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Sicherheitspilotstudie zum Farnesoid-X-Rezeptor (FXR)-Agonisten bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).

28. September 2016 aktualisiert von: Phenex Pharmaceuticals AG

Eine Sicherheitspilotstudie zu Px-104 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Px-104 bei NAFLD-Patienten zu bewerten und den Einfluss von Px-104 auf das Leberfett zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NAFLD-Patienten
  • Gewicht > 65 kg
  • BMI > 25 und < 40
  • Negativer Blut- oder Urinschwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), der beim Screening entnommen wurde, gefolgt von einem weiteren negativen Serumschwangerschaftstest, der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhoben wurde.
  • Empfängnisverhütung: Patientinnen müssen postmenopausal und chirurgisch steril sein oder, wenn sie prämenopausal sind, darauf vorbereitet sein, im Verlauf der Studie und für 14 Tage nach Ende der Dosierung mindestens zwei wirksame (Versagensrate ≤ 1 %) Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen darauf vorbereitet sein, bei allen Sexualpartnern mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, es sei denn, sie hatten zuvor eine Vasektomie
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich mit der Einhaltung des Studienprotokolls einverstanden zu erklären.
  • Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf übermäßigen Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch (ausgenommen Marihuanakonsum) innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis.
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine andere Erkrankung im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung als.
  • Anamnese oder andere Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh-Grad B oder höher), Koagulopathie, Hyperbilirubinämie, hepatische Enzephalopathie, Hypoalbuminämie, Aszites, hepatische Enzephalopathie und Blutungen aus Ösophagusvarizen sind Zustände, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung vereinbar sind.
  • Gleichzeitige Einnahme von Fibraten oder Statinen (mindestens 4-6 Wochen vor Beginn; Halbwertszeit der Medikamente beachten).
  • Alle klinisch relevanten Befunde im EKG (identifiziert über 24-Stunden-Holter-EKG oder 12-Kanal-EKG) beim Screening
  • Vorgeschichte einer strukturellen Herzerkrankung.
  • Darüber hinaus Patienten mit dokumentierter oder vermuteter instabiler koronarer Herzkrankheit, stabiler oder instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
  • Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: (1) schlecht eingestellter Bluthochdruck, ODER (2) Screening oder Ausgangsblutdruck ≥ 160 mmHg für systolischen Blutdruck ODER (3) Screening oder Ausgangsblutdruck ≥ 100 mmHg für diastolischen Blutdruck.
  • Typ-I- oder II-Diabetes mit HbA1C > 6,5 % beim Screening und/oder Nüchtern-Plasmaglukose > 7 mmol/L (> 126 mg/dl).
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine klinisch relevante Augenerkrankung aufgrund von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck oder Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Retinopathie (z. B. Zytomegalievirus, Makuladegeneration).
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den im Prüfpräparat (IMP) enthaltenen Inhaltsstoffen
  • Alle Bedingungen, die keine Magnetresonanz-Bewertungen (MR) zulassen
  • Vorgeschichte, dass Sie ≤ 3 Monate und/oder 6 x Halbwertszeit vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben, oder die Erwartung, dass solche Arzneimittel während der Studie verwendet werden. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, können nicht zu Forschungs-, Diagnose- oder Behandlungszwecken in eine andere Studie aufgenommen werden.
  • Frau im gebärfähigen Alter, sofern sie keine angemessene Verhütungsmethode anwendet (siehe Einschlusskriterien); Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorgeschichte schwerer Allergien
  • Hinweise auf eine aktive oder vermutete Krebserkrankung oder eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Patienten mit Basalzellkarzinom, das entfernt und geheilt wurde.
  • Vorgeschichte einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder die Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird.
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder der Einnahme von Antikoagulanzien
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine chronische Lungenerkrankung, die mit Funktionseinschränkungen einhergeht.
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten schweren Anfallserkrankung.
  • Schlecht kontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionsfähigen Transplantat.
  • Anzeichen einer akuten Infektion oder Entzündung
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Erkrankung oder andere Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
  • Alle pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel, die Silymarin, Tocopherol, Vitamin C, Riboflavine, Proflavine und Curcumin enthalten. (mindestens 4-6 Monate vor der Studie)
  • Positiver Test beim Screening auf Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV), Immunglobulin M (IgM), Hebatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen-Immunglobulin-M-Antikörper (Anti-HBc-IgM-Ab) oder Anti-HIV-Ab.
  • Probanden, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Operation unterzogen haben.
  • Probanden, die sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben.
  • Probanden, die für die Dauer des Versuchs nicht verfügbar sein werden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten, oder die der Prüfer aus anderen Gründen für ungeeignet hält
  • Haft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Px-104
Px-104 Kapseln, 5 mg
Arzneimittel: Px-104
28 Tage Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
Analyse der klinischen Chemie, Hämatologie und Beurteilung klinischer Anzeichen und unerwünschter Ereignisse über 28 Tage. Ändern Sie Tag 28 gegenüber Tag 1
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hepatozellulären Lipidgehalts
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Messung des Leberfetts (%) mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Änderung Tag 28 gegenüber Tag 1
Tag 1 und Tag 28
Veränderungen im oralen Glukosetoleranztest (oGTT)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 27
Messung des Plasmaglukosespiegels (mg/dl)
Grundlinie und Tag 27
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF-19) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Messung mittels ELISA (pg/ml)
Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Änderung der Plasmagallensäurekonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 und 28.
Auswertung mittels LC-MS/MS (µmol/L)
Tage 1, 7, 14, 21 und 28.
Pharmakokinetik von Px-104 und Konjugaten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Messung mittels LC-MS/MS (ng/ml). AUC, Cmax und andere pk-Parameter
Tag 1 und Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Saccharose-Lactulose-Mannitol + Sucralose (SLM+S)-Test zur Beurteilung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 27
Messung der Urinkonzentrationen von Saccharose, Lactulose, Mannitol und Sucralose mittels HPLC
Grundlinie und Tag 27
Beurteilung der Lebersteatose durch CAP-Fibroscan
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Messung von Leberfett (%) durch CAP-Fibroscan
Ausgangswert und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phenex Pharmaceuticals AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Trauner, Professor Dr med, Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHS-Px-104-II-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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