Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedspilotundersøgelse af Farnesoid X-receptor (FXR)-agonist hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

28. september 2016 opdateret af: Phenex Pharmaceuticals AG

En sikkerhedspilotundersøgelse af Px-104 i patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Px-104 hos NAFLD-patienter og at vurdere indflydelsen af ​​Px-104 på leverfedt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NAFLD patienter
  • Vægt > 65 kg
  • BMI > 25 og < 40
  • Negativ blod- eller uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) opsamlet ved screening efterfulgt af endnu en negativ serumgraviditetstest indsamlet inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Prævention: Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller hvis de er præmenopausale, skal de være forberedte på at bruge mindst to effektive (≤1 % fejlrate) præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 14 dage efter endt dosering. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være forberedt på at bruge mindst to effektive præventionsmetoder med alle seksuelle partnere, medmindre de har fået foretaget en tidligere vasektomi
  • Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Sinusrytme i 12-aflednings EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for overdrevent alkohol-, stof- eller stofmisbrug (undtagen brug af marihuana) inden for 1 år efter første dosis.
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra.
  • Anamnese eller andre tegn på dekompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade B eller højere), koagulopati, hyperbilirubinæmi, hepatisk encefalopati, hypoalbuminæmi, ascites, hepatisk encefalopati og blødning fra esophageal varicer er tilstande, der er i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom.
  • Samtidig indtagelse af fibrater eller statiner (mindst 4-6 uger før start; halveringstid af medicin i betragtning).
  • Alle klinisk relevante fund i EKG (identificeret via 24-timers-Holter-EKG eller 12-aflednings-EKG) ved screening
  • Historie om enhver strukturel hjertesygdom.
  • Hertil kommer patienter med dokumenteret eller formodet ustabil kranspulsåresygdom, stabil eller ustabil hjertekarsygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
  • En eller flere af følgende tilstande: (1) dårligt kontrolleret hypertension, ELLER (2) screening eller baseline blodtryk ≥ 160 mmHg for systolisk ELLER (3) screening eller baseline blodtryk ≥ 100 mmHg for diastolisk blodtryk.
  • Type I eller II diabetes med HbA1C > 6,5 % ved screening og/eller fastende plasmaglukose > 7 mmol/L (> 126 mg/dl).
  • Anamnese eller andre tegn på en klinisk relevant oftalmologisk lidelse på grund af diabetes mellitus eller hypertension eller historie eller andre tegn på svær retinopati (f.eks. cytomegalovirus, makuladegeneration).
  • Kendt følsomhed over for alle ingredienser indeholdt i forsøgslægemidlet (IMP)
  • Alle forhold, der ikke tillader vurderinger af magnetisk resonans (MR).
  • Anamnese med at have modtaget et forsøgslægemiddel ≤ 3 måneder og/eller 6 x halveringstid før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventning om, at sådanne lægemidler vil blive brugt under undersøgelsen. Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, kan ikke tilmeldes en anden undersøgelse til hverken forsknings-, diagnostiske eller behandlingsformål.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes passende prævention (se inklusionskriterier); kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Anamnese med alvorlig allergisk
  • Bevis på en aktiv eller mistænkt cancer, eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år, med undtagelse af patienter med basalcellekarcinom, der er blevet skåret ud og helbredt.
  • Anamnese med enhver systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (herunder suprafysiologiske doser af steroider og stråling) 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventningen om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
  • Anamnese eller andre tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning.
  • Anamnese med ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse.
  • Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  • Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat.
  • Eventuelle tegn på akut infektion eller betændelse
  • Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre forhold, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  • Eventuelle naturlægemidler, der indeholder silymarin, tocopherol, C-vitamin, riboflaviner, proflaviner, curcumin. (mindst 4-6 måneder før undersøgelsen)
  • Positiv test ved screening for anti-hepatit A-virus (HAV) Immunoglobulin M (IgM), Hebatitis B overfladeantigen (HBsAg), Anti-hepatit B-kerneantigen Immunglobulin M-antistof (anti-HBc IgM Ab) eller anti-HIV Ab.
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en gastrointestinal operation.
  • Forsøgspersoner, der vil være utilgængelige under forsøgets varighed, som sandsynligvis ikke overholder protokollen, eller som efterforskeren af ​​andre årsager føler sig uegnede
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Px-104
Px-104 kapsler, 5 mg
Medicin: Px-104
28 dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 28 dage
Analyse af klinisk kemi, hæmatologi og vurdering af kliniske tegn og uønskede hændelser over 28 dage. Skift dag 28 vs. dag 1
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hepatocellulært lipidindhold
Tidsramme: dag 1 og dag 28
Måling af leverfedt (%) ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS), ændringsdag 28 vs. dag 1
dag 1 og dag 28
Ændringer i oral glucosetolerancetest (oGTT)
Tidsramme: baseline og dag 27
Måling af plasmaglukoseniveau (mg/dL)
baseline og dag 27
Ændring fra baseline i fibroblast vækstfaktor 19 (FGF-19)
Tidsramme: dag 1, 7, 14, 21 og 28
Måling ved ELISA (pg/mL)
dag 1, 7, 14, 21 og 28
Ændring fra baseline i plasma galdesyrekoncentration
Tidsramme: dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Vurdering ved LC-MS/MS (µmol/L)
dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Farmakokinetik af Px-104 og konjugater
Tidsramme: dag 1 og dag 28
Måling ved LC-MS/MS (ng/mL). AUC, Cmax og andre pk-parametre
dag 1 og dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Saccharose-Lactulose-Mannitol + Sucralose (SLM+S) testen for at evaluere tarmpermeabiliteten
Tidsramme: baseline og dag 27
Måling af urinkoncentrationer af Saccharose, Lactulose, Mannitol og Sucralose ved HPLC
baseline og dag 27
Vurdering af leversteatose ved CAP-Fibroscan
Tidsramme: baseline og dag 28
Måling af leverfedt (%) ved CAP-Fibroscan
baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phenex Pharmaceuticals AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Trauner, Professor Dr med, Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHS-Px-104-II-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger