Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endogen glukoseproduktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus under oral glukose og iv. Glukose infusion (EGP_Glucagon)

30. november 2015 opdateret af: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Vi ønsker at undersøge, hvordan mangel på glukagonundertrykkelse under en oral glukosetolerancetest hos patienter med type 2-diabetes bidrager til patienters postprandial hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) er ikke i stand til at undertrykke deres glukagonudskillelse efter et måltid eller efter indtagelse af glucose. Tidligere undersøgelser har vist, at gastrointestinale hormoner kan spille en rolle i dette fænomen. Det har dog endnu ikke været muligt at afgøre, om denne mangel på glukagonundertrykkelse postprandialt resulterer i en øget endogen glucosesekretion og dermed er en faktor i patienternes postprandiale hyperglykæmi.

Vi sigter mod at udføre orale glukosetolerancetest og isoglykæmiske intravenøse glukoseinfusioner med og uden en kontinuerlig glucagoninfusion hos patienter med T2DM og raske kontrolpersoner. Glucagon-infusionen sigter mod at kopiere det uhensigtsmæssige "fysiologiske" glucagon-respons observeret hos patienter med T2DM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes Sunde kontrolpersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med T2DM

  • Kaukasioner over 35 år med diæt og/eller tabletbehandlet T2DM på -mindst tre måneder (diagnose ifølge WHO)
  • Normal hæmoglobin
  • Informeret samtykke

Sunde emner

  • Normal fastende plasmaglukose (FPG) og normal HbA1C (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier)
  • Normal hæmoglobin
  • Alder over 35 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Nefropati (serumkreatinin >150 µM og/eller albuminuri)
  • Alvorlig leversygdom (serum alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) >3×normale værdier)
  • Graviditet og/eller amning
  • Alder over 80 år
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen

Patienter med T2DM

Sunde emner

  • Diabetes mellitus (DM)
  • Prædiabetes (forringet glukosetolerance og/eller nedsat FPG)
  • Førstegrads pårørende med DM
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tarmresektion og/eller stomi
  • Nefropati (serumkreatinin >150 µM og/eller albuminuri
  • Leversygdom (ALAT og/eller serum ASAT >2×normale værdier)
  • Graviditet og/eller amning
  • Alder over 80 år
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Biologisk: isoglykæmisk intravenøs glucoseinfusion og glucagoninfusion, dag C
Infusion af 0,8ng/kg/min glucagon fra tid 0-25min
Biologisk: Oral glukosetolerancetest, dag A
Biologisk: intravenøs iv glucoseinfusion, dag B
sunde kontroller
Biologisk: isoglykæmisk intravenøs glucoseinfusion og glucagoninfusion, dag C
Infusion af 0,8ng/kg/min glucagon fra tid 0-25min
Biologisk: Oral glukosetolerancetest, dag A
Biologisk: intravenøs iv glucoseinfusion, dag B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i endogen glukoseproduktion i løbet af de tre dage målt som samlet areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: Endogen glukoseproduktion vil blive beregnet baseret på blodprøver på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 og 240 min på alle dage.
beregnet ud fra infusioner af stabil isotopmærket glukose
Endogen glukoseproduktion vil blive beregnet baseret på blodprøver på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 og 240 min på alle dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i glukagon i løbet af de tre dage målt som samlet areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: Glukagon vil blive målt på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 og 240 min på alle dage.
Glukagon vil blive målt på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 og 240 min på alle dage.
Forskelle i inkretinhormonniveauer i løbet af de tre dage målt som totalt areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: inkretinhormonniveauer vil blive målt på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min på alle dage.
GIP og GLP-1
inkretinhormonniveauer vil blive målt på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min på alle dage.
Forskelle i gastrointestinale hormoner i løbet af de tre dage målt som samlet areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
forskelle i appetit, sult, mæthed mellem de tre dage
Tidsramme: Mæthed, sult og appetit vil blive målt på tidspunkter: 0,30,60,90,120,150,180, 240 minutter i løbet af hver dag.
Vil blive målt med visuelle analoge skalaer (VAS)
Mæthed, sult og appetit vil blive målt på tidspunkter: 0,30,60,90,120,150,180, 240 minutter i løbet af hver dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2013-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner