Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske effekter af koreansk tilpasset APD hos patienter med automatiseret peritonealdialyse

21. januar 2016 opdateret af: Fresenius Medical Care Korea
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​"tilpasset" Automated Peritoneal Dialyse (APD) sekventielt ordineret kortere og længere opholdsudvekslinger med mindre og større fyldningsvolumener sammenlignet med "konventionel APD" ordineret en standard kontinuert cyklisk peritoneal dialyse på effektiviteten af dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at effektiviteten af ​​peritonealdialyse (PD) varierer med varigheden af ​​opholdet og det foreskrevne fyldningsvolumen. Kort ophold sikrer tilstrækkelig UF, fordi den osmotiske gradient bibeholdes, mens forlænget ophold giver mulighed for mere opløst stof-clearance, fordi dialysat-til-plasma-forholdet (D/P) for uremiske toksiner såsom kreatinin og fosfat øges. Med hensyn til intraperitonealt fyldningsvolumen forbedrer stort fyldningsvolumen fjernelsen af ​​uremiske toksiner af to grunde: et større volumen kan drænes, og derfor er den opnåede clearance større, og det peritoneale overfladeareal, der er tilgængeligt for udskiftningen, øges. Omvendt fremmer lille fyldningsvolumen processen med UF på grund af det potentielt lave intraperitoneale tryk (IPP). Samlet set bør valget af den optimale opholdstid og udskiftningsvolumen fremme UF og øge fjernelsen af ​​uremiske toksiner - især urinstof - til dialysatet.

Derfor foreslår denne undersøgelse en ny måde at give PD på, ved at bruge en modificeret version af konventionel recept, som for det første bruger 2 cyklusser med kort opholdstid med en lille fyldningsvolumen for at fremme UF og efterfølgende bruger 2 cyklusser med længere opholdstid og en større fyldningsvolumen at fremme fjernelse af uremiske toksiner fra blodet.

Selvom det allerede var blevet evalueret effektiviteten af ​​denne modificerede recept af Fischbach et al., viser den recept, der i øjeblikket ordineres på de fleste koreanske hospitaler, nogle forskelle i opholdstid, fyldevolumen og udskiftningscyklus. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af "Korean Adapted APD" (KAPD-A) sammenlignet med "Korean Conventional APD" (KAPD-C).

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret studie. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret i hver gruppe i forholdet 1:1. For hændelige patienter, efter at have været stabil på APD og peritonitis-fri i mindst 4 uger, hvilket kaldes "indkøringsperiode", vil gruppe 1 starte med 8 ugers KAPD-C-behandling og derefter gå over til 8 ugers behandling med KAPD-A mens gruppe 2 vil blive udført tværtimod fra KAPD-A til KAPD-C behandling.

Hver patient vil modtage den samme samlede mængde dialysat (8000 ml), givet over den samme 8-timers varighed. Først ved inklusionsbesøget kaldet "som baseline", og derefter vil besøgene finde sted hver 4. uge i i alt 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1075

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet af nyresygdomme (ESRD) patienter med indikation for nyreudskiftningsterapi
  • D/P kreatinin over 0,5 vurderet ved en 4-timers peritoneal ækvilibreringstest (PET) ved screening
  • Stabil på APD og peritonitis-fri i mindst 4 uger (indkøringsfase) i tilfælde af hændelige patienter, der valgte APD
  • Peritonitis-fri inden for 4 uger i tilfælde af at opretholde patienter, der behandles med APD i løbende
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og indsendelse af data

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til nyretransplantation inden for 5 måneder
  • Patienter med ascites på grund af fremskreden cirrhose i leveren
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • Forudgående tilmelding til et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KAPD-C
KAPD-C er en behandlingsordineret 2000 ml fyldevolumen pr. hver 4 dialysecyklusser med en udskiftningscyklus på 90 minutter.
KAPD-C er en behandlingsordineret 2000 ml fyldevolumen pr. hver 4 dialysecyklusser med en udskiftningscyklus på 90 minutter.
Eksperimentel: KAPD-A
KAPD-A er en behandling, der oprindeligt er foreskrevet 1500 ml fyldvolumen pr. hver 2 dialysecyklusser med en udskiftningscyklus på 45 minutter og efterfulgt af 2 cyklusser med 2500 ml fyldevolumen med en udskiftningscyklus på 135 minutter.
KAPD-A er en behandling, der oprindeligt er foreskrevet 1500 ml fyldvolumen pr. hver 2 dialysecyklusser med en udskiftningscyklus på 45 minutter og efterfulgt af 2 cyklusser med 2500 ml fyldevolumen med en udskiftningscyklus på 135 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i peritoneal ultrafiltrering natten over (UF) mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
4,8,12,16 uger fra baseline
Forskel i ugentlig peritoneal Kt/V urea mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
4,8,12,16 uger fra baseline
Forskel i ugentlig peritoneal kreatininclearance mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
4,8,12,16 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i fosfatdialytisk fjernelse mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
4,8,12,16 uger fra baseline
Forskel i korrigeret for glukoseabsorption mellem KAPD-C og KAPD-A
Tidsramme: 4,8,12,16 uger fra baseline
4,8,12,16 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daejoong Kim, Prof., Division of Nephrology, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAAPD_01_112013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med KAPD-C

Abonner