Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravesikale instillationer af botulinumtoksin i TC-3-gel hos IC-patienter

11. april 2016 opdateret af: UroGen Pharma Ltd.

Pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intravesikale instillationer af botulinumtoksin i TC-3-gel hos patienter med interstitiel blærebetændelse

Efterforskerne mener, at denne undersøgelse har betydning for flere aspekter:

  1. Den evaluerer en ny blæreinstillationstilstand, der kan omgå ulemperne ved den nuværende instillationstilstand.
  2. Det vil demonstrere sikkerheden ved intravesikale instillationer af BTX blandet med TC-3 gel hos IC-patienter
  3. Hvis det viser sig at være effektivt eller delvist effektivt, vil denne behandlingsmetode tjene som grundlag for store gennemførlighedsundersøgelser, der undersøger dens sikkerheds- og effektivitetsaspekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American Urology Association (AUA) betragter intradetrusor-injektion af BTX som en femtelinjebehandling af interstitiel blærebetændelse på grund af alvoren og bivirkninger, herunder dysuri, store post-void-rester og behovet for intermitterende selvkateterisering. Et tiltalende alternativ til BTX-injektion er intravesikal instillation af BTX, da de seneste undersøgelser tyder på, at intravesikalt påført BTX virker gennem den afferente neuropathway, der involverer sensorisk mekanisme i urothelium snarere end den glatte muskel. TheraCoat kerneteknologi er baseret på en omvendt termisk bionedbrydelig gel (TC-3) (lav viskositet ved 5°C geludseende ved kropstemperatur) til retention af lægemidler i urinblæren. Intravesikal BTX-instillation ved hjælp af TheraCoat-gel forventes at øge behandlingseffektiviteten på grund af forlængelse af behandlingsvarigheden og dermed forbedre blærens eksponering for BTX.

Før instillation blandes TC-3-hydrogelen i flydende tilstand med BTX.TC-3 blandet med BTX inddryppes i blæren med et kateter. Efter gelindsættelse i blæren størkner gelen og danner et lægemiddelreservoir inde i blæren. Ved kontakt med urin opløses gelen og fjernes fra blæren. Efter instillation, patienter fulgt 2, 6, 12 uger derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse/PBS.
  2. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde protokollen.
  3. Emnet har IC Symptom index (af IC Symptom and Problem Questionnaire) score på 12-20 point.
  4. Emnet har IC Problem index (af IC Symptom og Problem Questionnaire) score på 12-16 point.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen og spørgeskemaet korrekt.
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at være tilgængelig for de opfølgende evalueringer som krævet af protokollen.
  7. Emnet er mentalt kompetent med evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
  8. Ingen aktiv urinvejsinfektion som bekræftet af urinkultur.
  9. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun en negativ graviditetstest ved screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
  2. Patienten brugte ren intermitterende kateterisering (CIC).
  3. Patienten har en kendt neurologisk årsag til IC/PBS-symptomer.
  4. Patienten har en patient med implanteret permanent neuro-stimuleringsanordning
  5. Patient med bækkenorganprolaps stadium III eller IV, (dvs. den mest distale del af prolapsen rager mere end 1 cm ud over jomfruhinden ved belastning)
  6. Patient med genitourinære maligniteter i de nedre kanaler
  7. Patient med tidligere anti-inkontinenskirurgi og indgreb, herunder mid-urethrale slynger, burch blære suspension, sakral neuromodulation eller tibial nervestimulering.
  8. Patienten modtog intradetrusor Botox (Botolinum Toxin A)-injektion inden for 12 måneder før undersøgelsens start.
  9. Patient med tidligere bækkenstrålebehandling
  10. Patient, der er sygeligt overvægtig (BMI > 40 Kg/m2).
  11. Patient med aktuel dyrkningspåvist urinvejsinfektion, herunder blærebetændelse eller urethritis.
  12. Patienten var blevet behandlet for 2 eller flere UVI'er inden for de sidste 6 måneder.
  13. Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TC-3 Gel med Botox
åbent observationsstudie
Enhed: TC-3 Gel blandet med Botox (BTX)
TC-3 gel blandet med Botox (BTX). Enkelte intravesikale instillationer af 40 ml TC-3 blandet med 200 enheder prækonstitueret BTX ved hjælp af kateter
Andre navne:
  • BTX
  • botulinum toksin
  • TC-3 Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: uge 12
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) score for blæresmerter målt i uge 12 efter BTX+TC-3 instillation.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tomrum i 24 timers periode
Tidsramme: 12 uger efter instillation
Ændring fra baseline i antal hulrum i 24-timers periode pr. 3-dages tømningsdagbog målt i uge 12 efter BTX+TC-3 instillation.
12 uger efter instillation
Antal trangepisoder i 24-timers periode
Tidsramme: 12 uger efter instillation
Ændring fra baseline i antal urge-episoder i 24-timers periode pr. 3-dages tømningsdagbog målt i uge 12 efter BTX+TC-3 instillation.
12 uger efter instillation
antal natlige tomrum på en nat
Tidsramme: 12 uger efter instillation
Ændring fra baseline i antal natlige hulrum på én nat pr. 3-dages tømningsdagbog målt i uge 12 efter BTX+TC-3 instillation.
12 uger efter instillation
O'Leary-Sant Interstitiel blærebetændelse Symptomindeks
Tidsramme: 12 uger efter instillation
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptomindeks pr. O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom og Problem spørgeskema målt i uge 12 efter BTX+TC-3 instillation.
12 uger efter instillation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amnon Zisman, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2013

Først opslået (SKØN)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-IC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med TC-3 Gel blandet med Botox (BTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner