Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib monoterapi versus lægers valg kemoterapi i behandlingen af ​​metastaserende brystkræftpatienter med germline BRCA1/2-mutationer. (OlympiAD)

27. januar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib monoterapi versus lægers valg kemoterapi i behandlingen af ​​metastaserende brystkræftpatienter med germline BRCA1/2-mutationer.

Dette åbne, randomiserede, kontrollerede, multicenter fase III studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltstof olaparib versus standardbehandling baseret på lægens valg af capecitabin, vinorelbin eller eribulin hos metastaserende brystkræftpatienter med gBRCA 1/2 mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH.
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130061
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
  • Mexico
      • Estado de México, Mexico, 50080
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97133
        • Research Site
      • México, Mexico, 6760
        • Research Site
      • San Juan del Río, Mexico, 76800
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 013811
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195257
        • Research Site
      • Saransk, Rusland, 430005
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 158-710
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34390
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kimlinjemutation i BRCA1 eller BRCA2, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft med tegn på metastatisk sygdom.
  • Forudgående behandling med en antracyklin og en taxan i enten en adjuverende eller metastatisk indstilling.
  • Tidligere platin tilladt, så længe der ikke forekom progression af brystkræft under behandling, eller hvis det gives i adjuverende/neoadjuverende omgivelser mindst 12 måneder fra sidste dosis til studiestart er forløbet.
  • ER/PR brystkræft-positive patienter skal have modtaget og gået videre med mindst én endokrin behandling (adjuverende eller metastatisk), eller have en sygdom, som den behandlende læge mener er uegnet til endokrin behandling.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med PARP-hæmmer.
  • Patienter med HER2 positiv sygdom.
  • Mere end 2 tidligere kemoterapilinjer for metastatisk brystkræft.
  • Ubehandlede og/eller ukontrollerede hjernemetastaser.
  • Tidligere malignitet, medmindre kurativt behandlet og sygdomsfri i > 5 år før studiestart. Forudgående tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer i livmoderhalsen, DCIS eller stadium I grad 1 endometriecancer tilladt.
  • Kendt HIV (Human Immunodeficiency Virus) infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olaparib
Olaparib tablet 300mg bd po
Medicin: Olaparib
Patienterne vil blive administreret olaparib oralt to gange dagligt (bid) ved 300 mg. To (2) x 150 mg olaparib-tabletter bør tages på samme tidspunkt hver morgen og aften hver dag med ca. 12 timers mellemrum med ca. 240 ml vand.
Aktiv komparator: Lægens valg kemoterapi
Capecitabin 2500 mg/m2 d1-14 q 21, eller Vinorelbin 30 mg/m2 d1,8 q 21, eller Eribulin 1,4 mg/m2 d1,8 q 21
Medicin: Lægens valg kemoterapi

Efterforskere vil erklære en af ​​følgende regimer:

  • Capecitabin 2500 mg/m2 po dagligt (opdelt i 2 doser) x 14 dage, gentages hver 21. dag
  • Vinorelbin 30 mg/m2 IV Dag 1 og Dag 8, gentages hver 21. dag
  • Eribulin 1,4 mg/m2 IV Dag 1 og Dag 8, gentag hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 24. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste objektive radiologiske progression eller død af enhver årsag i fravær af objektiv progression. Objektiv radiologisk progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 24. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Anden progressionsstatus revideret hver 8. uge efter den første objektive radiologiske progression som pr. investigator vurdering. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste progressionshændelse efter den første objektive radiologiske progression eller død. Anden progression kan involvere en hvilken som helst af; objektiv radiologisk eller symptomatisk progression eller død. Objektiv radiologisk progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner. Symptomatisk progression vurderes af investigatorer baseret på klinisk undersøgelse.
Anden progressionsstatus revideret hver 8. uge efter den første objektive radiologiske progression som pr. investigator vurdering. Vurderes op til max 30 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelsesstatus revideret hver 3. uge, indtil behandlingen ophørte, derefter hver 8. uge. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Overlevelsesstatus revideret hver 3. uge, indtil behandlingen ophørte, derefter hver 8. uge. Vurderes op til max 30 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) ved brug af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)-data vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 24. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Antal respondenter i henhold til blinded independent central review (BICR) vurdering. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR) defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Partiel respons (PR) er defineret som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons = CR + PR.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 24. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Adjusted Mean Change in Global Health Status/Quality of Life (QoL) score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: EORTC QLQ-C30-vurderinger udført ved baseline og derefter hver ~6. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) score vurderet ved hjælp af en blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) analyse, inklusive alle post-baseline global sundhedsstatus/QoL score op til det seneste planlagte besøg, hvor mindst 20 patienter på hver behandlingsarm har en score. Global sundhedsstatus/QoL score er på en skala fra 0 til 100. En højere score repræsenterer en forbedret sundhedstilstand/kvalitetskvalitet.
EORTC QLQ-C30-vurderinger udført ved baseline og derefter hver ~6. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) hos patienter, der er bekræftet som utallige CDx gBRCAm
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 24. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste objektive radiologiske progression eller død af enhver årsag i fravær af objektiv progression. Objektiv radiologisk progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner. Vurderet hos patienter med en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved hjælp af varianter identificeret med nuværende og fremtidige BRCA-mutationsassays (gensekventering og analyse af stor omlejring).
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 24. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Overall Survival (OS) ved Final OS
Tidsramme: Overlevelsesstatus revideret hver 3. uge, indtil behandlingen ophørte, derefter hver 8. uge. Vurderet op til max 40 måneder.
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Overlevelsesstatus revideret hver 3. uge, indtil behandlingen ophørte, derefter hver 8. uge. Vurderet op til max 40 måneder.
Overall Survival (OS) ved Extended OS
Tidsramme: Overlevelsesstatus gennemgået hver 3. uge indtil behandlingen afbrydes, derefter hver 8. uge indtil september 2017 (endelig OS DCO), derefter hver 3. måned. Vurderes op til maksimalt 64 måneder.
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Overlevelsesstatus gennemgået hver 3. uge indtil behandlingen afbrydes, derefter hver 8. uge indtil september 2017 (endelig OS DCO), derefter hver 3. måned. Vurderes op til maksimalt 64 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første efterfølgende kræftbehandling eller død (TFST)
Tidsramme: Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste startdato for første efterfølgende kræftbehandling efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid til anden efterfølgende kræftterapi eller død (TSST)
Tidsramme: Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste anden efterfølgende startdato for kræftbehandling efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid til første efterfølgende kræftbehandling eller død (TFST) ved Extended OS
Tidsramme: Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter seponering af undersøgelsesbehandling indtil september 2017 (endelig OS DCO), derefter hver 3. måned. Vurderes op til maksimalt 64 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste startdato for første efterfølgende kræftbehandling efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter seponering af undersøgelsesbehandling indtil september 2017 (endelig OS DCO), derefter hver 3. måned. Vurderes op til maksimalt 64 måneder.
Tid til anden efterfølgende kræftterapi eller død (TSST) ved Extended OS
Tidsramme: Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter seponering af undersøgelsesbehandling indtil september 2017 (endelig OS DCO), derefter hver 3. måned. Vurderes op til maksimalt 64 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste anden efterfølgende startdato for kræftbehandling efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter seponering af undersøgelsesbehandling indtil september 2017 (endelig OS DCO), derefter hver 3. måned. Vurderes op til maksimalt 64 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger