Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​tidlig mobilisering og fysioterapi efter håndledsbrud behandlet med volar plating

21. august 2020 opdateret af: Ola-Lars Hammer, University Hospital, Akershus

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der undersøger de mulige fordele ved øjeblikkelig mobilisering og hyppig fysioterapi efter et håndledsbrud behandlet med volar plating.

Den nuværende undersøgelse vil teste følgende nulhypotese:

Der er ingen signifikant forskel mellem patienter, der får gips de første 2 uger postoperativt og derefter instruktioner i hjemmeøvelser og patienter, der får gips i 2-3 dage postoperativt og derefter har hyppige sessioner med en fysioterapeut efter volar locked plating for en ekstraartikulær distal radiusfraktur, som vurderet ved selvrapporteret tilfredshed efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil fokusere på patienter behandlet med volar locked plating efter en ekstraartikulær distal radiusfraktur.

På en prospektiv måde har efterforskerne til hensigt at analysere håndfunktion, røntgen og andre parametre for at undersøge, om tidlig mobilisering og et målrettet program for fysioterapi postoperativt fører til et bedre funktionelt resultat og tidligere tilbagevenden til et normalt aktivitetsniveau. Efterforskernes analyse vil også fokusere på sikkerheden ved tidlig mobilisering med hensyn til mulige skadelige effekter på osteosyntesen, knoglesammenføjningen, associerede bløddelsskader og funktionelt resultat. Efterforskerne agter også at vurdere omkostningerne ved mere intensiv opfølgning og fysioterapi og lave en cost-benefit-evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Stilling før primær reduktion:

  • Ryghældning > 25°
  • Radial afkortning > 6 mm
  • Radial hældning reduceret med mere end 15°
  • Radiokarpal fejlstilling > 7 mm
  • Dorsal/volær metafyse-findeling
  • Volar forskydning af det distale fragment (= Smiths fraktur)

Stilling efter indledende reduktion:

  • Ryghældning > 5°
  • Radial afkortning > 4 mm
  • Radial hældning reduceret med mere end 10°
  • Radiokarpal fejlstilling > 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Gustilo-Anderson type III åbne frakturer
  2. Tidligere distal radius/ulnafraktur og/eller invaliderende håndskade af samme ekstremitet
  3. Tidligere distal radiusfraktur eller anden invaliderende skade på den kontralaterale side
  4. Demens eller anden psykiatrisk sygdom, som påvirker compliance
  5. Medfødt anomali
  6. Bilateral radiusfraktur
  7. Samtidige brud på de øvre eller nedre ekstremiteter eller anden sygdom, som påvirker bevægelse af ekstremiteterne
  8. Systemisk ledsygdom såsom reumatoid arthritis
  9. Patienter, der ikke taler norsk
  10. Anden patologisk fraktur end osteoporotisk fraktur
  11. Medfødt knoglesygdom (for eksempel osteogenesis imperfecta)
  12. Alder under 18 og over 70
  13. Patienter, der ikke tilhører Akershus Universitetshospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig mobilisering
Andet: Tidlig mobilisering
Tidlig vægtbæring og fysioterapi
Eksperimentel: Sen mobilisering
Andet: Sen mobilisering
Sen mobilisering, ikke-vægtbærende og hjemmeøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort version af "Handicap af arm, skulder og hånd" (Quick-DASH)
Tidsramme: 2 år
Quick-DASH-scoren er et mål for patientrapporteret tilfredshedsscore og sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser.
2 år
Short Form 36 (SF36)
Tidsramme: 2 år
SF-36-scoren er et livskvalitetsmål og sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 2 år
PRWE-score er et mål for patientrapporteret tilfredshed og sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser.
2 år
Euro-Qol 5 dimensionsscore (EQ-5d)
Tidsramme: 2 år
EQ-5d-scoren er et livskvalitetsmål og sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser.
2 år
Smertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 2 år
VAS-score sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser
2 år
Radiologiske fund (røntgen)
Tidsramme: 2 år
Vinkler, inkongruens og andre radiologiske parametre sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser
2 år
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2 år
Håndleddets bevægelsesområde sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser
2 år
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 2 år
Omkostningerne til behandling, sygefravær, komplikationer og andre socioøkonomiske parametre sammenlignes mellem gruppen, der modtager tidlig mobilisering, vægtbærende og fysioterapi, og gruppen, der alene modtager sen mobilisering og hjemmeøvelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Erik Madsen, Professor, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/1393A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Tidlig mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner