Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Window of Opportunity-studie av VS-6063 (Defactinib) i kirurgisk resektabel malignt pleural mesothelioma-deltakere

16. februar 2024 oppdatert av: Verastem, Inc.

En åpen etikett med mulighetsvindu Fase II-studie av FAK-hemmeren Defactinib VS-6063 hos deltakere med kirurgisk resektabelt malignt pleuralt mesothelioma.

Dette er en åpen neoadjuvans (behandling med VS-6063 før mesothelioma kirurgi) studie hos personer med ondartet pleura mesothelioma som er kvalifisert for kirurgi. Pasienter vil motta VS-6063 (defactinib) 400 mg to ganger daglig i 12, 21 eller 35 dager eller 100 mg formulering to ganger daglig i 21 dager. Før- og etterbehandlingsbiopsier og blodprøver vil bli samlet inn. Hensikten med denne studien er å vurdere biomarkørresponser fra tumorvev. Sikkerhet, farmakokinetikk og tumorresponsrate på VS-6063 (defactinib) vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignt pleuralt mesotheliom som ikke er metastatisk eller ikke-opererbart
  • Kvalifisert til å gjennomgå eksisjonskirurgi som pleurektomi/decortication (P/DC) eller annen mesothelioma kirurgi.
  • Lokalisert sykdom. Maligniteten er begrenset til en affisert hemithorax. Mediastinale N2-lymfeknuter via cervikal mediastinoskopi eller EBUS (endobronkial ultralyd) må være negative for å være kvalifisert
  • Alvorlig normal lunge-, hjertefunksjon, nyre-, lever- og hematologiske funksjoner og ytelsesfunksjoner
  • Hann eller ikke-gravid kvinne
  • Alder ≥ 18 år
  • Vev kreves før påmelding. Hvis pasienten ble diagnostisert utenfor og tumorvev ikke er tilgjengelig, kreves en pleurabiopsi for innsamling av frosset vev.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling når som helst før de gikk inn i studien eller på et hvilket som helst tidligere tidspunkt for mesothelioma. Pasienter som får legemidler av typen kjemoterapi for godartede tilstander kan delta i denne studien
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon innen 12 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Kjent historie med Gilberts syndrom eller enhver aktuell hyperbilirubinemi av en hvilken som helst årsak
  • Kjent historie med hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • Personer med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Personer med bekreftet hepatitt A, B eller C
  • Personer som er aktivt behandlet for en sekundær malignitet eller annen malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft eller lokalisert, definitivt behandlet livmorhalskreft. Menn under observasjon for lokal prostatakreft er også kvalifisert hvis de har hatt stabil sykdom i minst 1 år.
  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier som krever medisinering for behandling, klinisk signifikant perikardsykdom eller hjerteamyloidose
  • Kjent historie med ondartet hypertensjon
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som etter studieforskernes mening vil være assosiert med overdreven risiko for deltakelse i studien
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider før første dose.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VS-6063 (defactinib)
Administrert oralt (BID) i 12, 21 eller 35 dager (+/- 2 dager)
Legemiddel: VS-6063
Andre navn:
  • defactinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pFAK-hemming i svulstvev
Tidsramme: Kohort 1, fra baseline til dag 12; Kohort 2, fra baseline til dag 35; Kohorter 3, fra baseline til dag 21; Kohorter 3, fra baseline til dag 21 dag.
prosent VS-6063 (defactinib)
Kohort 1, fra baseline til dag 12; Kohort 2, fra baseline til dag 35; Kohorter 3, fra baseline til dag 21; Kohorter 3, fra baseline til dag 21 dag.
Evaluer farmakokinetikken til VS-6063 (Defactinib), CMax
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
0-24 timer
Evaluer farmakokinetikken til VS-6063 (Defactinib), AUC (Area Under the Curve)
Tidsramme: 0-8 timer
Areal under plasmakonsentrasjon (AUC) 0 til t
0-8 timer
Evaluer farmakokinetikken til VS-6063 (Defactinib), median Tmax (h)
Tidsramme: 0-24 timer
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst én bivirkning
Tidsramme: Kohort 1, 40 dager; Kohort 2, 42 dager; Kohort 3, 28 dager; Kohort 4, 28 dager.
Bivirkninger vil bli gradert etter CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 og oppsummert i henhold til den verste karakteren som er observert siden første behandlingsdose.
Kohort 1, 40 dager; Kohort 2, 42 dager; Kohort 3, 28 dager; Kohort 4, 28 dager.
For å evaluere tumorresponsen på VS-6063 (Defactinib)
Tidsramme: Kohort 1, 40 dager; Kohort 2, 42 dager; Kohort 3, 28 dager; Kohort 4, 28 dager.

Modifiserte RECIST-kriterier for vurdering av respons ved malignt pleuralt mesothelioma Ann Oncol 2004. Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i volumet av mållesjoner; Progressiv sykdom (PD) minst 20 % økning i volumet av mållesjoner Stabil sykdom (SD):

Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste summen av den lengste diameteren som referanse.
Kohort 1, 40 dager; Kohort 2, 42 dager; Kohort 3, 28 dager; Kohort 4, 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Verastem, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Raphael Bueno, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VS-6063-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger