Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość wczesnej mobilizacji i fizjoterapii po złamaniach nadgarstka leczonych przez Volar Platerowanie

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ola-Lars Hammer, University Hospital, Akershus

Prospektywne, randomizowane badanie oceniające możliwe korzyści z natychmiastowej mobilizacji i częstej fizjoterapii po złamaniu nadgarstka leczonym przez powlekanie dłonią.

Obecne badanie przetestuje następującą hipotezę zerową:

Nie ma istotnej różnicy między pacjentami, którzy otrzymują gips przez pierwsze 2 tygodnie po operacji, a następnie instruują ćwiczenia domowe, a pacjentami, którzy otrzymują gips przez 2-3 dni po operacji, a następnie często korzystają z fizjoterapeuty po założeniu blaszki nadgarstkowej na zewnątrzstawowe zapalenie stawów. złamanie dystalnej kości promieniowej, oceniane na podstawie samooceny zadowolenia po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie skupi się na pacjentach leczonych płytką blokowaną dłoniowo po pozastawowym złamaniu dalszego końca kości promieniowej.

Prospektywnie badacze zamierzają przeanalizować funkcję ręki, prześwietlenie i inne parametry w celu zbadania, czy wczesna mobilizacja i ukierunkowany program fizjoterapii w okresie pooperacyjnym prowadzi do lepszego wyniku funkcjonalnego i wcześniejszego powrotu do normalnego poziomu aktywności. Analiza badaczy skupi się również na bezpieczeństwie wczesnej mobilizacji w odniesieniu do możliwego szkodliwego wpływu na osteosyntezę, zrost kostny, powiązane urazy tkanek miękkich i wyniki czynnościowe. Badacze zamierzają również ocenić koszt bardziej intensywnej obserwacji i fizjoterapii oraz przeprowadzić ocenę kosztów i korzyści.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pozycja przed pierwotną redukcją:

  • Pochylenie grzbietu > 25°
  • Skrócenie promieniowe > 6 mm
  • Nachylenie promieniowe zmniejszone o ponad 15°
  • Niewspółosiowość promieniowo-nadgarstkowa > 7 mm
  • Grzbietowe / dłoniowe rozdrobnienie przynasadowe
  • Volar przemieszczenie dystalnego fragmentu (= złamanie Smitha)

Pozycja po wstępnej redukcji:

  • Pochylenie grzbietu > 5°
  • Skrócenie promieniowe > 4 mm
  • Nachylenie promieniowe zmniejszone o ponad 10°
  • Nieprawidłowe ustawienie promieniowo-nadgarstkowe > 4 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Otwarte złamania Gustilo-Andersona typu III
  2. Wcześniejsze złamanie dystalnej kości promieniowej/łokciowej i/lub powodujący niepełnosprawność uraz ręki tej samej kończyny
  3. Wcześniejsze złamanie dystalnej kości promieniowej lub inny uraz powodujący niepełnosprawność po przeciwnej stronie
  4. Demencja lub inna choroba psychiczna, która wpływa na przestrzeganie zasad
  5. Wrodzona anomalia
  6. Obustronne złamanie kości promieniowej
  7. Jednoczesne złamania kończyn górnych lub dolnych lub inne choroby, które wpływają na ruch kończyn
  8. Ogólnoustrojowa choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów
  9. Pacjenci nie mówiący po norwesku
  10. Złamanie patologiczne inne niż złamanie osteoporotyczne
  11. Wrodzona choroba kości (na przykład osteogenesis imperfecta)
  12. Wiek poniżej 18 lat i powyżej 70 lat
  13. Pacjenci nienależący do Szpitala Uniwersyteckiego Akershus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna mobilizacja
Inny: Wczesna mobilizacja
Wczesne obciążanie i fizjoterapia
Eksperymentalny: Późna mobilizacja
Inny: Późna mobilizacja
Późna mobilizacja, ćwiczenia bezobciążeniowe i domowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka wersja „Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni” (Quick-DASH)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik Quick-DASH jest miarą zgłaszanego przez pacjentów wyniku satysfakcji i jest porównywany między grupą otrzymującą wczesną mobilizację, podnoszenie ciężarów i fizjoterapię a grupą otrzymującą wyłącznie późną mobilizację i ćwiczenia domowe.
2 lata
Krótki formularz 36 (SF36)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik SF-36 jest miarą jakości życia i jest porównywany między grupą otrzymującą wczesną mobilizację, podnoszenie ciężarów i fizykoterapię a grupą otrzymującą późną mobilizację i same ćwiczenia domowe
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik PRWE jest miarą satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów i jest porównywany między grupą otrzymującą wczesną mobilizację, podnoszenie ciężarów i fizjoterapię a grupą otrzymującą wyłącznie późną mobilizację i ćwiczenia domowe
2 lata
Wynik w skali Euro-Qol 5 (EQ-5d)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik EQ-5d jest miarą jakości życia i jest porównywany między grupą otrzymującą wczesną mobilizację, podnoszenie ciężarów i fizjoterapię a grupą otrzymującą wyłącznie późną mobilizację i ćwiczenia domowe
2 lata
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik VAS jest porównywany między grupą otrzymującą wczesną mobilizację, podnoszenie ciężarów i fizykoterapię a grupą otrzymującą późną mobilizację i same ćwiczenia domowe
2 lata
Wyniki radiologiczne (RTG)
Ramy czasowe: 2 lata
Kąty, niezgodności i inne parametry radiologiczne są porównywane między grupą otrzymującą wczesną mobilizację, obciążanie i fizjoterapię a grupą otrzymującą późną mobilizację i same ćwiczenia domowe
2 lata
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównuje się zakres ruchu nadgarstka między grupą otrzymującą wczesną mobilizację, podnoszenie ciężarów i fizjoterapię a grupą otrzymującą późną mobilizację i same ćwiczenia domowe
2 lata
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 2 lata
Koszt leczenia, zwolnień lekarskich, powikłań i innych parametrów socjoekonomicznych porównuje się między grupą otrzymującą wczesną mobilizację, obciążanie i fizjoterapię a grupą otrzymującą samą późną mobilizację i ćwiczenia domowe
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Akershus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jan Erik Madsen, Professor, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011/1393A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami