Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endogenna produkcja glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas podawania glukozy doustnie i dożylnie. Infuzja glukozy (EGP_Glucagon)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Chcemy zbadać, w jaki sposób brak supresji glukagonu podczas doustnego testu obciążenia glukozą u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyczynia się do hiperglikemii poposiłkowej u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) nie są w stanie zahamować wydzielania glukagonu po posiłku lub po spożyciu glukozy. Wcześniejsze badania wykazały, że hormony żołądkowo-jelitowe mogą odgrywać rolę w tym zjawisku. Jednak nie było jeszcze możliwe ustalenie, czy ten brak supresji glukagonu po posiłku powoduje zwiększone endogenne wydzielanie glukozy, a zatem jest czynnikiem powodującym hiperglikemię poposiłkową u pacjentów.

Naszym celem jest wykonanie doustnych testów tolerancji glukozy i izoglikemicznych dożylnych wlewów glukozy z i bez ciągłego wlewu glukagonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zdrowych osób kontrolnych. Wlew glukagonu ma na celu odtworzenie nieprawidłowej „fizjologicznej” odpowiedzi glukagonu obserwowanej u pacjentów z T2DM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 Zdrowa grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z T2DM

  • Kaukazy powyżej 35 roku życia z T2DM leczoną dietą i/lub tabletkami od co najmniej 3 miesięcy (rozpoznanie wg WHO)
  • Normalna hemoglobina
  • Świadoma zgoda

Zdrowe przedmioty

  • Prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) i prawidłowy poziom HbA1C (według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
  • Normalna hemoglobina
  • Wiek powyżej 35 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna choroba jelit
  • Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy >150 µM i/lub albuminuria)
  • Ciężka choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALAT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w surowicy > 3 × normalne wartości)
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Wiek powyżej 80 lat
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu

Pacjenci z T2DM

Zdrowe przedmioty

  • Cukrzyca (DM)
  • Stan przedcukrzycowy (nieprawidłowa tolerancja glukozy i/lub upośledzona FPG)
  • Krewni pierwszego stopnia z DM
  • Zapalna choroba jelit
  • Resekcja jelita i/lub stomia
  • Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy >150 µM i/lub albuminuria
  • Choroba wątroby (AlAT i/lub AspAT w surowicy >2×normalne wartości)
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Wiek powyżej 80 lat
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
Biologiczny: izoglikemiczny dożylny wlew glukozy i wlew glukagonu, dzień C
Wlew 0,8 ng/kg/min glukagonu od czasu 0-25 min
Biologiczny: Doustny test obciążenia glukozą, dzień A
Biologiczny: Dożylny wlew glukozy dożylny, dzień B
zdrowe kontrole
Biologiczny: izoglikemiczny dożylny wlew glukozy i wlew glukagonu, dzień C
Wlew 0,8 ng/kg/min glukagonu od czasu 0-25 min
Biologiczny: Doustny test obciążenia glukozą, dzień A
Biologiczny: Dożylny wlew glukozy dożylny, dzień B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w endogennej produkcji glukozy w ciągu trzech dni mierzone jako całkowita powierzchnia pod krzywą (tAUC)
Ramy czasowe: Endogenna produkcja glukozy zostanie obliczona na podstawie próbek krwi w punktach czasowych: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 i 240 min we wszystkie dni.
obliczona na podstawie infuzji stabilnej izotopowo oznaczonej glukozy
Endogenna produkcja glukozy zostanie obliczona na podstawie próbek krwi w punktach czasowych: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 i 240 min we wszystkie dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice stężenia glukagonu w ciągu trzech dni mierzone jako całkowita powierzchnia pod krzywą (tAUC)
Ramy czasowe: Glukagon będzie mierzony w punktach czasowych: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 i 240 min we wszystkie dni.
Glukagon będzie mierzony w punktach czasowych: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 i 240 min we wszystkie dni.
Różnice w poziomach hormonów inkretynowych w ciągu trzech dni mierzone jako całkowita powierzchnia pod krzywą (tAUC)
Ramy czasowe: poziomy hormonu inkretyny będą mierzone w punktach czasowych: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min we wszystkie dni.
GIP i GLP-1
poziomy hormonu inkretyny będą mierzone w punktach czasowych: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min we wszystkie dni.
Różnice w hormonach żołądkowo-jelitowych w ciągu trzech dni mierzone jako całkowita powierzchnia pod krzywą (tAUC)
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
różnice w apetycie, głodzie, sytości między trzema dniami
Ramy czasowe: Sytość, głód i apetyt będą mierzone w punktach czasowych: 0,30,60,90,120,150,180, 240 min każdego dnia.
Zostanie zmierzony za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Sytość, głód i apetyt będą mierzone w punktach czasowych: 0,30,60,90,120,150,180, 240 min każdego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-4-2013-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami