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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Olaparib-Monotherapie im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen. (OlympiAD)

27. Januar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Olaparib-Monotherapie im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen.

Diese unverblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib als Einzelwirkstoff im Vergleich zur Standardbehandlung basierend auf der Wahl des Arztes von Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit gBRCA 1/2-Mutationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100006
        • Research Site
      • Changchun, China, 130061
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Mexiko
      • Estado de México, Mexiko, 50080
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97133
        • Research Site
      • México, Mexiko, 6760
        • Research Site
      • San Juan del Río, Mexiko, 76800
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 013811
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195257
        • Research Site
      • Saransk, Russland, 430005
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 158-710
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34390
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Research Site
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Research Site
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH.
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keimbahnmutation in BRCA1 oder BRCA2, die voraussichtlich schädlich ist oder vermutet wird.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • Vorherige Therapie mit einem Anthrazyklin und einem Taxan entweder in einem adjuvanten oder metastasierten Setting.
  • Vorheriges Platin erlaubt, solange keine Progression des Brustkrebses während der Behandlung auftrat oder bei adjuvanter/neoadjuvanter Gabe mindestens 12 Monate von der letzten Dosis bis zum Studieneintritt verstrichen sind.
  • ER/PR-Brustkrebs-positive Patientinnen müssen mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder metastasierend) erhalten haben und unter dieser fortgeschritten sein oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes für eine endokrine Therapie ungeeignet ist.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit PARP-Hemmer.
  • Patienten mit HER2-positiver Erkrankung.
  • Mehr als 2 vorherige Chemotherapielinien für metastasierenden Brustkrebs.
  • Unbehandelte und/oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
  • Frühere Malignität, es sei denn, sie wurde kurativ behandelt und war > 5 Jahre vor Studienbeginn krankheitsfrei. Vorher angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses, DCIS oder Endometriumkarzinom im Stadium I Grad 1 erlaubt.
  • Bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olaparib
Olaparib Tablette 300 mg bd po
Arzneimittel: Olaparib
Den Patienten wird Olaparib zweimal täglich (bid) mit 300 mg oral verabreicht. Zwei (2) x 150 mg Olaparib-Tabletten sollten jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit im Abstand von etwa 12 Stunden mit etwa 240 ml Wasser eingenommen werden.
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Arztes
Capecitabin 2500 mg/m2 d1-14 alle 21, oder Vinorelbin 30 mg/m2 d1,8 alle 21, oder Eribulin 1,4 mg/m2 d1,8 alle 21
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Arztes

Die Ermittler erklären eines der folgenden Schemata:

  • Capecitabin 2500 mg/m2 p.o. täglich (aufgeteilt in 2 Dosen) x 14 Tage, Wiederholung alle 21 Tage
  • Vinorelbin 30 mg/m2 i.v. Tag 1 und Tag 8, alle 21 Tage wiederholen
  • Eribulin 1,4 mg/m2 i.v. Tag 1 und Tag 8, alle 21 Tage wiederholen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~6 Wochen bis zu 24 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven radiologischen Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache bei Fehlen eines objektiven Fortschreitens. Die objektive radiologische Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens von definiert neue Läsionen.
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~6 Wochen bis zu 24 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal 30 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur zweiten Progression oder zum Tod (PFS2)
Zeitfenster: Der zweite Progressionsstatus wird alle 8 Wochen nach der ersten objektiven radiologischen Progression gemäß Beurteilung des Prüfarztes überprüft. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis nach der ersten objektiven radiologischen Progression oder dem Tod. Die zweite Progression kann Folgendes umfassen: objektive radiologische oder symptomatische Progression oder Tod. Die objektive radiologische Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens von definiert neue Läsionen. Die symptomatische Progression wird von Prüfärzten basierend auf einer klinischen Untersuchung beurteilt.
Der zweite Progressionsstatus wird alle 8 Wochen nach der ersten objektiven radiologischen Progression gemäß Beurteilung des Prüfarztes überprüft. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Überprüfung des Überlebensstatus alle 3 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung, dann alle 8 Wochen. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Überprüfung des Überlebensstatus alle 3 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung, dann alle 8 Wochen. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung von Blinded Independent Central Review (BICR)-Daten, bewertet anhand modifizierter Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~6 Wochen bis zu 24 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Anzahl der Responder gemäß Blinded Independent Central Review (BICR)-Bewertung. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen, beurteilt durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR) ist definiert als >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen = CR + PR.
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~6 Wochen bis zu 24 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Angepasste mittlere Veränderung des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualitäts-Scores (QoL) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung – Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: EORTC QLQ-C30-Bewertungen, die zu Studienbeginn und dann alle ~6 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression durchgeführt wurden. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Änderung des Scores für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet unter Verwendung eines gemischten Modells für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM), einschließlich aller Scores für den globalen Gesundheitszustand/die QoL nach dem Ausgangswert bis zum letzten geplanten Besuch bei mindestens 20 Patienten auf jedem Behandlungsarm haben eine Punktzahl. Der globale Gesundheitszustand/QoL-Score liegt auf einer Skala von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl steht für einen verbesserten Gesundheitszustand/QoL.
EORTC QLQ-C30-Bewertungen, die zu Studienbeginn und dann alle ~6 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression durchgeführt wurden. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung von Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bei Patienten, die als Myriad CDx gBRCAm bestätigt wurden
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~6 Wochen bis zu 24 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven radiologischen Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache bei Fehlen eines objektiven Fortschreitens. Die objektive radiologische Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Erscheinungsbilds definiert von neuen Läsionen. Bewertet bei Patienten mit einer schädlichen oder vermuteten schädlichen Variante in einem der BRCA-Gene unter Verwendung von Varianten, die mit aktuellen und zukünftigen BRCA-Mutationsassays (Gensequenzierung und große Umlagerungsanalyse) identifiziert wurden.
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~6 Wochen bis zu 24 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Gesamtüberleben (OS) bei End-OS
Zeitfenster: Überprüfung des Überlebensstatus alle 3 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung, dann alle 8 Wochen. Bewertet bis maximal 40 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Überprüfung des Überlebensstatus alle 3 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung, dann alle 8 Wochen. Bewertet bis maximal 40 Monate.
Gesamtüberleben (OS) bei Extended OS
Zeitfenster: Der Überlebensstatus wird bis zum Absetzen der Behandlung alle 3 Wochen überprüft, dann alle 8 Wochen bis September 2017 (endgültiges OS DCO), dann alle 3 Monate. Bewertet bis maximal 64 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Der Überlebensstatus wird bis zum Absetzen der Behandlung alle 3 Wochen überprüft, dann alle 8 Wochen bis September 2017 (endgültiges OS DCO), dann alle 3 Monate. Bewertet bis maximal 64 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie oder zum Tod (TFST)
Zeitfenster: Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung überprüft. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten oder ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Abbruch der Studienbehandlung oder Tod.
Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung überprüft. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder zum Tod (TSST)
Zeitfenster: Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung überprüft. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten oder zweitfolgenden Beginn der Krebstherapie nach Abbruch der Studienbehandlung oder Tod.
Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung überprüft. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie oder zum Tod (TFST) bei Extended OS
Zeitfenster: Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung bis September 2017 überprüft (endgültiges OS DCO), dann alle 3 Monate. Bewertet bis maximal 64 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten oder ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Abbruch der Studienbehandlung oder Tod.
Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung bis September 2017 überprüft (endgültiges OS DCO), dann alle 3 Monate. Bewertet bis maximal 64 Monate.
Time to Second Consequent Cancer Therapy or Death (TSST) bei Extended OS
Zeitfenster: Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung bis September 2017 überprüft (endgültiges OS DCO), dann alle 3 Monate. Bewertet bis maximal 64 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten oder zweitfolgenden Beginn der Krebstherapie nach Abbruch der Studienbehandlung oder Tod.
Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung bis September 2017 überprüft (endgültiges OS DCO), dann alle 3 Monate. Bewertet bis maximal 64 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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