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Der Wert der frühen Mobilisierung und Physiotherapie nach Handgelenksfrakturen, die durch Volarplatten behandelt wurden

21. August 2020 aktualisiert von: Ola-Lars Hammer, University Hospital, Akershus

Eine prospektive, randomisierte Studie, die die möglichen Vorteile einer sofortigen Mobilisierung und häufiger Physiotherapie nach einer durch volare Verplattung behandelten Handgelenksfraktur untersucht.

Die aktuelle Studie wird die folgende Nullhypothese testen:

Es besteht kein signifikanter Unterschied zwischen Patienten, die für die ersten 2 Wochen postoperativ einen Gipsverband und dann Anweisungen für Heimübungen erhalten, und Patienten, die postoperativ für 2-3 Tage einen Gipsverband erhalten und dann häufige Sitzungen mit einem Physiotherapeuten nach einer volar verriegelten Verplattung für eine extraartikuläre Versteifung haben Fraktur des distalen Radius, bewertet anhand der selbstberichteten Zufriedenheit nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird sich auf Patienten konzentrieren, die nach einer extraartikulären Fraktur des distalen Radius mit einer volar verriegelten Verplattung behandelt wurden.

Prospektiv wollen die Untersucher Handfunktion, Röntgen und andere Parameter analysieren, um zu untersuchen, ob eine frühzeitige Mobilisierung und ein gezieltes physiotherapeutisches Programm postoperativ zu einem besseren funktionellen Ergebnis und einer früheren Rückkehr zu einem normalen Aktivitätsniveau führen. Die Analyse der Prüfärzte wird sich auch auf die Sicherheit einer frühen Mobilisierung im Hinblick auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Osteosynthese, die knöcherne Verbindung, die damit verbundenen Weichteilverletzungen und das funktionelle Ergebnis konzentrieren. Die Forscher beabsichtigen auch, die Kosten einer intensiveren Nachsorge und Physiotherapie zu bewerten und eine Kosten-Nutzen-Bewertung vorzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Position vor primärer Reposition:

  • Dorsalneigung > 25°
  • Radiale Verkürzung > 6 mm
  • Radialneigung um mehr als 15° reduziert
  • Radiokarpale Fehlstellung > 7 mm
  • Dorsale/volare metaphysäre Zerkleinerung
  • Volare Verschiebung des distalen Fragments (= Smith-Fraktur)

Position nach anfänglicher Reposition:

  • Dorsalneigung > 5°
  • Radiale Verkürzung > 4 mm
  • Radialneigung um mehr als 10° reduziert
  • Radiokarpale Fehlstellung > 4 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Gustilo-Anderson Typ III offene Frakturen
  2. Frühere distale Radius-/Ulna-Fraktur und/oder behindernde Handverletzung derselben Extremität
  3. Frühere distale Radiusfraktur oder andere behindernde Verletzung auf der kontralateralen Seite
  4. Demenz oder andere psychiatrische Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen
  5. Angeborene Anomalie
  6. Bilaterale Radiusfraktur
  7. Gleichzeitige Frakturen der oberen oder unteren Extremitäten oder andere Erkrankungen, die die Beweglichkeit der Extremitäten beeinträchtigen
  8. Systemische Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  9. Patienten, die kein Norwegisch sprechen
  10. Andere pathologische Fraktur als osteoporotische Fraktur
  11. Angeborene Knochenerkrankungen (zum Beispiel Osteogenesis imperfecta)
  12. Alter unter 18 und über 70
  13. Patienten, die nicht zum Universitätskrankenhaus Akershus gehören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Mobilisierung
Sonstiges: Frühe Mobilisierung
Frühbelastung und Physiotherapie
Experimental: Späte Mobilmachung
Sonstiges: Späte Mobilmachung
Spätmobilisation, Nichtbelastung und Heimübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzversion von "Behinderungen von Arm, Schulter und Hand" (Quick-DASH)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Quick-DASH-Score ist ein Maß für die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit und wird zwischen der Gruppe verglichen, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und Physiotherapie erhält, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und nur Heimübungen erhält.
2 Jahre
Kurzform 36 (SF36)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der SF-36-Score ist ein Maß für die Lebensqualität und wird zwischen der Gruppe verglichen, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und Physiotherapie erhält, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und nur Heimübungen erhält
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der PRWE-Score ist ein Maß für die vom Patienten angegebene Zufriedenheit und wird zwischen der Gruppe verglichen, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und Physiotherapie erhält, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und nur Heimübungen erhält
2 Jahre
Euro-Qol-5-Dimensionspunktzahl (EQ-5d)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der EQ-5d-Score ist ein Maß für die Lebensqualität und wird zwischen der Gruppe verglichen, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und Physiotherapie erhält, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und nur Heimübungen erhält
2 Jahre
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der VAS-Score wird zwischen der Gruppe, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und physikalische Therapie erhielt, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und Heimübungen allein erhielt, verglichen
2 Jahre
Radiologische Befunde (Röntgen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Winkel, Inkongruenz und andere radiologische Parameter werden zwischen der Gruppe verglichen, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und Physiotherapie erhält, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und nur Heimübungen erhält
2 Jahre
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Bewegungsumfang des Handgelenks wird zwischen der Gruppe verglichen, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und physikalische Therapie erhält, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und Heimübungen allein erhält
2 Jahre
Kostenanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Behandlungskosten, Krankheitstage, Komplikationen und andere sozioökonomische Parameter werden zwischen der Gruppe mit Frühmobilisierung, Gewichtsbelastung und Physiotherapie und der Gruppe mit Spätmobilisierung und Heimübungen allein verglichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Akershus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jan Erik Madsen, Professor, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011/1393A

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