D-vitamintilskud og muskelfunktion hos ældre voksne (EVIDENCE)
Forsøg med D-vitamintilskud og neuromuskulær funktion hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 til <90 år
- SPPB <=10
- Initial serum 25(OH)D koncentration på 18 til <30 ng/ml
- Ikke afhængig af rollator
- Kunne sørge for egen transport til studiebesøg
- Ikke involveret i en anden interventionsundersøgelse
- Villig til at give informeret samtykke og overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ukontrolleret kronisk sygdom, herunder: insulinafhængig diabetes; kræft, der har krævet behandling i det seneste år, undtagen ikke-melanom hudkræft; akut koronar hændelse (inden for de sidste 6 måneder), ukontrolleret angina, hjertesvigt (stadie 3-4), PAD eller slagtilfælde (inden for de sidste 6 måneder); ukontrolleret hypertension (BP>200/110 mmHg); kronisk luftvejssygdom, der kræver brug af ilt; ukontrolleret endokrin/metabolisk sygdom; neurologisk (f.eks. Parkinsons sygdom) eller hæmatologisk sygdom; lever- eller nyredysfunktion (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); og muskuloskeletale svækkelser alvorlige nok til at udelukke funktionel testning
- Bevis på nedsat kognitiv funktion (MoCA <18)
- Tager receptpligtig vitamin D2 eller tager >1000 IE/dag af vitamin D3 (fra alle kilder); at tage et oralt kortikosteroid (dvs. prednison ved 7,5 mg/d i 3 måneder eller tilsvarende); tager hormonbehandling
- Manglende evne eller kontraindikationer til at indtage daglige D-vitamintilskud (f.eks. hypercalcæmi, sarkoidose, nyresten i de sidste 5 år)
- Knæ- eller hofteoperation inden for de sidste 6 måneder eller planlagt knæ- eller hofteoperation inden for det næste år
- Uvilje til at gennemgå en muskelbiopsi eller brug af antikoagulantia
- Utilsigtet vægttab på ≥5 % eller mere inden for de seneste 3 måneder
- BMI >40 kg/m2
- Hvis PI føler, er det usandsynligt, at deltageren følger protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende flaske/pille placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: D-vitamin
2.000 IE vitamin D3 om dagen
|
2.000 IE/dag af vitamin D3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underekstremitets muskelkraft over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
Underekstremitets muskelkraft vil blive målt ved baseline, 4- og 12-måneders opfølgning ved hjælp af Nottingham Power Rig.
Deltagerne sætter sig i en stol og trykker ensidigt på et fodhåndtag, der er fastgjort til et svinghjul, så hårdt og så hurtigt de kan.
Effekt, afledt af accelerationen af svinghjulet fra 5 forsøg på hvert ben ved maksimal indsats, vil blive registreret i watt.
Maksimal benkraft ved baseline (fra enten højre eller venstre ben) og den maksimale kraft fra samme ben ved 4- og 12-måneders opfølgning vil blive brugt i alle analyser.
Benstyrken (Watt) vil blive standardiseret til den samlede kropsmasse (i kg).
|
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
|
Ændring i procentdel af type II (hurtigt ryk) muskelfibre over 4 måneder
Tidsramme: over 4 måneders opfølgning
|
Dette vil blive undersøgt i muskelbiopsier indsamlet ved baseline og 4-måneders opfølgning ved hjælp af ATPase, pH 9,4 teknik, kombineret med laminin immunfarvning i 10 mikrometer muskelsektioner og antallet af type I og type II fiber subtyper kvantificeret.
Procentdelen af type II-fibre beregnes ved at dividere antallet af type II-fibre med summen af type I- og type II-fibre tilsammen.
|
over 4 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underekstremitets muskelstyrke over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
Underekstremitets muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex) ved én hastighed (60°/sek) med deltageren siddende og hofter og knæ bøjet ved 90°.
Deltagerne forlænger knæet og skubber så hårdt som muligt mod modstandspuden.
Styrke er udtrykt som maksimalt drejningsmoment i Newton-meter (Nm).
Den maksimale knæekstensorstyrke af de 4 gentagelser fra forsøg 2 for det dominerende ben vil blive brugt i analyser, medmindre det ikke er muligt at teste det dominerende ben (dvs. knæudskiftning), i hvilket tilfælde det ikke-dominante ben vil blive brugt; den maksimale knæekstensorstyrke fra samme ben vil blive brugt ved 4- og 12-måneders opfølgning til alle analyser.
|
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
|
Ændring i SPPB-resultatet (Short Physical Performance Battery) over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
Det korte fysiske ydeevne batteri består af stående balance (side-by-side, semi- og fuld-tandem stands i 10 sekunder), en 4-m gang for at vurdere sædvanlig ganghastighed og 5 gentagne stolestande ved baseline, 4-måneders og 12 måneder.
Hvert af de tre præstationsmål tildeles en score fra 0 (manglende evne til at udføre opgaven) til 4 (det højeste præstationsniveau) og summeres til at skabe en SPPB-score fra 0 til 12 (bedst).
|
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
|
Ændring i den udvidede fysiske ydeevne batteriscore over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
Det udvidede fysiske præstationsbatteri består af stående balance (semi- og fuld-tandemstande og et enkelt benstativ i 30 sekunder), en 4-m gang for at vurdere sædvanlig ganghastighed, en smal 4-m gangtest af balance (gang kl. sædvanligt tempo inden for båndlinjer med en afstand på 20 cm fra hinanden), og 5 gentagne stolestandere ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Scorer varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer bedre fysisk præstation.
|
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG) over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
Tiden op og gå vil blive målt ved, hvor lang tid det tager (sek.) at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ved baseline, 4 måneder og 12 måneder .
Længere tid til at gennemføre TUG er tegn på større faldrisiko.
|
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
|
Ændring i den gennemsnitlige svajehastighed over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
Posturalt svaj under stille stilling vil blive vurderet ud fra Center-of-Pressure (COP) banedata indsamlet ved 100 Hz ved hjælp af en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplatform ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Deltagerne står på kraftplatformen barfodet i en oprejst stilling med armene afslappet behageligt på deres sider, åbne øjne, fødderne bortført 10 grader, og hælene adskilt medio-lateralt med 6 cm.
COP-data indsamles i en serie af 10 30-sekunders forsøg stående på kraftpladen.
Gennemsnitlig svajehastighed måles i cm/sek.
Et højere tal indikerer mere posturalt svaj.
|
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
|
Ændring i 95 % konfidensellipseområde over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
Posturalt svaj under stille stilling vil blive vurderet ud fra Center-of-Pressure (COP) banedata indsamlet ved 100 Hz ved hjælp af en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplatform ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Deltagerne står på kraftplatformen barfodet i en oprejst stilling med armene afslappet behageligt på deres sider, åbne øjne, fødderne bortført 10 grader, og hælene adskilt medio-lateralt med 6 cm.
COP-data indsamles i en serie af 10 30-sekunders forsøg stående på kraftpladen.
95 % konfidens-ellipseareal måles i cm i kvadrat.
Et højere tal indikerer mere posturalt svaj.
|
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
|
Ændring i maksimal anteroposterior (AP) forskydning over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
Posturalt svaj under stille stilling vil blive vurderet ud fra Center-of-Pressure (COP) banedata indsamlet ved 100 Hz ved hjælp af en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplatform ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Deltagerne står på kraftplatformen barfodet i en oprejst stilling med armene afslappet behageligt på deres sider, åbne øjne, fødderne bortført 10 grader, og hælene adskilt medio-lateralt med 6 cm.
COP-data indsamles i en serie af 10 30-sekunders forsøg stående på kraftpladen.
Anteroposterior (AP) forskydning måles i cm.
Et højere tal indikerer mere posturalt svaj.
|
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
|
Ændring i maksimal mediolateral (ML) forskydning over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
Posturalt svaj under stille stilling vil blive vurderet ud fra Center-of-Pressure (COP) banedata indsamlet ved 100 Hz ved hjælp af en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplatform ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Deltagerne står på kraftplatformen barfodet i en oprejst stilling med armene afslappet behageligt på deres sider, åbne øjne, fødderne bortført 10 grader, og hælene adskilt medio-lateralt med 6 cm.
COP-data indsamles i en serie af 10 30-sekunders forsøg stående på kraftpladen.
Mediolateral (ML) forskydning måles i cm.
Et højere tal indikerer mere posturalt svaj.
|
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald over 12 måneder
Tidsramme: månedligt over 12 måneder
|
Fald vil blive defineret som en begivenhed, hvor en person uventet kommer til at hvile på jorden eller et andet lavere niveau.
Deltagerne vil få udleveret månedlige efterårskalendere og bedt om at markere eventuelle fald i kalenderen.
Færdiggørelse af månedlige efterårskalendere vil blive overvåget via månedlige telefonopkald og indsamlet ved de 4- og 12-måneders besøg.
Antallet af samlede fald pr. deltager over hele den 12-måneders opfølgningsperiode vil blive brugt i analysen.
|
månedligt over 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00022395
- R01AG042411 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .