Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endogen glukoseproduktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus under oral glukose og iv. Glukose infusion (EGP_Glucagon)

30. november 2015 opdateret af: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Vi ønsker at undersøge, hvordan mangel på glukagonundertrykkelse under en oral glukosetolerancetest hos patienter med type 2-diabetes bidrager til patienters postprandial hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) er ikke i stand til at undertrykke deres glukagonudskillelse efter et måltid eller efter indtagelse af glucose. Tidligere undersøgelser har vist, at gastrointestinale hormoner kan spille en rolle i dette fænomen. Det har dog endnu ikke været muligt at afgøre, om denne mangel på glukagonundertrykkelse postprandialt resulterer i en øget endogen glucosesekretion og dermed er en faktor i patienternes postprandiale hyperglykæmi.

Vi sigter mod at udføre orale glukosetolerancetest og isoglykæmiske intravenøse glukoseinfusioner med og uden en kontinuerlig glucagoninfusion hos patienter med T2DM og raske kontrolpersoner. Glucagon-infusionen sigter mod at kopiere det uhensigtsmæssige "fysiologiske" glucagon-respons observeret hos patienter med T2DM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes Sunde kontrolpersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med T2DM

  • Kaukasioner over 35 år med diæt og/eller tabletbehandlet T2DM på -mindst tre måneder (diagnose ifølge WHO)
  • Normal hæmoglobin
  • Informeret samtykke

Sunde emner

  • Normal fastende plasmaglukose (FPG) og normal HbA1C (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier)
  • Normal hæmoglobin
  • Alder over 35 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Nefropati (serumkreatinin >150 µM og/eller albuminuri)
  • Alvorlig leversygdom (serum alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) >3×normale værdier)
  • Graviditet og/eller amning
  • Alder over 80 år
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen

Patienter med T2DM

Sunde emner

  • Diabetes mellitus (DM)
  • Prædiabetes (forringet glukosetolerance og/eller nedsat FPG)
  • Førstegrads pårørende med DM
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tarmresektion og/eller stomi
  • Nefropati (serumkreatinin >150 µM og/eller albuminuri
  • Leversygdom (ALAT og/eller serum ASAT >2×normale værdier)
  • Graviditet og/eller amning
  • Alder over 80 år
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Biologisk: isoglykæmisk intravenøs glucoseinfusion og glucagoninfusion, dag C
Infusion af 0,8ng/kg/min glucagon fra tid 0-25min
Biologisk: Oral glukosetolerancetest, dag A
Biologisk: intravenøs iv glucoseinfusion, dag B
sunde kontroller
Biologisk: isoglykæmisk intravenøs glucoseinfusion og glucagoninfusion, dag C
Infusion af 0,8ng/kg/min glucagon fra tid 0-25min
Biologisk: Oral glukosetolerancetest, dag A
Biologisk: intravenøs iv glucoseinfusion, dag B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i endogen glukoseproduktion i løbet af de tre dage målt som samlet areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: Endogen glukoseproduktion vil blive beregnet baseret på blodprøver på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 og 240 min på alle dage.
beregnet ud fra infusioner af stabil isotopmærket glukose
Endogen glukoseproduktion vil blive beregnet baseret på blodprøver på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 og 240 min på alle dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i glukagon i løbet af de tre dage målt som samlet areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: Glukagon vil blive målt på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 og 240 min på alle dage.
Glukagon vil blive målt på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 og 240 min på alle dage.
Forskelle i inkretinhormonniveauer i løbet af de tre dage målt som totalt areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: inkretinhormonniveauer vil blive målt på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min på alle dage.
GIP og GLP-1
inkretinhormonniveauer vil blive målt på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min på alle dage.
Forskelle i gastrointestinale hormoner i løbet af de tre dage målt som samlet areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
forskelle i appetit, sult, mæthed mellem de tre dage
Tidsramme: Mæthed, sult og appetit vil blive målt på tidspunkter: 0,30,60,90,120,150,180, 240 minutter i løbet af hver dag.
Vil blive målt med visuelle analoge skalaer (VAS)
Mæthed, sult og appetit vil blive målt på tidspunkter: 0,30,60,90,120,150,180, 240 minutter i løbet af hver dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-4-2013-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger