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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della monoterapia con olaparib rispetto alla chemioterapia scelta dai medici nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazioni della linea germinale BRCA1/2. (OlympiAD)

27 gennaio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con olaparib rispetto alla chemioterapia scelta dai medici nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazioni della linea germinale BRCA1/2.

Questo studio di fase III in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza di olaparib in monoterapia rispetto allo standard di cura in base alla scelta del medico di capecitabina, vinorelbina o eribulina in pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazioni gBRCA 1/2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130061
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 158-710
        • Research Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padua, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Messico
      • Estado de México, Messico, 50080
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97000
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97133
        • Research Site
      • México, Messico, 6760
        • Research Site
      • San Juan del Río, Messico, 76800
        • Research Site
  • Perù
      • Cusco, Perù, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, Perù, LIMA 41
        • Research Site
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Grzepnica, Polonia, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 01-748
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH.
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 013811
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, Russia, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 195257
        • Research Site
      • Saransk, Russia, 430005
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34390
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mutazione germinale in BRCA1 o BRCA2 che si prevede sia deleteria o sospettata di essere deleteria.
  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di malattia metastatica.
  • Terapia precedente con un'antraciclina e un taxano in ambito adiuvante o metastatico.
  • Il precedente platino è consentito a condizione che non si sia verificata progressione del cancro al seno durante il trattamento o se somministrato in ambiente adiuvante/neoadiuvante sono trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima dose all'ingresso nello studio.
  • Le pazienti positive al carcinoma mammario ER/PR devono aver ricevuto e progredire con almeno una terapia endocrina (adiuvante o metastatica) o avere una malattia che il medico curante ritiene inappropriata per la terapia endocrina.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitore di PARP.
  • Pazienti con malattia HER2 positiva.
  • Più di 2 precedenti linee di chemioterapia per carcinoma mammario metastatico.
  • Metastasi cerebrali non trattate e/o non controllate.
  • - Pregresso tumore maligno a meno che non sia stato trattato in modo curativo e libero da malattia per> 5 anni prima dell'ingresso nello studio. Precedenti tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ o carcinoma endometriale in stadio I di grado 1 consentito.
  • Infezione nota da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olaparib
Olaparib compressa 300 mg bd PO
Droga: Olaparib
Ai pazienti verrà somministrato olaparib per via orale due volte al giorno (offerta) a 300 mg. Due (2) compresse di olaparib da 150 mg devono essere assunte alla stessa ora ogni mattina e ogni sera di ogni giorno, a circa 12 ore di distanza con circa 240 ml di acqua.
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dal medico
Capecitabina 2500 mg/m2 d1-14 ogni 21, o Vinorelbina 30 mg/m2 d1,8 ogni 21, o Eribulina 1,4 mg/m2 d1,8 ogni 21
Droga: Chemioterapia scelta dal medico

Gli investigatori dichiareranno uno dei seguenti regimi:

  • Capecitabina 2500 mg/m2 PO al giorno (suddivisa in 2 dosi) x 14 giorni, ripetere ogni 21 giorni
  • Vinorelbina 30 mg/m2 IV Giorno 1 e Giorno 8, ripetere ogni 21 giorni
  • Eribulina 1,4 mg/m2 EV Giorno 1 e Giorno 8, ripetere ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione radiologica oggettiva o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione oggettiva. La progressione radiologica obiettiva è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Secondo stato di progressione rivisto ogni 8 settimane dopo la prima progressione radiologica obiettiva secondo la valutazione dello sperimentatore. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione successivo alla prima progressione radiologica obiettiva o morte. La seconda progressione può coinvolgere uno qualsiasi dei; progressione obiettiva radiologica o sintomatica o morte. La progressione radiologica obiettiva è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La progressione sintomatica è valutata dagli investigatori sulla base dell'esame clinico.
Secondo stato di progressione rivisto ogni 8 settimane dopo la prima progressione radiologica obiettiva secondo la valutazione dello sperimentatore. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Stato di sopravvivenza rivisto ogni 3 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 8 settimane. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Stato di sopravvivenza rivisto ogni 3 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 8 settimane. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i dati della revisione centrale indipendente in cieco (BICR) valutati in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Numero di partecipanti secondo la valutazione della revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio valutate mediante TC o RM: la risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; La risposta parziale (PR) è definita come riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva = CR + PR.
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Variazione media aggiustata del punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Valutazioni EORTC QLQ-C30 eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Variazione rispetto al basale del punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) valutato utilizzando un modello misto per l'analisi di misure ripetute (MMRM), inclusi tutti i punteggi dello stato di salute globale/QoL post-basale fino all'ultima visita programmata in cui almeno 20 pazienti su ogni braccio di trattamento hanno un punteggio. Lo stato di salute globale/punteggio QoL è su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un miglioramento dello stato di salute/QoL.
Valutazioni EORTC QLQ-C30 eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST v1.1) in pazienti confermati come Myriad CDx gBRCAm
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione radiologica oggettiva o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione oggettiva. La progressione radiologica obiettiva è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o l'aspetto di nuove lesioni. Valutato in pazienti con una variante deleteria o sospetta deleteria in uno dei geni BRCA utilizzando varianti identificate con test di mutazione BRCA attuali e futuri (sequenziamento genico e analisi di grande riarrangiamento).
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Sopravvivenza globale (SO) al sistema operativo finale
Lasso di tempo: Stato di sopravvivenza rivisto ogni 3 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 8 settimane. Valutato fino ad un massimo di 40 mesi.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Stato di sopravvivenza rivisto ogni 3 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 8 settimane. Valutato fino ad un massimo di 40 mesi.
Sopravvivenza globale (SO) con sistema operativo esteso
Lasso di tempo: Stato di sopravvivenza rivisto ogni 3 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 8 settimane fino a settembre 2017 (OS DCO finale), quindi ogni 3 mesi. Valutato fino ad un massimo di 64 mesi.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Stato di sopravvivenza rivisto ogni 3 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 8 settimane fino a settembre 2017 (OS DCO finale), quindi ogni 3 mesi. Valutato fino ad un massimo di 64 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima successiva terapia per cancro o morte (TFST)
Lasso di tempo: Successivo stato della terapia antitumorale rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla prima data di inizio successiva della prima terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento in studio o il decesso.
Successivo stato della terapia antitumorale rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Tempo alla seconda successiva terapia per cancro o morte (TSST)
Lasso di tempo: Successivo stato della terapia antitumorale rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla prima delle seconde successive date di inizio della terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento in studio o il decesso.
Successivo stato della terapia antitumorale rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
Tempo alla prima terapia oncologica successiva o morte (TFST) a sistema operativo esteso
Lasso di tempo: Lo stato della successiva terapia antitumorale è stato rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio fino a settembre 2017 (OS DCO finale), quindi ogni 3 mesi. Valutato fino ad un massimo di 64 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla prima data di inizio successiva della prima terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento in studio o il decesso.
Lo stato della successiva terapia antitumorale è stato rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio fino a settembre 2017 (OS DCO finale), quindi ogni 3 mesi. Valutato fino ad un massimo di 64 mesi.
Tempo alla seconda terapia oncologica successiva o morte (TSST) a sistema operativo esteso
Lasso di tempo: Lo stato della successiva terapia antitumorale è stato rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio fino a settembre 2017 (OS DCO finale), quindi ogni 3 mesi. Valutato fino ad un massimo di 64 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla prima delle seconde successive date di inizio della terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento in studio o il decesso.
Lo stato della successiva terapia antitumorale è stato rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio fino a settembre 2017 (OS DCO finale), quindi ogni 3 mesi. Valutato fino ad un massimo di 64 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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