Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Window of Opportunity-undersøgelse af VS-6063 (Defactinib) i kirurgisk resektabel malignt pleural mesotheliom-deltagere

16. februar 2024 opdateret af: Verastem, Inc.

Et åbent Label Window of Opportunity Fase II-studie af FAK-hæmmeren Defactinib VS-6063 hos deltagere med kirurgisk, resektabelt malignt pleural mesotheliom.

Dette er en åben-label neoadjuvans (behandling med VS-6063 før lungehindekræftkirurgi) undersøgelse i forsøgspersoner med ondartet lungehindekræft, som er berettiget til operation. Forsøgspersoner vil modtage VS-6063 (defactinib) 400 mg to gange dagligt i 12, 21 eller 35 dage eller 100 mg formulering to gange dagligt i 21 dage. Biopsier og blodprøver før og efter behandling vil blive indsamlet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere biomarkørresponser fra tumorvæv. Sikkerheden, farmakokinetikken og tumorresponsraten på VS-6063 (defactinib) vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignt pleura mesotheliom, der ikke er metastatisk eller ikke-operabelt
  • Berettiget til at gennemgå excisional kirurgi såsom pleurectomy/decortication (P/DC) eller enhver anden mesotheliom operation.
  • Lokaliseret sygdom. Maligniteten er begrænset til én afficeret hemithorax. Mediastinale N2-lymfeknuder via cervikal mediastinoskopi eller EBUS (endobronchial ultralyd) skal være negative for at være berettiget
  • Stort set normal lunge-, hjertefunktion, nyre-, leverhæmatologiske og præstationsfunktioner
  • Han eller ikke-gravid hun
  • Alder ≥ 18 år
  • Der kræves væv før tilmelding. Hvis patienten blev diagnosticeret udenfor, og tumorvæv ikke er tilgængeligt, kræves en pleurabiopsi til indsamling af frosset væv.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har haft kemoterapi eller strålebehandling på et hvilket som helst tidspunkt før indtræden i undersøgelsen eller på et hvilket som helst tidligere tidspunkt for lungehindekræft. Patienter, der modtager kemoterapi-lignende lægemidler til benigne tilstande, kan deltage i dette forsøg
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt historie med Gilberts syndrom eller enhver aktuel hyperbilirubinæmi af enhver årsag
  • Kendt anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Personer med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Forsøgspersoner med bekræftet hepatitis A, B eller C
  • Individer, der er aktivt behandlet for en sekundær malignitet eller enhver malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft eller lokaliseret, endeligt behandlet livmoderhalskræft. Mænd under observation for lokal prostatacancer er også berettigede, hvis de har haft stabil sygdom i mindst 1 år.
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
  • Kendt historie med malign hypertension
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som efter undersøgelsesforskernes mening ville være forbundet med unødig risiko for deltagelse i undersøgelsen
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider før første dosis.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VS-6063 (defactinib)
Administreret oralt (BID) i 12, 21 eller 35 dage (+/- 2 dage)
Medicin: VS-6063
Andre navne:
  • defactinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af pFAK-hæmning i tumorvæv
Tidsramme: Kohorte 1, fra baseline til dag 12; Kohorte 2, fra baseline til dag 35; Kohorter 3, fra baseline til dag 21; Kohorter 3, fra baseline til dag 21 dag.
procent VS-6063 (defactinib)
Kohorte 1, fra baseline til dag 12; Kohorte 2, fra baseline til dag 35; Kohorter 3, fra baseline til dag 21; Kohorter 3, fra baseline til dag 21 dag.
Evaluer farmakokinetikken af ​​VS-6063 (Defactinib), CMax
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration
0-24 timer
Evaluer farmakokinetikken af ​​VS-6063 (Defactinib), AUC (Area Under the Curve)
Tidsramme: 0-8 timer
Areal under plasmakoncentration (AUC) 0 til t
0-8 timer
Evaluer farmakokinetikken af ​​VS-6063 (Defactinib), median Tmax (h)
Tidsramme: 0-24 timer
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: Kohorte 1, 40 dage; Kohorte 2, 42 dage; Kohorte 3, 28 dage; Kohorte 4, 28 dage.
Bivirkninger vil blive klassificeret efter CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 og opsummeret efter den værste grad, der er observeret siden den første behandlingsdosis.
Kohorte 1, 40 dage; Kohorte 2, 42 dage; Kohorte 3, 28 dage; Kohorte 4, 28 dage.
For at evaluere tumorresponsen på VS-6063 (Defactinib)
Tidsramme: Kohorte 1, 40 dage; Kohorte 2, 42 dage; Kohorte 3, 28 dage; Kohorte 4, 28 dage.

Ændrede RECIST-kriterier for vurdering af respons ved malignt pleural mesotheliom Ann Oncol 2004. Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i volumenet af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD) mindst en stigning på 20 % i mængden af ​​mållæsioner Stabil sygdom (SD):

Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste sum af den længste diameter som reference.
Kohorte 1, 40 dage; Kohorte 2, 42 dage; Kohorte 3, 28 dage; Kohorte 4, 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verastem, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Raphael Bueno, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VS-6063-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger