namen:
  • Telegesundheitssystem
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege, erhalten jedoch KEIN tägliches Coaching durch ein Telegesundheitssystem.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss des Telecoaching-Programms auf die körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswirkungen des Telecoaching-Programms auf die körperliche Aktivität von COPD-Patienten werden mithilfe von zwei PROactive-Monitoren (ActiGraph® und DynaPort®) und einem PDA zum Ausfüllen des PROactive-Fragebogens gemessen.
6 Monate
Die Konstruktvalidität des PROactive-Instruments.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konstruktvalidität des PROactive-Instruments wird mithilfe von zwei PROactive-Monitoren (ActiGraph® und DynaPort®) und einem PDA zum Ausfüllen des PROactive-Fragebogens gemessen.
6 Monate
Die Reaktionsfähigkeit des PROactive-Instruments.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Reaktionsfähigkeit des PROactive-Instruments wird mithilfe von zwei PROactive-Monitoren (ActiGraph® und DynaPort®) und einem PDA zum Ausfüllen des PROactive-Fragebogens gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Innovative Medicines Initiative

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIDD001D2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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