Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoosiin liittyvä neurotulehdus skitsofreniassa (PANS)

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen

Vaiheen 0 kliininen protokolla: Pitkittäinen ja multimodaalinen tutkiva tutkimus neuroinflammatorisen hypoteesin arvioimiseksi skitsofreniapotilailla verrattuna nuoriin terveisiin koehenkilöihin

Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet keskushermoston tulehdusaktiivisuuden olevan kriittisesti mukana skitsofrenian sairauksien kehittymisessä ja etenemisessä, ja tulehdusmekanismien monimutkainen vuorovaikutus johtaa aivopoikkeavuuksien ja skitsofreniaan liittyvien lääketieteellisten oireiden kehittymiseen. Eri tulehdusreittien keskinäisiä vuorovaikutuksia ja niiden suhdetta taudin kulkuun ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia neuroinflammatoristen mekanismien vuorovaikutusta skitsofreniapotilailla ja arvioida, onko skitsofrenian tulehduksellinen aktiivisuus tilariippuvainen ja esiintyykö pääasiassa psykoottisten jaksojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Mortsel, Antwerp, Belgia, 2640
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Sint-Amedeus
    • Antwerpen
      • Boechout, Antwerpen, Belgia, 2530
        • Psychiatrisch Ziekenhuis Broeders Alexianen
      • Duffel, Antwerpen, Belgia, 2570
        • Psychiatrisch Ziekenhuis St Norbertus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret skitsofreniapotilaat, jotka on otettu psykiatriseen sairaalaan akuutin uusiutumisen tai ensimmäisen psykoosin vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18–40-vuotias mies tai nainen.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Ole lääketieteellisesti vakaa seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella.
  • Ole lääketieteellisesti vakaa seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella. Jos seerumikemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset populaatiolle. tutkittavana.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Skitsofrenia-aiheet:

  • Täytä skitsofreniaspektrin DSM-V-kriteerit (DSM-V #295.1-295.6, 295,9, 298,9)
  • Mene sairaalaan ensimmäisen psykoosin tai akuutin psykoosin uusiutumisen vuoksi, kuten:

kokonaispistemäärä ≥14 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisella asteikolla ja vähintään pistemäärä 5 yhdestä seikasta tai pistemäärä 4 kahdesta "psykoottisesta" PANSS-asteikosta P2, P3, P5 tai G9 näytöksessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, parasetamolin, immunosuppressanttien tai immunostimuloivien lääkkeiden käyttö 21 päivän sisällä seulonnasta.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän sisällä seulonnasta.
  • Hänellä on ollut DSM-V-kriteerien mukaan huume- tai alkoholiriippuvuus, paitsi nikotiini tai kofeiini, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hänellä on ollut (samanaikainen) somatisaatio tai mielialahäiriö DSM-V-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hänellä on positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytön tai alkoholin varalta seulonta- tai testipäivänä.
  • Vain naiset: on raskaana tai imettää
  • Hänellä on ollut krooninen tai akuutti fyysinen sairaus, johon liittyy epänormaaleja immuunimuutoksia tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • Leukosytoosi (eli valkosolujen määrä ≤ 11 x 109 /l) seulonta- ja testipäivinä.
  • Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille seulonnassa.
  • Hänellä on ollut jokin autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus.
  • Hän on saanut sähköhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä.
  • Merkittävä itsetuhoisuus pahenee tai esiintyy ensimmäistä kertaa
  • Hän on luovuttanut verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Onko ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
  • TSPO:n alhaisen affiniteetin sitoja, määritettynä rs6971-polymorfismin genotyypityksen avulla seulonnassa
  • Bentsodiatsepiinien käyttö 3x puoliintumisajalla ennen PET-skannausta
  • Irrotamattomien magneettisten materiaalien esiintyminen kehossa tai sen pinnalla
  • Hänellä on ollut orgaaninen aivosairaus
  • Hänellä on sairaushistoria traumaattisesta aivovauriosta
  • Hänellä on ollut allerginen reaktio jollekin merkkinesteen aineesta.
  • Kohteen haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä PET- ja/tai MRI-skannaus (esimerkiksi klaustrofobian tai yhteistyön puutteen vuoksi)

Terveet vapaaehtoiset:

  • Henkilökohtainen psykoottisen häiriön historia
  • Suvussa esiintynyt psykoottista tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Suvussa esiintynyt autoimmuunihäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla

Skitsofreniapotilaat:

- Calgaryn skitsofrenian masennusasteikon (CDSS) pistemäärä >6 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveet kontrollit
Terveet iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit
Säteily: [18F]-PBR111 positroniemissiotomografia (PET)
[18F]-PBR111-radioligandi TSPO:hon sitoutumisen arvioimiseksi
Käyttäytyminen: Kognitiiviset ja psykomotoriset tehtävät
Kognitiiviset ja psykomotoriset tehtävät digitoivalla tabletilla
Biologinen: Verinäytteenotto
Verinäytteet perifeeristen tulehdus- ja neurotoksisuusmarkkereiden varalta
Skitsofreniapotilaat
Nuoret skitsofreniapotilaat 18-40v
Säteily: [18F]-PBR111 positroniemissiotomografia (PET)
[18F]-PBR111-radioligandi TSPO:hon sitoutumisen arvioimiseksi
Käyttäytyminen: Kognitiiviset ja psykomotoriset tehtävät
Kognitiiviset ja psykomotoriset tehtävät digitoivalla tabletilla
Biologinen: Verinäytteenotto
Verinäytteet perifeeristen tulehdus- ja neurotoksisuusmarkkereiden varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]PBR111:n alueellinen VT
Aikaikkuna: 2 vuotta
2-(6-kloori-2-(4-(3-fluoripropoksi)fenyyli)imidatso(1,2-a)pyridin-3-yyli)-N,N-dietyyliasetamidin (PBR111) alueellinen jakautumistilavuus kudoksessa (VT) ) leimattu fluori-18:lla (18F) skitsofreniapotilailla ja iän, sukupuolen ja translokaattoriproteiinin (TSPO) sitoutumisprofiilin mukaiset terveet kontrollit
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeriset merkit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tulehdus- ja neurotoksisuusmarkkerien tasot ja suhteet skitsofreniapotilaiden verinäytteissä verrattuna terveisiin ikään ja sukupuoleen vastaaviin terveisiin kontrolleihin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Research & Development, LLC
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bernard Sabbe, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAPRI13/37/348
  • B300201318710 (Muu tunniste: Belgian Study Registration Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia