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Studio per valutare l'impatto del "PROactive Telecoaching Program" sull'attività fisica nei pazienti con BPCO. (PROactive)

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato multicentrico di 6 mesi per valutare l'impatto del "programma di telecoaching PROattivo" sull'attività fisica nei pazienti con BPCO

Questo studio testerà due strumenti per misurare l'attività fisica nei pazienti con BPCO: un questionario e due piccoli monitor di attività fisica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il programma di telecoaching in aggiunta alle cure abituali o solo le cure abituali. Lo studio includerà circa 510 pazienti in 5 paesi in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ha un'influenza negativa sull'attività fisica, quindi può essere utile per i pazienti aumentare i livelli di attività fisica. Questo studio metterà alla prova due strumenti per misurare l'attività fisica: un questionario (completato su un assistente digitale personale) e un monitor dell'attività fisica che il paziente indossa durante il giorno. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il programma di Telecoaching in aggiunta alle consuete cure o solo le consuete cure. Lo studio comporterà 4 visite cliniche e alcune telefonate per una durata di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 40 anni
  • Diagnosi di BPCO (criterio GOLD: post broncodilatatore FEV1/FVC<70%)
  • Attuali o ex fumatori con una storia di fumo equivalente ad almeno 10 pacchetti anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno)
  • I pazienti devono avere almeno 4 giorni di dati sull'attività fisica registrati tramite il monitor dell'attività durante i 7 giorni prima della visita 101.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

  • Reclami ortopedici, neurologici o di altro tipo che compromettono in modo significativo i normali schemi di movimento biomeccanico, come giudicato dall'investigatore. In particolare se le condizioni/comorbilità dei pazienti sono tali da non poter aumentare l'attività fisica.
  • Malattie respiratorie diverse dalla BPCO (ad es. asma)
  • Compromissione della lettura cognitiva e/o difficoltà a gestire i dispositivi elettronici che precludono l'interazione con la base sanitaria e il PDA, come giudicato dallo sperimentatore
  • Partecipazione o programmato per iniziare un programma di riabilitazione durante lo studio. Se il paziente desidera partecipare alla riabilitazione polmonare per qualsiasi motivo, il paziente può essere arruolato nello studio solo al termine della riabilitazione.
  • Donne in età fertile che hanno l'intenzione di iniziare una gravidanza nel corso dello studio e donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio β-hCG positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telecoaching
I partecipanti riceveranno coaching quotidiano da un sistema automatizzato di telemedicina e coaching da parte dello sperimentatore durante le visite di studio, oltre alle consuete cure.
Dispositivo: Sistema di telemedicina automatizzato
Il sistema di telemedicina automatizzato (utilizzato nell'ambito dell'uso previsto) comprende dispositivi medici con marchio CE e un contapassi con marchio CE (Fitbug®), tutti utilizzati nell'ambito dell'uso previsto. Il coaching da parte dei ricercatori viene eseguito durante le visite di studio e ha lo scopo di migliorare l'attività fisica nei pazienti in uno spettro di gravità della BPCO, oltre alle cure abituali.
Altri nomi:
  • sistema di telemedicina
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali associate alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Altro: Controllo
I partecipanti riceveranno le consuete cure ma NON riceveranno coaching quotidiano tramite il sistema di telemedicina.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali associate alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del programma di telecoaching sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto del programma di telecoaching sull'attività fisica dei pazienti con BPCO sarà misurato mediante l'uso di due monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e un PDA per completare il questionario PROactive.
6 mesi
La validità di costrutto dello strumento PROactive.
Lasso di tempo: 6 mesi
La validità costruttiva dello strumento PROactive sarà misurata mediante l'uso di due monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e un PDA per completare il questionario PROactive.
6 mesi
La reattività dello strumento PROactive.
Lasso di tempo: 6 mesi
La reattività dello strumento PROactive sarà misurata mediante l'uso di due monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e un PDA per completare il questionario PROactive.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Innovative Medicines Initiative

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Innovative Medicines Initiative, PROactive is part of the European Innovative Medicines Initiative (IMI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIDD001D2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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