Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykose-associeret neuroinflammation i skizofreni (PANS)

30. august 2017 opdateret af: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen

Fase 0 klinisk protokol: Et longitudinelt og multimodalt eksplorativt studie til evaluering af en neuroinflammatorisk hypotese hos patienter med skizofreni sammenlignet med unge raske forsøgspersoner

Tidligere forskning har foreslået, at centralnervesystemets inflammatoriske aktivitet er kritisk involveret i sygdomsudvikling og progression i skizofreni, med et komplekst samspil af inflammatoriske mekanismer, der fører til udvikling af hjerneabnormiteter og medicinske symptomer relateret til skizofreni. Imidlertid er de gensidige interaktioner mellem forskellige inflammatoriske veje og deres relation til sygdomsforløb ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Denne undersøgelse har derfor til formål at udforske interaktionen af ​​neuroinflammatoriske mekanismer hos patienter med skizofreni og at vurdere, om den inflammatoriske aktivitet ved skizofreni er tilstandsafhængig og hovedsageligt forekommer under psykotiske episoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Mortsel, Antwerp, Belgien, 2640
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
    • Antwerpen
      • Boechout, Antwerpen, Belgien, 2530
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
      • Duffel, Antwerpen, Belgien, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge skizofrenipatienter indlagt på psykiatrisk hospital for akut tilbagefald eller første episode af psykose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand eller kvinde mellem 18 og 40 år, inklusive.
  • Har underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i denne undersøgelse.
  • Være medicinsk stabil på baggrund af fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved Screening.
  • Være medicinsk stabil på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved Screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for befolkningen under undersøgelse.
  • Være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen.

Skizofreni emner:

  • Opfyld DSM-V-kriterier for skizofrenispektret (DSM-V #295.1-295.6, 295,9, 298,9)
  • Være indlagt på hospitalet for første-episode psykose eller akut tilbagefald af psykose, som defineret af:

samlet score på ≥14 på den positive skala for "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS) og mindst en score på 5 på 1 emne eller en score på 4 på 2 "psykotiske" PANSS-punkter P2, P3, P5 eller G9 ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol, immunsuppressive eller immunstimulerende lægemidler inden for 21 dage efter screening.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 21 dage efter screening.
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed i henhold til DSM-V-kriterier, undtagen nikotin eller koffein, inden for 6 måneder før screening.
  • Har tidligere (komorbid) somatisering eller stemningslidelse i henhold til DSM-V kriterier inden for 6 måneder før screening.
  • Har et positivt testresultat for misbrug af stoffer eller for alkohol ved screening eller testdag.
  • Kun kvindelige forsøgspersoner: er gravid eller ammer
  • Har en historie med kronisk eller akut fysisk sygdom forbundet med unormale immunforandringer inden for de 2 uger før undersøgelsen.
  • Leukocytose (dvs. antal hvide blodlegemer ≤ 11 x 109 /L) på screenings- og testdage.
  • Serologi positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller HIV-antistoffer ved screening.
  • Har en sygehistorie med enhver autoimmun lidelse eller kronisk inflammatorisk sygdom.
  • Har fået elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelse med et forsøgsstudielægemiddel.
  • Forværring eller første gangs forekomst af betydelig suicidalitet
  • Har doneret blod inden for 3 måneder før screening.
  • Har en betingelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
  • Lavaffinitetsbinder af TSPO, som bestemt ved rs6971 polymorfisme genotypebestemmelse ved screening
  • Brug af benzodiazepiner i 3 gange halveringstiden før PET-scanning
  • Tilstedeværelse af uaftagelige magnetiske materialer i eller på kroppen
  • Har en sygehistorie med organisk hjernesygdom
  • Har en sygehistorie med traumatisk hjerneskade
  • Har en sygehistorie med allergisk reaktion på et af stofferne i sporvæsken.
  • Personens manglende vilje eller manglende evne til at gennemgå PET- og/eller MR-scanning (f.eks. på grund af klaustrofobi eller manglende samarbejde)

Sunde frivillige:

  • Personlig historie med psykotisk lidelse
  • Familiehistorie med psykotisk eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  • Familiehistorie med autoimmun lidelse hos førstegradsslægtninge

Skizofrenipatienter:

- Calgary Depression Scale for skizofreni (CDSS) score >6 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Sunde alders- og kønsmatchede kontroller
Stråling: [18F]-PBR111 Positron Emission Tomography (PET)
[18F]-PBR111 radioligand til vurdering af binding til TSPO
Adfærdsmæssigt: Kognitive og psykomotoriske opgaver
Kognitive og psykomotoriske opgaver på digitalisering af tablet
Biologisk: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning for perifere inflammatoriske og neurotoksiske markører
Skizofrenipatienter
Unge skizofrenipatienter 18-40 år
Stråling: [18F]-PBR111 Positron Emission Tomography (PET)
[18F]-PBR111 radioligand til vurdering af binding til TSPO
Adfærdsmæssigt: Kognitive og psykomotoriske opgaver
Kognitive og psykomotoriske opgaver på digitalisering af tablet
Biologisk: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning for perifere inflammatoriske og neurotoksiske markører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional VT af [18F]PBR111
Tidsramme: 2 år
Regionalt distributionsvolumen i væv (VT) af 2-(6-chlor-2-(4-(3-fluorpropoxy)phenyl)imidazo(1,2-a)pyridin-3-yl)-N,N-diethylacetamid (PBR111) ) mærket med fluor-18 (18F) hos skizofrenipatienter og alders-, køns- og translokatorprotein (TSPO)-bindingsprofil-matchede raske kontroller
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifere markører
Tidsramme: 2 år
Niveauer og forhold mellem inflammatoriske og neurotoksiske markører i blodprøver fra skizofrenipatienter sammenlignet med raske alders- og kønsmatchede sunde kontroller.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPRI13/37/348
  • B300201318710 (Anden identifikator: Belgian Study Registration Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger