Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Window of Opportunity-studie av VS-6063 (Defactinib) i kirurgiskt resektabelt malignt pleuralt mesoteliom-deltagare

16 februari 2024 uppdaterad av: Verastem, Inc.

En Open Label Window of Opportunity Fas II-studie av FAK-hämmaren Defactinib VS-6063 hos deltagare med kirurgiskt resektabelt malignt pleuralt mesoteliom.

Detta är en öppen neoadjuvansstudie (behandling med VS-6063 före mesoteliomkirurgi) hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom som är berättigade till operation. Försökspersoner kommer att få VS-6063 (defactinib) 400 mg två gånger dagligen i 12, 21 eller 35 dagar eller 100 mg formulering två gånger dagligen i 21 dagar. Biopsier och blodprover före och efter behandling kommer att samlas in. Syftet med denna studie är att bedöma biomarkörsvar från tumörvävnad. Säkerheten, farmakokinetiken och tumörsvarsfrekvensen på VS-6063 (defactinib) kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat malignt pleuralt mesoteliom som inte är metastaserande eller opererbart
  • Berättigad att genomgå excisionskirurgi såsom pleurektomi/decortication (P/DC) eller någon annan mesoteliomkirurgi.
  • Lokaliserad sjukdom. Maligniteten är begränsad till en påverkad hemithorax. Mediastinala N2-lymfkörtlar via cervikal mediastinoskopi eller EBUS (endobronkialt ultraljud) måste vara negativa för att vara berättigade
  • Grovt normal lung-, hjärtfunktion, njur-, lever- och hematologiska funktioner och prestationsfunktioner
  • Man eller icke-gravid hona
  • Ålder ≥ 18 år
  • Vävnad krävs innan anmälan. Om patienten diagnostiserades utanför och tumörvävnad inte är tillgänglig, krävs en pleuralbiopsi för uppsamling av frusen vävnad.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har haft kemoterapi eller strålbehandling någon gång innan de gick in i studien eller vid någon tidigare tidpunkt för mesoteliom. Patienter som får läkemedel av kemoterapityp för godartade tillstånd kan delta i denna studie
  • Anamnes på övre gastrointestinala blödningar, sår eller perforering inom 12 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  • Känd historia av Gilberts syndrom eller någon aktuell hyperbilirubinemi av någon orsak
  • Känd historia av stroke eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersoner med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Försökspersoner med bekräftad hepatit A, B eller C
  • Patienter som aktivt behandlats för en sekundär malignitet eller någon malignitet under de senaste 3 åren, med undantag för icke-melanomatös hudcancer eller lokaliserad, definitivt behandlad livmoderhalscancer. Män under observation för lokal prostatacancer är också behöriga om de har haft stabil sjukdom i minst 1 år.
  • Okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt, allvarliga arytmier som kräver medicinering för behandling, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos
  • Känd historia av malign hypertoni
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som enligt studiens utredare skulle vara förknippade med överdriven risk för deltagande i studien
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider före första dosen.
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: VS-6063 (defactinib)
Administreras oralt (BID) i 12, 21 eller 35 dagar (+/- 2 dagar)
Läkemedel: VS-6063
Andra namn:
  • defactinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av pFAK-inhibering i tumörvävnad
Tidsram: Kohort 1, från baslinje till dag 12; Kohort 2, från baslinje till dag 35; Kohorter 3, från baslinje till dag 21; Kohorter 3, från baslinje till dag 21 dag.
procent VS-6063 (defactinib)
Kohort 1, från baslinje till dag 12; Kohort 2, från baslinje till dag 35; Kohorter 3, från baslinje till dag 21; Kohorter 3, från baslinje till dag 21 dag.
Utvärdera farmakokinetiken för VS-6063 (Defactinib), CMax
Tidsram: 0-24 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration
0-24 timmar
Utvärdera farmakokinetiken för VS-6063 (Defactinib), AUC (Area Under the Curve)
Tidsram: 0-8 timmar
Area under plasmakoncentration (AUC) 0 till t
0-8 timmar
Utvärdera farmakokinetiken för VS-6063 (Defactinib), median Tmax (h)
Tidsram: 0-24 timmar
Tid till maximal koncentration (Tmax)
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med minst en biverkning
Tidsram: Kohort 1, 40 dagar; Kohort 2, 42 dagar; Kohort 3, 28 dagar; Kohort 4, 28 dagar.
Biverkningar kommer att graderas enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 och sammanfattas enligt den värsta grad som observerats sedan den första behandlingsdosen.
Kohort 1, 40 dagar; Kohort 2, 42 dagar; Kohort 3, 28 dagar; Kohort 4, 28 dagar.
För att utvärdera tumörresponsen på VS-6063 (Defactinib)
Tidsram: Kohort 1, 40 dagar; Kohort 2, 42 dagar; Kohort 3, 28 dagar; Kohort 4, 28 dagar.

Modifierade RECIST-kriterier för bedömning av respons vid malignt pleuralt mesoteliom Ann Oncol 2004. Fullständig respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av volymen av målskador; Progressiv sjukdom (PD) minst 20 % ökning av volymen av målskador Stabil sjukdom (SD):

Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan av den längsta diametern som referens.
Kohort 1, 40 dagar; Kohort 2, 42 dagar; Kohort 3, 28 dagar; Kohort 4, 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Verastem, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Raphael Bueno, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 december 2013

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VS-6063-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar