Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D i funkcja mięśni u osób starszych (EVIDENCE)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Próba suplementacji witaminy D i funkcji nerwowo-mięśniowej u osób starszych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplementacja witaminy D poprawia funkcję mięśni u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-miesięcznym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem starszych (65-89 lat) mężczyzn i kobiet z początkowym stężeniem 25(OH)D na poziomie 18-<30 ng/ml w celu określenia wpływu zwiększenia 25( Stężenia OH)D do ≥30 ng/ml dzięki suplementacji witaminy D3 na 1) zmianę funkcji nerwowo-mięśniowych, które są ustalonymi czynnikami ryzyka upadków u osób starszych; oraz 2) zmiany podstawowych mechanizmów fizjologicznych w ciągu 4 miesięcy w podzbiorze losowo wybranych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2000 IU/d witaminy D3 lub placebo. Siła i moc mięśni kończyn dolnych, wydolność fizyczna i kołysanie postawy będą oceniane na początku badania, po 4 i 12 miesiącach, a upadki będą oceniane co miesiąc. Biopsje mięśnia obszernego bocznego zostaną wykonane na początku badania i po 4 miesiącach w celu oceny typu włókien mięśniowych, kurczliwości i odnerwienia oraz liczby i stopnia zróżnicowania komórek satelitarnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ≥65 do <90 lat
  • SPPB <=10
  • Początkowe stężenie 25(OH)D w surowicy od 18 do <30 ng/ml
  • Nie jest uzależniony od chodzika
  • Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne
  • Nie uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana choroba przewlekła, w tym: cukrzyca insulinozależna; nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry; ostry incydent wieńcowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana dusznica bolesna, niewydolność serca (stadium 3-4), PAD lub udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy); niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>200/110 mmHg); przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca użycia tlenu; niekontrolowana choroba endokrynologiczna/metaboliczna; choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona) lub choroba hematologiczna; zaburzenia czynności wątroby lub nerek (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); i upośledzenia układu mięśniowo-szkieletowego na tyle poważne, że wykluczają testy funkcjonalne
  • Dowody upośledzenia funkcji poznawczych (MoCA <18)
  • Przyjmowanie witaminy D2 na receptę lub przyjmowanie >1000 IU dziennie witaminy D3 (ze wszystkich źródeł); przyjmowanie doustnego kortykosteroidu (tj. prednizonu w dawce 7,5 mg/d przez 3 miesiące lub równowartość); stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Niemożność lub przeciwwskazania do codziennego przyjmowania suplementów witaminy D (np. hiperkalcemia, sarkoidoza, kamica nerkowa w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Operacja kolana lub biodra w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja kolana lub biodra w ciągu najbliższego roku
  • Niechęć do poddania się biopsji mięśnia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • Niezamierzona utrata masy ciała o ≥5% lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI >40kg/m2
  • Jeśli PI uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik postępował zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana butelka/pigułka placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Witamina D
2000 IU witaminy D3 dziennie
Suplement diety: Witamina D
2000 IU dziennie witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Siła mięśni kończyn dolnych będzie mierzona na początku badania, po 4 i 12 miesiącach za pomocą Nottingham Power Rig. Uczestnicy siadają na krześle i jednostronnie naciskają dźwignię nożną przymocowaną do koła zamachowego tak mocno i tak szybko, jak tylko potrafią. Moc wyjściowa, uzyskana z przyspieszenia koła zamachowego z 5 prób na każdej nodze przy maksymalnym wysiłku, zostanie zapisana w watach. Maksymalna moc nogi na linii podstawowej (z prawej lub lewej nogi) oraz maksymalna moc z tej samej nogi podczas 4- i 12-miesięcznej obserwacji zostaną wykorzystane we wszystkich analizach. Moc nóg (w watach) zostanie znormalizowana do całkowitej masy ciała (w kg).
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana odsetka włókien mięśniowych typu II (szybkokurczliwych) w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: ponad 4 miesiące obserwacji
Zostanie to zbadane w biopsjach mięśni pobranych na początku badania iw 4-miesięcznej obserwacji przy użyciu techniki ATPazy, pH 9,4, w połączeniu z barwieniem immunologicznym lamininą w 10-mikrometrowych skrawkach mięśni i określeniu ilościowym liczby podtypów włókien typu I i typu II. Procent włókien typu II oblicza się dzieląc liczbę włókien typu II przez sumę włókien typu I i typu II razem wziętych.
ponad 4 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Siła mięśni kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex) przy jednej prędkości (60°/s) z uczestnikiem siedzącym i biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°. Uczestnicy prostują kolano i naciskają tak mocno, jak to możliwe, na podkładkę oporową. Siła jest wyrażona jako szczytowy moment obrotowy w niutonometrach (Nm). Maksymalna siła prostownika kolana z 4 powtórzeń z próby 2 dla nogi dominującej zostanie wykorzystana w analizach, chyba że niemożliwe będzie przetestowanie nogi dominującej (tj. wymiana stawu kolanowego), w którym to przypadku zostanie użyta noga niedominująca; maksymalna siła prostownika stawu kolanowego z tej samej nogi zostanie wykorzystana podczas obserwacji po 4 i 12 miesiącach we wszystkich analizach.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Bateria krótkiej sprawności fizycznej składa się z równowagi stojącej (bok w bok, pół- i pełny tandem przez 10 sekund), 4-metrowego marszu w celu oceny zwykłej szybkości chodu oraz 5 powtórzeń stania na krześle na linii podstawowej, 4 miesiące i 12 miesięcy. Każdej z trzech miar wydajności przypisuje się punktację w zakresie od 0 (niezdolność do wykonania zadania) do 4 (najwyższy poziom wydajności) i sumuje się, aby utworzyć wynik SPPB w zakresie od 0 do 12 (najlepszy).
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana rozszerzonego wyniku baterii dotyczącej wydajności fizycznej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Rozszerzona bateria wydolności fizycznej obejmuje równowagę stojącą (pół- i pełne tandem oraz stanie na jednej nodze przez 30 sekund), 4-metrowy chód w celu oceny zwykłej prędkości chodu, 4-metrowy test równowagi w wąskim marszu (chodzenie z prędkością zwykłym tempie w obrębie linii taśmy oddalonych od siebie o 20 cm) oraz 5 powtórzeń stania na krześle na początku, 4 i 12 miesięcy. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w Timed Up and Go (TUG) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Czas wstania i wyjścia będzie mierzony na podstawie tego, ile czasu zajmuje (sek.) wstanie z krzesła, przejście 3 m, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie na linii podstawowej, 4 miesiące i 12 miesięcy . Dłuższy czas potrzebny na ukończenie TUG wskazuje na większe ryzyko upadku.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana średniej prędkości kołysania w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Kołysanie postawy podczas spokojnej pozycji zostanie ocenione na podstawie danych trajektorii środka nacisku (COP) zebranych przy 100 Hz przy użyciu biomechanicznej platformy siłowej AccuSway firmy Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Uczestnicy stoją boso na platformie siłowej w pozycji wyprostowanej, z ramionami swobodnie rozłożonymi po bokach, oczami otwartymi, stopami odwiedzionymi pod kątem 10 stopni i piętami oddalonymi o 6 cm w kierunku przyśrodkowo-bocznym. Dane COP są zbierane w serii 10 30-sekundowych prób stojących na płycie siłowej. Średnia prędkość kołysania jest mierzona w cm/s. Wyższa liczba wskazuje na większe kołysanie postawy.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w 95% obszarze elipsy ufności w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Kołysanie postawy podczas spokojnej postawy zostanie ocenione na podstawie danych trajektorii środka nacisku (COP) zebranych przy 100 Hz przy użyciu biomechanicznej platformy siłowej AccuSway firmy Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Uczestnicy stoją boso na platformie siłowej w pozycji wyprostowanej, z ramionami swobodnie rozłożonymi po bokach, oczami otwartymi, stopami odwiedzionymi pod kątem 10 stopni i piętami oddalonymi o 6 cm w kierunku przyśrodkowo-bocznym. Dane COP są zbierane w serii 10 30-sekundowych prób stojących na płycie siłowej. Powierzchnia elipsy ufności 95% jest mierzona w cm do kwadratu. Wyższa liczba wskazuje na większe kołysanie postawy.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana maksymalnego przemieszczenia przednio-tylnego (AP) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Kołysanie postawy podczas spokojnej pozycji zostanie ocenione na podstawie danych trajektorii środka nacisku (COP) zebranych przy 100 Hz przy użyciu biomechanicznej platformy siłowej AccuSway firmy Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Uczestnicy stoją boso na platformie siłowej w pozycji wyprostowanej, z ramionami swobodnie rozłożonymi po bokach, oczami otwartymi, stopami odwiedzionymi pod kątem 10 stopni i piętami oddalonymi o 6 cm w kierunku przyśrodkowo-bocznym. Dane COP są zbierane w serii 10 30-sekundowych prób stojących na płycie siłowej. Przemieszczenie przednio-tylne (AP) mierzone jest w cm. Wyższa liczba wskazuje na większe kołysanie postawy.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana maksymalnego przemieszczenia przyśrodkowo-bocznego (ML) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Kołysanie postawy podczas spokojnej pozycji zostanie ocenione na podstawie danych trajektorii środka nacisku (COP) zebranych przy 100 Hz przy użyciu biomechanicznej platformy siłowej AccuSway firmy Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Uczestnicy stoją boso na platformie siłowej w pozycji wyprostowanej, z ramionami swobodnie rozłożonymi po bokach, oczami otwartymi, stopami odwiedzionymi pod kątem 10 stopni i piętami oddalonymi o 6 cm w kierunku przyśrodkowo-bocznym. Dane COP są zbierane w serii 10 30-sekundowych prób stojących na płycie siłowej. Przemieszczenie przyśrodkowo-boczne (ML) jest mierzone w cm. Wyższa liczba wskazuje na większe kołysanie postawy.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: miesięcznie przez 12 miesięcy
Upadki będą definiowane jako zdarzenie, w wyniku którego osoba niespodziewanie spocznie na ziemi lub innym niższym poziomie. Uczestnicy otrzymają miesięczne kalendarze jesienne i zostaną poproszeni o zaznaczenie w kalendarzu wszelkich upadków, które mają miejsce. Zakończenie miesięcznych kalendarzy jesiennych będzie monitorowane poprzez comiesięczne rozmowy telefoniczne i zbierane podczas wizyt 4- i 12-miesięcznych. W analizie zostanie wykorzystana liczba całkowitych upadków na uczestnika w całym 12-miesięcznym okresie obserwacji.
miesięcznie przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00022395
  • R01AG042411 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami