Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Window of Opportunity-undersøgelse af VS-6063 (Defactinib) i kirurgisk resektabel malignt pleural mesotheliom-deltagere

16. februar 2024 opdateret af: Verastem, Inc.

Et åbent Label Window of Opportunity Fase II-studie af FAK-hæmmeren Defactinib VS-6063 hos deltagere med kirurgisk, resektabelt malignt pleural mesotheliom.

Dette er en åben-label neoadjuvans (behandling med VS-6063 før lungehindekræftkirurgi) undersøgelse i forsøgspersoner med ondartet lungehindekræft, som er berettiget til operation. Forsøgspersoner vil modtage VS-6063 (defactinib) 400 mg to gange dagligt i 12, 21 eller 35 dage eller 100 mg formulering to gange dagligt i 21 dage. Biopsier og blodprøver før og efter behandling vil blive indsamlet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere biomarkørresponser fra tumorvæv. Sikkerheden, farmakokinetikken og tumorresponsraten på VS-6063 (defactinib) vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignt pleura mesotheliom, der ikke er metastatisk eller ikke-operabelt
  • Berettiget til at gennemgå excisional kirurgi såsom pleurectomy/decortication (P/DC) eller enhver anden mesotheliom operation.
  • Lokaliseret sygdom. Maligniteten er begrænset til én afficeret hemithorax. Mediastinale N2-lymfeknuder via cervikal mediastinoskopi eller EBUS (endobronchial ultralyd) skal være negative for at være berettiget
  • Stort set normal lunge-, hjertefunktion, nyre-, leverhæmatologiske og præstationsfunktioner
  • Han eller ikke-gravid hun
  • Alder ≥ 18 år
  • Der kræves væv før tilmelding. Hvis patienten blev diagnosticeret udenfor, og tumorvæv ikke er tilgængeligt, kræves en pleurabiopsi til indsamling af frosset væv.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har haft kemoterapi eller strålebehandling på et hvilket som helst tidspunkt før indtræden i undersøgelsen eller på et hvilket som helst tidligere tidspunkt for lungehindekræft. Patienter, der modtager kemoterapi-lignende lægemidler til benigne tilstande, kan deltage i dette forsøg
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt historie med Gilberts syndrom eller enhver aktuel hyperbilirubinæmi af enhver årsag
  • Kendt anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Personer med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Forsøgspersoner med bekræftet hepatitis A, B eller C
  • Individer, der er aktivt behandlet for en sekundær malignitet eller enhver malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft eller lokaliseret, endeligt behandlet livmoderhalskræft. Mænd under observation for lokal prostatacancer er også berettigede, hvis de har haft stabil sygdom i mindst 1 år.
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
  • Kendt historie med malign hypertension
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som efter undersøgelsesforskernes mening ville være forbundet med unødig risiko for deltagelse i undersøgelsen
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider før første dosis.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VS-6063 (defactinib)
Administreret oralt (BID) i 12, 21 eller 35 dage (+/- 2 dage)
Medicin: VS-6063
Andre navne:
  • defactinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af pFAK-hæmning i tumorvæv
Tidsramme: Kohorte 1, fra baseline til dag 12; Kohorte 2, fra baseline til dag 35; Kohorter 3, fra baseline til dag 21; Kohorter 3, fra baseline til dag 21 dag.
procent VS-6063 (defactinib)
Kohorte 1, fra baseline til dag 12; Kohorte 2, fra baseline til dag 35; Kohorter 3, fra baseline til dag 21; Kohorter 3, fra baseline til dag 21 dag.
Evaluer farmakokinetikken af ​​VS-6063 (Defactinib), CMax
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration
0-24 timer
Evaluer farmakokinetikken af ​​VS-6063 (Defactinib), AUC (Area Under the Curve)
Tidsramme: 0-8 timer
Areal under plasmakoncentration (AUC) 0 til t
0-8 timer
Evaluer farmakokinetikken af ​​VS-6063 (Defactinib), median Tmax (h)
Tidsramme: 0-24 timer
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: Kohorte 1, 40 dage; Kohorte 2, 42 dage; Kohorte 3, 28 dage; Kohorte 4, 28 dage.
Bivirkninger vil blive klassificeret efter CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 og opsummeret efter den værste grad, der er observeret siden den første behandlingsdosis.
Kohorte 1, 40 dage; Kohorte 2, 42 dage; Kohorte 3, 28 dage; Kohorte 4, 28 dage.
For at evaluere tumorresponsen på VS-6063 (Defactinib)
Tidsramme: Kohorte 1, 40 dage; Kohorte 2, 42 dage; Kohorte 3, 28 dage; Kohorte 4, 28 dage.

Ændrede RECIST-kriterier for vurdering af respons ved malignt pleural mesotheliom Ann Oncol 2004. Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i volumenet af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD) mindst en stigning på 20 % i mængden af ​​mållæsioner Stabil sygdom (SD):

Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste sum af den længste diameter som reference.
Kohorte 1, 40 dage; Kohorte 2, 42 dage; Kohorte 3, 28 dage; Kohorte 4, 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Raphael Bueno, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Anslået)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-6063-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med VS-6063

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner