Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske effekter af koreansk tilpasset APD hos patienter med automatiseret peritonealdialyse

21. januar 2016 opdateret af: Fresenius Medical Care Korea
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​"tilpasset" Automated Peritoneal Dialyse (APD) sekventielt ordineret kortere og længere opholdsudvekslinger med mindre og større fyldningsvolumener sammenlignet med "konventionel APD" ordineret en standard kontinuert cyklisk peritoneal dialyse på effektiviteten af dialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at effektiviteten af ​​peritonealdialyse (PD) varierer med varigheden af ​​opholdet og det foreskrevne fyldningsvolumen. Kort ophold sikrer tilstrækkelig UF, fordi den osmotiske gradient bibeholdes, mens forlænget ophold giver mulighed for mere opløst stof-clearance, fordi dialysat-til-plasma-forholdet (D/P) for uremiske toksiner såsom kreatinin og fosfat øges. Med hensyn til intraperitonealt fyldningsvolumen forbedrer stort fyldningsvolumen fjernelsen af ​​uremiske toksiner af to grunde: et større volumen kan drænes, og derfor er den opnåede clearance større, og det peritoneale overfladeareal, der er tilgængeligt for udskiftningen, øges. Omvendt fremmer lille fyldningsvolumen processen med UF på grund af det potentielt lave intraperitoneale tryk (IPP). Samlet set bør valget af den optimale opholdstid og udskiftningsvolumen fremme UF og øge fjernelsen af ​​uremiske toksiner - især urinstof - til dialysatet.

Derfor foreslår denne undersøgelse en ny måde at give PD på, ved at bruge en modificeret version af konventionel recept, som for det første bruger 2 cyklusser med kort opholdstid med en lille fyldningsvolumen for at fremme UF og efterfølgende bruger 2 cyklusser med længere opholdstid og en større fyldningsvolumen at fremme fjernelse af uremiske toksiner fra blodet.

Selvom det allerede var blevet evalueret effektiviteten af ​​denne modificerede recept af Fischbach et al., viser den recept, der i øjeblikket ordineres på de fleste koreanske hospitaler, nogle forskelle i opholdstid, fyldevolumen og udskiftningscyklus. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af "Korean Adapted APD" (KAPD-A) sammenlignet med "Korean Conventional APD" (KAPD-C).

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret studie. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret i hver gruppe i forholdet 1:1. For hændelige patienter, efter at have været stabil på APD og peritonitis-fri i mindst 4 uger, hvilket kaldes "indkøringsperiode", vil gruppe 1 starte med 8 ugers KAPD-C-behandling og derefter gå over til 8 ugers behandling med KAPD-A mens gruppe 2 vil blive udført tværtimod fra KAPD-A til KAPD-C behandling.

Hver patient vil modtage den samme samlede mængde dialysat (8000 ml), givet over den samme 8-timers varighed. Først ved inklusionsbesøget kaldet "som baseline", og derefter vil besøgene finde sted hver 4. uge i i alt 16 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1075

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet af nyresygdomme (ESRD) patienter med indikation for nyreudskiftningsterapi
  • D/P kreatinin over 0,5 vurderet ved en 4-timers peritoneal ækvilibreringstest (PET) ved screening
  • Stabil på APD og peritonitis-fri i mindst 4 uger (indkøringsfase) i tilfælde af hændelige patienter, der valgte APD
  • Peritonitis-fri inden for 4 uger i tilfælde af at opretholde patienter, der behandles med APD i løbende
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og indsendelse af data

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til nyretransplantation inden for 5 måneder
  • Patienter med ascites på grund af fremskreden cirrhose i leveren
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • Forudgående tilmelding til et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KAPD-C
KAPD-C er en behandlingsordineret 2000 ml fyldevolumen pr. hver 4 dialysecyklusser med en udskiftningscyklus på 90 minutter.
Procedure: KAPD-C
KAPD-C er en behandlingsordineret 2000 ml fyldevolumen pr. hver 4 dialysecyklusser med en udskiftningscyklus på 90 minutter.
Eksperimentel: KAPD-A
KAPD-A er en behandling, der oprindeligt er foreskrevet 1500 ml fyldvolumen pr. hver 2 dialysecyklusser med en udskiftningscyklus på 45 minutter og efterfulgt af 2 cyklusser med 2500 ml fyldevolumen med en udskiftningscyklus på 135 minutter.
Procedure: KAPD-A
KAPD-A er en behandling, der oprindeligt er foreskrevet 1500 ml fyldvolumen pr. hver 2 dialysecyklusser med en udskiftningscyklus på 45 minutter og efterfulgt af 2 cyklusser med 2500 ml fyldevolumen med en udskiftningscyklus på 135 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i peritoneal ultrafiltrering natten over (UF) mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
4,8,12,16 uger fra baseline
Forskel i ugentlig peritoneal Kt/V urea mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
4,8,12,16 uger fra baseline
Forskel i ugentlig peritoneal kreatininclearance mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
4,8,12,16 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i fosfatdialytisk fjernelse mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
4,8,12,16 uger fra baseline
Forskel i korrigeret for glukoseabsorption mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
4,8,12,16 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Medical Care Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAAPD_01_112013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger