- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01997385
De kliniske effekter af koreansk tilpasset APD hos patienter med automatiseret peritonealdialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at effektiviteten af peritonealdialyse (PD) varierer med varigheden af opholdet og det foreskrevne fyldningsvolumen. Kort ophold sikrer tilstrækkelig UF, fordi den osmotiske gradient bibeholdes, mens forlænget ophold giver mulighed for mere opløst stof-clearance, fordi dialysat-til-plasma-forholdet (D/P) for uremiske toksiner såsom kreatinin og fosfat øges. Med hensyn til intraperitonealt fyldningsvolumen forbedrer stort fyldningsvolumen fjernelsen af uremiske toksiner af to grunde: et større volumen kan drænes, og derfor er den opnåede clearance større, og det peritoneale overfladeareal, der er tilgængeligt for udskiftningen, øges. Omvendt fremmer lille fyldningsvolumen processen med UF på grund af det potentielt lave intraperitoneale tryk (IPP). Samlet set bør valget af den optimale opholdstid og udskiftningsvolumen fremme UF og øge fjernelsen af uremiske toksiner - især urinstof - til dialysatet.
Derfor foreslår denne undersøgelse en ny måde at give PD på, ved at bruge en modificeret version af konventionel recept, som for det første bruger 2 cyklusser med kort opholdstid med en lille fyldningsvolumen for at fremme UF og efterfølgende bruger 2 cyklusser med længere opholdstid og en større fyldningsvolumen at fremme fjernelse af uremiske toksiner fra blodet.
Selvom det allerede var blevet evalueret effektiviteten af denne modificerede recept af Fischbach et al., viser den recept, der i øjeblikket ordineres på de fleste koreanske hospitaler, nogle forskelle i opholdstid, fyldevolumen og udskiftningscyklus. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af "Korean Adapted APD" (KAPD-A) sammenlignet med "Korean Conventional APD" (KAPD-C).
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret studie. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret i hver gruppe i forholdet 1:1. For hændelige patienter, efter at have været stabil på APD og peritonitis-fri i mindst 4 uger, hvilket kaldes "indkøringsperiode", vil gruppe 1 starte med 8 ugers KAPD-C-behandling og derefter gå over til 8 ugers behandling med KAPD-A mens gruppe 2 vil blive udført tværtimod fra KAPD-A til KAPD-C behandling.
Hver patient vil modtage den samme samlede mængde dialysat (8000 ml), givet over den samme 8-timers varighed. Først ved inklusionsbesøget kaldet "som baseline", og derefter vil besøgene finde sted hver 4. uge i i alt 16 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet af nyresygdomme (ESRD) patienter med indikation for nyreudskiftningsterapi
- D/P kreatinin over 0,5 vurderet ved en 4-timers peritoneal ækvilibreringstest (PET) ved screening
- Stabil på APD og peritonitis-fri i mindst 4 uger (indkøringsfase) i tilfælde af hændelige patienter, der valgte APD
- Peritonitis-fri inden for 4 uger i tilfælde af at opretholde patienter, der behandles med APD i løbende
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og indsendelse af data
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til nyretransplantation inden for 5 måneder
- Patienter med ascites på grund af fremskreden cirrhose i leveren
- Mistænkt eller bekræftet graviditet
- Forudgående tilmelding til et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KAPD-C
KAPD-C er en behandlingsordineret 2000 ml fyldevolumen pr. hver 4 dialysecyklusser med en udskiftningscyklus på 90 minutter.
|
KAPD-C er en behandlingsordineret 2000 ml fyldevolumen pr. hver 4 dialysecyklusser med en udskiftningscyklus på 90 minutter.
|
|
Eksperimentel: KAPD-A
KAPD-A er en behandling, der oprindeligt er foreskrevet 1500 ml fyldvolumen pr. hver 2 dialysecyklusser med en udskiftningscyklus på 45 minutter og efterfulgt af 2 cyklusser med 2500 ml fyldevolumen med en udskiftningscyklus på 135 minutter.
|
KAPD-A er en behandling, der oprindeligt er foreskrevet 1500 ml fyldvolumen pr. hver 2 dialysecyklusser med en udskiftningscyklus på 45 minutter og efterfulgt af 2 cyklusser med 2500 ml fyldevolumen med en udskiftningscyklus på 135 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i peritoneal ultrafiltrering natten over (UF) mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
|
4,8,12,16 uger fra baseline
|
|
Forskel i ugentlig peritoneal Kt/V urea mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
|
4,8,12,16 uger fra baseline
|
|
Forskel i ugentlig peritoneal kreatininclearance mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
|
4,8,12,16 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i fosfatdialytisk fjernelse mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
|
4,8,12,16 uger fra baseline
|
|
Forskel i korrigeret for glukoseabsorption mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
|
4,8,12,16 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAAPD_01_112013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
Kliniske forsøg med KAPD-C
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisAfsluttetUnderernærede børn
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutteringSpisevane | Kuldeeksponering | VarmeFrankrig
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationAfsluttetHIV-infektionerFrankrig, Schweiz
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical...AfsluttetFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Kognitiv aldringForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtKronisk lymfatisk leukæmi
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Joshua M HareAfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazAfsluttetHjertestop uden for hospitaletTyskland, Spanien
-
MetseraAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetAngst | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater