Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib monoterapi versus lægers valg kemoterapi i behandlingen af ​​metastaserende brystkræftpatienter med germline BRCA1/2-mutationer. (OlympiAD)

27. januar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib monoterapi versus lægers valg kemoterapi i behandlingen af ​​metastaserende brystkræftpatienter med germline BRCA1/2-mutationer.

Dette åbne, randomiserede, kontrollerede, multicenter fase III studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltstof olaparib versus standardbehandling baseret på lægens valg af capecitabin, vinorelbin eller eribulin hos metastaserende brystkræftpatienter med gBRCA 1/2 mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH.
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130061
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
  • Mexico
      • Estado de México, Mexico, 50080
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97133
        • Research Site
      • México, Mexico, 6760
        • Research Site
      • San Juan del Río, Mexico, 76800
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 013811
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195257
        • Research Site
      • Saransk, Rusland, 430005
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 158-710
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34390
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kimlinjemutation i BRCA1 eller BRCA2, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft med tegn på metastatisk sygdom.
  • Forudgående behandling med en antracyklin og en taxan i enten en adjuverende eller metastatisk indstilling.
  • Tidligere platin tilladt, så længe der ikke forekom progression af brystkræft under behandling, eller hvis det gives i adjuverende/neoadjuverende omgivelser mindst 12 måneder fra sidste dosis til studiestart er forløbet.
  • ER/PR brystkræft-positive patienter skal have modtaget og gået videre med mindst én endokrin behandling (adjuverende eller metastatisk), eller have en sygdom, som den behandlende læge mener er uegnet til endokrin behandling.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med PARP-hæmmer.
  • Patienter med HER2 positiv sygdom.
  • Mere end 2 tidligere kemoterapilinjer for metastatisk brystkræft.
  • Ubehandlede og/eller ukontrollerede hjernemetastaser.
  • Tidligere malignitet, medmindre kurativt behandlet og sygdomsfri i > 5 år før studiestart. Forudgående tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer i livmoderhalsen, DCIS eller stadium I grad 1 endometriecancer tilladt.
  • Kendt HIV (Human Immunodeficiency Virus) infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olaparib
Olaparib tablet 300mg bd po
Medicin: Olaparib
Patienterne vil blive administreret olaparib oralt to gange dagligt (bid) ved 300 mg. To (2) x 150 mg olaparib-tabletter bør tages på samme tidspunkt hver morgen og aften hver dag med ca. 12 timers mellemrum med ca. 240 ml vand.
Aktiv komparator: Lægens valg kemoterapi
Capecitabin 2500 mg/m2 d1-14 q 21, eller Vinorelbin 30 mg/m2 d1,8 q 21, eller Eribulin 1,4 mg/m2 d1,8 q 21
Medicin: Lægens valg kemoterapi

Efterforskere vil erklære en af ​​følgende regimer:

  • Capecitabin 2500 mg/m2 po dagligt (opdelt i 2 doser) x 14 dage, gentages hver 21. dag
  • Vinorelbin 30 mg/m2 IV Dag 1 og Dag 8, gentages hver 21. dag
  • Eribulin 1,4 mg/m2 IV Dag 1 og Dag 8, gentag hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 24. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste objektive radiologiske progression eller død af enhver årsag i fravær af objektiv progression. Objektiv radiologisk progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 24. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Anden progressionsstatus revideret hver 8. uge efter den første objektive radiologiske progression som pr. investigator vurdering. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste progressionshændelse efter den første objektive radiologiske progression eller død. Anden progression kan involvere en hvilken som helst af; objektiv radiologisk eller symptomatisk progression eller død. Objektiv radiologisk progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner. Symptomatisk progression vurderes af investigatorer baseret på klinisk undersøgelse.
Anden progressionsstatus revideret hver 8. uge efter den første objektive radiologiske progression som pr. investigator vurdering. Vurderes op til max 30 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelsesstatus revideret hver 3. uge, indtil behandlingen ophørte, derefter hver 8. uge. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Overlevelsesstatus revideret hver 3. uge, indtil behandlingen ophørte, derefter hver 8. uge. Vurderes op til max 30 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) ved brug af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)-data vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 24. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Antal respondenter i henhold til blinded independent central review (BICR) vurdering. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR) defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Partiel respons (PR) er defineret som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons = CR + PR.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 24. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Adjusted Mean Change in Global Health Status/Quality of Life (QoL) score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: EORTC QLQ-C30-vurderinger udført ved baseline og derefter hver ~6. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) score vurderet ved hjælp af en blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) analyse, inklusive alle post-baseline global sundhedsstatus/QoL score op til det seneste planlagte besøg, hvor mindst 20 patienter på hver behandlingsarm har en score. Global sundhedsstatus/QoL score er på en skala fra 0 til 100. En højere score repræsenterer en forbedret sundhedstilstand/kvalitetskvalitet.
EORTC QLQ-C30-vurderinger udført ved baseline og derefter hver ~6. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) hos patienter, der er bekræftet som utallige CDx gBRCAm
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 24. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste objektive radiologiske progression eller død af enhver årsag i fravær af objektiv progression. Objektiv radiologisk progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner. Vurderet hos patienter med en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved hjælp af varianter identificeret med nuværende og fremtidige BRCA-mutationsassays (gensekventering og analyse af stor omlejring).
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~6. uge op til 24. uger, derefter hver ~ 12. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderes op til max 30 måneder.
Overall Survival (OS) ved Final OS
Tidsramme: Overlevelsesstatus revideret hver 3. uge, indtil behandlingen ophørte, derefter hver 8. uge. Vurderet op til max 40 måneder.
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Overlevelsesstatus revideret hver 3. uge, indtil behandlingen ophørte, derefter hver 8. uge. Vurderet op til max 40 måneder.
Overall Survival (OS) ved Extended OS
Tidsramme: Overlevelsesstatus gennemgået hver 3. uge indtil behandlingen afbrydes, derefter hver 8. uge indtil september 2017 (endelig OS DCO), derefter hver 3. måned. Vurderes op til maksimalt 64 måneder.
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Overlevelsesstatus gennemgået hver 3. uge indtil behandlingen afbrydes, derefter hver 8. uge indtil september 2017 (endelig OS DCO), derefter hver 3. måned. Vurderes op til maksimalt 64 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første efterfølgende kræftbehandling eller død (TFST)
Tidsramme: Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste startdato for første efterfølgende kræftbehandling efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid til anden efterfølgende kræftterapi eller død (TSST)
Tidsramme: Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste anden efterfølgende startdato for kræftbehandling efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling. Vurderes op til max 30 måneder.
Tid til første efterfølgende kræftbehandling eller død (TFST) ved Extended OS
Tidsramme: Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter seponering af undersøgelsesbehandling indtil september 2017 (endelig OS DCO), derefter hver 3. måned. Vurderes op til maksimalt 64 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste startdato for første efterfølgende kræftbehandling efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter seponering af undersøgelsesbehandling indtil september 2017 (endelig OS DCO), derefter hver 3. måned. Vurderes op til maksimalt 64 måneder.
Tid til anden efterfølgende kræftterapi eller død (TSST) ved Extended OS
Tidsramme: Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter seponering af undersøgelsesbehandling indtil september 2017 (endelig OS DCO), derefter hver 3. måned. Vurderes op til maksimalt 64 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste anden efterfølgende startdato for kræftbehandling efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Efterfølgende cancerbehandlingsstatus revideret hver 8. uge efter seponering af undersøgelsesbehandling indtil september 2017 (endelig OS DCO), derefter hver 3. måned. Vurderes op til maksimalt 64 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Anslået)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner