Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud og muskelfunktion hos ældre voksne (EVIDENCE)

25. oktober 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forsøg med D-vitamintilskud og neuromuskulær funktion hos ældre voksne

Formålet med denne undersøgelse er at se, om D-vitamintilskud forbedrer muskelfunktionen hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 12-måneders, dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse i ældre (65-89 år) mænd og kvinder med initiale 25(OH)D-koncentrationer på 18-<30 ng/ml for at bestemme effekten af ​​at øge 25( OH)D-koncentrationer til ≥30 ng/mL gennem vitamin D3-tilskud ved 1) ændring i neuromuskulære funktioner, der er etablerede risikofaktorer for fald hos ældre voksne; og 2) ændringer i de underliggende fysiologiske mekanismer over 4 måneder i en undergruppe af tilfældigt udvalgte deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til 2000 IE/d vitamin D3 eller placebo. Underekstremitets muskelstyrke og kraft, fysisk ydeevne og posturalt svaj vil blive vurderet ved baseline, 4 måneder og 12 måneder og fald vurderet månedligt. Muskelbiopsier af vastus lateralis vil blive taget ved baseline og 4 måneder for at vurdere muskelfibertype, kontraktilitet og denervering samt antal og differentieringsstadium af satellitceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 til <90 år
  • SPPB <=10
  • Initial serum 25(OH)D koncentration på 18 til <30 ng/ml
  • Ikke afhængig af rollator
  • Kunne sørge for egen transport til studiebesøg
  • Ikke involveret i en anden interventionsundersøgelse
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrolleret kronisk sygdom, herunder: insulinafhængig diabetes; kræft, der har krævet behandling i det seneste år, undtagen ikke-melanom hudkræft; akut koronar hændelse (inden for de sidste 6 måneder), ukontrolleret angina, hjertesvigt (stadie 3-4), PAD eller slagtilfælde (inden for de sidste 6 måneder); ukontrolleret hypertension (BP>200/110 mmHg); kronisk luftvejssygdom, der kræver brug af ilt; ukontrolleret endokrin/metabolisk sygdom; neurologisk (f.eks. Parkinsons sygdom) eller hæmatologisk sygdom; lever- eller nyredysfunktion (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); og muskuloskeletale svækkelser alvorlige nok til at udelukke funktionel testning
  • Bevis på nedsat kognitiv funktion (MoCA <18)
  • Tager receptpligtig vitamin D2 eller tager >1000 IE/dag af vitamin D3 (fra alle kilder); at tage et oralt kortikosteroid (dvs. prednison ved 7,5 mg/d i 3 måneder eller tilsvarende); tager hormonbehandling
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at indtage daglige D-vitamintilskud (f.eks. hypercalcæmi, sarkoidose, nyresten i de sidste 5 år)
  • Knæ- eller hofteoperation inden for de sidste 6 måneder eller planlagt knæ- eller hofteoperation inden for det næste år
  • Uvilje til at gennemgå en muskelbiopsi eller brug af antikoagulantia
  • Utilsigtet vægttab på ≥5 % eller mere inden for de seneste 3 måneder
  • BMI >40 kg/m2
  • Hvis PI føler, er det usandsynligt, at deltageren følger protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende flaske/pille placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Eksperimentel: D-vitamin
2.000 IE vitamin D3 om dagen
Kosttilskud: D-vitamin
2.000 IE/dag af vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underekstremitets muskelkraft over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Underekstremitets muskelkraft vil blive målt ved baseline, 4- og 12-måneders opfølgning ved hjælp af Nottingham Power Rig. Deltagerne sætter sig i en stol og trykker ensidigt på et fodhåndtag, der er fastgjort til et svinghjul, så hårdt og så hurtigt de kan. Effekt, afledt af accelerationen af ​​svinghjulet fra 5 forsøg på hvert ben ved maksimal indsats, vil blive registreret i watt. Maksimal benkraft ved baseline (fra enten højre eller venstre ben) og den maksimale kraft fra samme ben ved 4- og 12-måneders opfølgning vil blive brugt i alle analyser. Benstyrken (Watt) vil blive standardiseret til den samlede kropsmasse (i kg).
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Ændring i procentdel af type II (hurtigt ryk) muskelfibre over 4 måneder
Tidsramme: over 4 måneders opfølgning
Dette vil blive undersøgt i muskelbiopsier indsamlet ved baseline og 4-måneders opfølgning ved hjælp af ATPase, pH 9,4 teknik, kombineret med laminin immunfarvning i 10 mikrometer muskelsektioner og antallet af type I og type II fiber subtyper kvantificeret. Procentdelen af ​​type II-fibre beregnes ved at dividere antallet af type II-fibre med summen af ​​type I- og type II-fibre tilsammen.
over 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underekstremitets muskelstyrke over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Underekstremitets muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex) ved én hastighed (60°/sek) med deltageren siddende og hofter og knæ bøjet ved 90°. Deltagerne forlænger knæet og skubber så hårdt som muligt mod modstandspuden. Styrke er udtrykt som maksimalt drejningsmoment i Newton-meter (Nm). Den maksimale knæekstensorstyrke af de 4 gentagelser fra forsøg 2 for det dominerende ben vil blive brugt i analyser, medmindre det ikke er muligt at teste det dominerende ben (dvs. knæudskiftning), i hvilket tilfælde det ikke-dominante ben vil blive brugt; den maksimale knæekstensorstyrke fra samme ben vil blive brugt ved 4- og 12-måneders opfølgning til alle analyser.
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Ændring i SPPB-resultatet (Short Physical Performance Battery) over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Det korte fysiske ydeevne batteri består af stående balance (side-by-side, semi- og fuld-tandem stands i 10 sekunder), en 4-m gang for at vurdere sædvanlig ganghastighed og 5 gentagne stolestande ved baseline, 4-måneders og 12 måneder. Hvert af de tre præstationsmål tildeles en score fra 0 (manglende evne til at udføre opgaven) til 4 (det højeste præstationsniveau) og summeres til at skabe en SPPB-score fra 0 til 12 (bedst).
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Ændring i den udvidede fysiske ydeevne batteriscore over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Det udvidede fysiske præstationsbatteri består af stående balance (semi- og fuld-tandemstande og et enkelt benstativ i 30 sekunder), en 4-m gang for at vurdere sædvanlig ganghastighed, en smal 4-m gangtest af balance (gang kl. sædvanligt tempo inden for båndlinjer med en afstand på 20 cm fra hinanden), og 5 gentagne stolestandere ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Scorer varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer bedre fysisk præstation.
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Ændring i Timed Up and Go (TUG) over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Tiden op og gå vil blive målt ved, hvor lang tid det tager (sek.) at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ved baseline, 4 måneder og 12 måneder . Længere tid til at gennemføre TUG er tegn på større faldrisiko.
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Ændring i den gennemsnitlige svajehastighed over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Posturalt svaj under stille stilling vil blive vurderet ud fra Center-of-Pressure (COP) banedata indsamlet ved 100 Hz ved hjælp af en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplatform ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Deltagerne står på kraftplatformen barfodet i en oprejst stilling med armene afslappet behageligt på deres sider, åbne øjne, fødderne bortført 10 grader, og hælene adskilt medio-lateralt med 6 cm. COP-data indsamles i en serie af 10 30-sekunders forsøg stående på kraftpladen. Gennemsnitlig svajehastighed måles i cm/sek. Et højere tal indikerer mere posturalt svaj.
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Ændring i 95 % konfidensellipseområde over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Posturalt svaj under stille stilling vil blive vurderet ud fra Center-of-Pressure (COP) banedata indsamlet ved 100 Hz ved hjælp af en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplatform ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Deltagerne står på kraftplatformen barfodet i en oprejst stilling med armene afslappet behageligt på deres sider, åbne øjne, fødderne bortført 10 grader, og hælene adskilt medio-lateralt med 6 cm. COP-data indsamles i en serie af 10 30-sekunders forsøg stående på kraftpladen. 95 % konfidens-ellipseareal måles i cm i kvadrat. Et højere tal indikerer mere posturalt svaj.
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Ændring i maksimal anteroposterior (AP) forskydning over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Posturalt svaj under stille stilling vil blive vurderet ud fra Center-of-Pressure (COP) banedata indsamlet ved 100 Hz ved hjælp af en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplatform ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Deltagerne står på kraftplatformen barfodet i en oprejst stilling med armene afslappet behageligt på deres sider, åbne øjne, fødderne bortført 10 grader, og hælene adskilt medio-lateralt med 6 cm. COP-data indsamles i en serie af 10 30-sekunders forsøg stående på kraftpladen. Anteroposterior (AP) forskydning måles i cm. Et højere tal indikerer mere posturalt svaj.
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Ændring i maksimal mediolateral (ML) forskydning over 12 måneder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret
Posturalt svaj under stille stilling vil blive vurderet ud fra Center-of-Pressure (COP) banedata indsamlet ved 100 Hz ved hjælp af en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplatform ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Deltagerne står på kraftplatformen barfodet i en oprejst stilling med armene afslappet behageligt på deres sider, åbne øjne, fødderne bortført 10 grader, og hælene adskilt medio-lateralt med 6 cm. COP-data indsamles i en serie af 10 30-sekunders forsøg stående på kraftpladen. Mediolateral (ML) forskydning måles i cm. Et højere tal indikerer mere posturalt svaj.
ændring fra baseline ved 12 måneders opfølgning rapporteret

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fald over 12 måneder
Tidsramme: månedligt over 12 måneder
Fald vil blive defineret som en begivenhed, hvor en person uventet kommer til at hvile på jorden eller et andet lavere niveau. Deltagerne vil få udleveret månedlige efterårskalendere og bedt om at markere eventuelle fald i kalenderen. Færdiggørelse af månedlige efterårskalendere vil blive overvåget via månedlige telefonopkald og indsamlet ved de 4- og 12-måneders besøg. Antallet af samlede fald pr. deltager over hele den 12-måneders opfølgningsperiode vil blive brugt i analysen.
månedligt over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00022395
  • R01AG042411 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær funktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner