Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​tidlig mobilisering og fysioterapi efter håndledsbrud behandlet med volar plating

21. august 2020 opdateret af: Ola-Lars Hammer, University Hospital, Akershus

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der undersøger de mulige fordele ved øjeblikkelig mobilisering og hyppig fysioterapi efter et håndledsbrud behandlet med volar plating.

Den nuværende undersøgelse vil teste følgende nulhypotese:

Der er ingen signifikant forskel mellem patienter, der får gips de første 2 uger postoperativt og derefter instruktioner i hjemmeøvelser og patienter, der får gips i 2-3 dage postoperativt og derefter har hyppige sessioner med en fysioterapeut efter volar locked plating for en ekstraartikulær distal radiusfraktur, som vurderet ved selvrapporteret tilfredshed efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil fokusere på patienter behandlet med volar locked plating efter en ekstraartikulær distal radiusfraktur.

På en prospektiv måde har efterforskerne til hensigt at analysere håndfunktion, røntgen og andre parametre for at undersøge, om tidlig mobilisering og et målrettet program for fysioterapi postoperativt fører til et bedre funktionelt resultat og tidligere tilbagevenden til et normalt aktivitetsniveau. Efterforskernes analyse vil også fokusere på sikkerheden ved tidlig mobilisering med hensyn til mulige skadelige effekter på osteosyntesen, knoglesammenføjningen, associerede bløddelsskader og funktionelt resultat. Efterforskerne agter også at vurdere omkostningerne ved mere intensiv opfølgning og fysioterapi og lave en cost-benefit-evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Stilling før primær reduktion:

  • Ryghældning > 25°
  • Radial afkortning > 6 mm
  • Radial hældning reduceret med mere end 15°
  • Radiokarpal fejlstilling > 7 mm
  • Dorsal/volær metafyse-findeling
  • Volar forskydning af det distale fragment (= Smiths fraktur)

Stilling efter indledende reduktion:

  • Ryghældning > 5°
  • Radial afkortning > 4 mm
  • Radial hældning reduceret med mere end 10°
  • Radiokarpal fejlstilling > 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Gustilo-Anderson type III åbne frakturer
  2. Tidligere distal radius/ulnafraktur og/eller invaliderende håndskade af samme ekstremitet
  3. Tidligere distal radiusfraktur eller anden invaliderende skade på den kontralaterale side
  4. Demens eller anden psykiatrisk sygdom, som påvirker compliance
  5. Medfødt anomali
  6. Bilateral radiusfraktur
  7. Samtidige brud på de øvre eller nedre ekstremiteter eller anden sygdom, som påvirker bevægelse af ekstremiteterne
  8. Systemisk ledsygdom såsom reumatoid arthritis
  9. Patienter, der ikke taler norsk
  10. Anden patologisk fraktur end osteoporotisk fraktur
  11. Medfødt knoglesygdom (for eksempel osteogenesis imperfecta)
  12. Alder under 18 og over 70
  13. Patienter, der ikke tilhører Akershus Universitetshospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig mobilisering
Andet: Tidlig mobilisering
Tidlig vægtbæring og fysioterapi
Eksperimentel: Sen mobilisering
Andet: Sen mobilisering
Sen mobilisering, ikke-vægtbærende og hjemmeøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort version af "Handicap af arm, skulder og hånd" (Quick-DASH)
Tidsramme: 2 år
Quick-DASH-scoren er et mål for patientrapporteret tilfredshedsscore og sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser.
2 år
Short Form 36 (SF36)
Tidsramme: 2 år
SF-36-scoren er et livskvalitetsmål og sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 2 år
PRWE-score er et mål for patientrapporteret tilfredshed og sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser.
2 år
Euro-Qol 5 dimensionsscore (EQ-5d)
Tidsramme: 2 år
EQ-5d-scoren er et livskvalitetsmål og sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser.
2 år
Smertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 2 år
VAS-score sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser
2 år
Radiologiske fund (røntgen)
Tidsramme: 2 år
Vinkler, inkongruens og andre radiologiske parametre sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser
2 år
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2 år
Håndleddets bevægelsesområde sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser
2 år
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 2 år
Omkostningerne til behandling, sygefravær, komplikationer og andre socioøkonomiske parametre sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Akershus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jan Erik Madsen, Professor, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011/1393A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger