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Integrazione di vitamina D e funzione muscolare negli anziani (EVIDENCE)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Prova di supplementazione di vitamina D e funzione neuromuscolare negli anziani

Lo scopo di questo studio è vedere se l'integrazione di vitamina D migliora la funzione muscolare negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 mesi, condotto su uomini e donne anziani (65-89 anni) con concentrazioni iniziali di 25(OH)D di 18-<30 ng/mL per determinare l'effetto dell'aumento di 25(OH)D Concentrazioni di OH)D a ≥30 ng/mL attraverso l'integrazione di vitamina D3 su 1) modifica delle funzioni neuromuscolari che sono fattori di rischio stabiliti per le cadute negli anziani; e 2) cambiamenti nei meccanismi fisiologici sottostanti nell'arco di 4 mesi in un sottogruppo di partecipanti selezionati in modo casuale. I partecipanti saranno randomizzati a 2000 UI/die di vitamina D3 o placebo. La forza e la potenza muscolare degli arti inferiori, le prestazioni fisiche e l'oscillazione posturale saranno valutate al basale, 4 mesi e 12 mesi e le cadute valutate mensilmente. Le biopsie muscolari del vasto laterale saranno prelevate al basale e dopo 4 mesi per valutare il tipo di fibra muscolare, la contrattilità e la denervazione, il numero e lo stadio di differenziazione delle cellule satelliti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 a <90 anni
  • SPPB <=10
  • Concentrazione sierica iniziale di 25(OH)D da 18 a <30 ng/mL
  • Non dipendente da un deambulatore
  • In grado di fornire mezzi propri per visite di studio
  • Non coinvolto in un altro studio di intervento
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e aderire al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi o non controllate tra cui: diabete insulino-dipendente; cancro che ha richiesto un trattamento nell'anno precedente, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma; evento coronarico acuto (negli ultimi 6 mesi), angina incontrollata, insufficienza cardiaca (stadio 3-4), PAD o ictus (negli ultimi 6 mesi); ipertensione incontrollata (PA>200/110 mmHg); malattie respiratorie croniche che richiedono l'uso di ossigeno; malattia endocrina/metabolica incontrollata; malattie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson) o ematologiche; disfunzione epatica o renale (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); e menomazioni muscoloscheletriche abbastanza gravi da precludere i test funzionali
  • Evidenza di compromissione della funzione cognitiva (MoCA <18)
  • Assunzione di vitamina D2 prescritta o assunzione di > 1000 UI/giorno di vitamina D3 (da tutte le fonti); assunzione di un corticosteroide orale (cioè prednisone a 7,5 mg/die per 3 mesi o equivalente); prendendo la terapia ormonale sostitutiva
  • Incapacità o controindicazioni a consumare supplementi giornalieri di vitamina D (ad esempio, ipercalcemia, sarcoidosi, storia di calcoli renali negli ultimi 5 anni)
  • Intervento chirurgico al ginocchio o all'anca negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico al ginocchio o all'anca pianificato entro il prossimo anno
  • Riluttanza a sottoporsi a una biopsia muscolare o all'uso di anticoagulanti
  • Perdita di peso non intenzionale ≥5% o più negli ultimi 3 mesi
  • IMC >40 kg/m2
  • Se il PI ritiene improbabile che il partecipante segua il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo flacone/pillola abbinato
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Sperimentale: Vitamina D
2.000 UI di vitamina D3 al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D
2.000 UI/die di Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza muscolare degli arti inferiori nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
La potenza muscolare degli arti inferiori sarà misurata al basale, al follow-up a 4 e 12 mesi utilizzando il Nottingham Power Rig. I partecipanti si siedono su una sedia e premono unilateralmente una leva del piede attaccata a un volano il più forte e veloce possibile. La potenza, derivata dall'accelerazione del volano da 5 prove su ciascuna gamba al massimo sforzo, sarà registrata in Watt. In tutte le analisi verranno utilizzate la potenza massima della gamba al basale (dalla gamba destra o sinistra) e la potenza massima dalla stessa gamba al follow-up a 4 e 12 mesi. La potenza delle gambe (Watt) sarà standardizzata rispetto alla massa corporea totale (in Kg).
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Variazione della percentuale di fibre muscolari di tipo II (a contrazione rapida) nell'arco di 4 mesi
Lasso di tempo: oltre 4 mesi di follow-up
Questo sarà esaminato nelle biopsie muscolari raccolte al basale e al follow-up di 4 mesi utilizzando la tecnica ATPase, pH 9.4, combinata con immunocolorazione della laminina in sezioni muscolari di 10 micrometri e quantificato il numero di sottotipi di fibre di tipo I e di tipo II. La percentuale di fibre di tipo II viene calcolata dividendo il numero di fibre di tipo II per la somma delle fibre di tipo I e di tipo II combinate.
oltre 4 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori in 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
La forza muscolare degli arti inferiori verrà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex) a una velocità (60°/sec) con il partecipante seduto e le anche e il ginocchio flessi a 90°. I partecipanti estendono il ginocchio e spingono il più forte possibile contro il cuscinetto di resistenza. La forza è espressa come coppia massima in Newton-metri (Nm). La forza massima dell'estensore del ginocchio delle 4 ripetizioni della prova 2 per la gamba dominante sarà utilizzata nelle analisi a meno che non sia possibile testare la gamba dominante (cioè, sostituzione del ginocchio), nel qual caso verrà utilizzata la gamba non dominante; la forza massima dell'estensore del ginocchio della stessa gamba verrà utilizzata al follow-up di 4 e 12 mesi per tutte le analisi.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Modifica del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
La batteria di prestazioni fisiche brevi consiste nell'equilibrio in piedi (in piedi fianco a fianco, semi e in tandem completo per 10 secondi), una camminata di 4 m per valutare la normale velocità dell'andatura e 5 ripetute soste su sedia al basale, 4 mesi e 12 mesi. A ciascuna delle tre misure di performance viene assegnato un punteggio che va da 0 (incapacità di eseguire il compito) a 4 (il più alto livello di performance) e sommato per creare un punteggio SPPB che va da 0 a 12 (migliore).
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Modifica del punteggio esteso della batteria delle prestazioni fisiche nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
La batteria ampliata delle prestazioni fisiche consiste nell'equilibrio in piedi (stazioni semi- e full-tandem e una posizione su una gamba sola per 30 secondi), una camminata di 4 m per valutare la normale velocità dell'andatura, un test di equilibrio del cammino stretto di 4 m (camminata a ritmo abituale all'interno di linee di nastro distanziate di 20 cm l'una dall'altra) e 5 ripetizioni della sedia in piedi al basale, a 4 mesi e a 12 mesi. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti indicativi di migliori prestazioni fisiche.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Modifica in Timed Up and Go (TUG) oltre 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Il tempo di salita e discesa sarà misurato in base al tempo impiegato (sec) per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi al basale, 4 mesi e 12 mesi . Tempi più lunghi per completare il TUG sono indicativi di un maggiore rischio di caduta.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Variazione della velocità media di oscillazione nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
L'oscillazione posturale durante la posizione tranquilla sarà valutata dai dati della traiettoria del centro di pressione (COP) raccolti a 100 Hz utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica AccuSway di Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) al basale, 4 mesi e 12 mesi. I partecipanti stanno sulla piattaforma di forza a piedi nudi in posizione eretta con le braccia rilassate comodamente lungo i fianchi, gli occhi aperti, i piedi abdotti di 10 gradi e i talloni separati medio-lateralmente di 6 cm. I dati COP vengono raccolti in una serie di 10 prove da 30 secondi in piedi sulla pedana di forza. La velocità media di oscillazione è misurata in cm/sec. Un numero più alto indica una maggiore oscillazione posturale.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Variazione dell'area dell'ellisse di confidenza al 95% su 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
L'oscillazione posturale durante la posizione tranquilla sarà valutata dai dati della traiettoria del centro di pressione (COP) raccolti a 100 Hz utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica AccuSway di Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) al basale, a 4 mesi e a 12 mesi. I partecipanti stanno sulla piattaforma di forza a piedi nudi in posizione eretta con le braccia rilassate comodamente lungo i fianchi, gli occhi aperti, i piedi abdotti di 10 gradi e i talloni separati medio-lateralmente di 6 cm. I dati COP vengono raccolti in una serie di 10 prove da 30 secondi in piedi sulla pedana di forza. L'area dell'ellisse di confidenza al 95% è misurata in cm quadrati. Un numero più alto indica una maggiore oscillazione posturale.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Variazione dello spostamento anteroposteriore massimo (AP) nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
L'oscillazione posturale durante la posizione tranquilla sarà valutata dai dati della traiettoria del centro di pressione (COP) raccolti a 100 Hz utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica AccuSway di Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) al basale, 4 mesi e 12 mesi. I partecipanti stanno sulla piattaforma di forza a piedi nudi in posizione eretta con le braccia rilassate comodamente lungo i fianchi, gli occhi aperti, i piedi abdotti di 10 gradi e i talloni separati medio-lateralmente di 6 cm. I dati COP vengono raccolti in una serie di 10 prove da 30 secondi in piedi sulla pedana di forza. Lo spostamento anteroposteriore (AP) è misurato in cm. Un numero più alto indica una maggiore oscillazione posturale.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Variazione dello spostamento mediolaterale massimo (ML) su 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
L'oscillazione posturale durante la posizione tranquilla sarà valutata dai dati della traiettoria del centro di pressione (COP) raccolti a 100 Hz utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica AccuSway di Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) al basale, 4 mesi e 12 mesi. I partecipanti stanno sulla piattaforma di forza a piedi nudi in posizione eretta con le braccia rilassate comodamente lungo i fianchi, gli occhi aperti, i piedi abdotti di 10 gradi e i talloni separati medio-lateralmente di 6 cm. I dati COP vengono raccolti in una serie di 10 prove da 30 secondi in piedi sulla pedana di forza. Lo spostamento mediolaterale (ML) è misurato in cm. Un numero più alto indica una maggiore oscillazione posturale.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute in 12 mesi
Lasso di tempo: mensile per 12 mesi
Le cadute saranno definite come un evento in cui un individuo si ferma inaspettatamente sul terreno o su un altro livello inferiore. Ai partecipanti verranno forniti calendari autunnali mensili e verrà chiesto di contrassegnare eventuali cadute che si verificano sul calendario. Il completamento dei calendari autunnali mensili sarà monitorato tramite telefonate mensili e raccolto durante le visite di 4 e 12 mesi. Nell'analisi verrà utilizzato il numero di cadute totali per partecipante durante l'intero periodo di follow-up di 12 mesi.
mensile per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00022395
  • R01AG042411 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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