Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO6864018 hos mandlige, sunde, asiatiske deltagere

28. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO6864018 efter oral administration hos raske asiatiske forsøgspersoner

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie med enkelt stigende dosis vil vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO6864018 hos raske, mandlige, asiatiske og kaukasiske deltagere. Deltagerne vil blive indskrevet i kohorter og randomiseret 8:2 for at modtage en enkelt oral administration af RO6864018 eller placebo. Samlet undersøgelsesvarighed for hver deltager er op til 9 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige deltagere af etnisk kinesisk, koreansk, japansk oprindelse eller kaukasisk
  • Ingen tegn på nogen aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive, og et vægtområde på 50 til 100 kilogram (kg) (110 til 220 pund [lb]) inklusive ved screening
  • Ikke-rygere eller brug af mindre end (<) 10 cigaretter (eller tilsvarende nikotinholdigt produkt) pr.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller symptomer på enhver væsentlig sygdom
  • Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller pludselig død
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere lægemiddelallergier (ikke-aktiv høfeber er acceptabel)
  • Positive resultater for anti-nukleært antistof (ANA), anti-mitokondrielt antistof (AMA), anti-glatmuskel-antistof (ASMA) og thyroidperoxidase-antistof
  • Mistanke om regelmæssigt forbrug af stofmisbrug
  • Anamnese (inden for 3 måneder efter screening) af alkoholforbrug på over 14 enheder om ugen i gennemsnit (1 enhed = 10 gram alkohol)
  • Deltagere, der har modtaget Interferon (IFN) eller peginterferon inden for 8 uger før dosering
  • Brug af enhver medicin (receptpligtig eller i håndkøb [OTC], inklusive kosttilskud og naturlægemidler) inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Positivt hepatitis A immunoglobulin M antistof (HAV IgM Ab), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening
  • Donation eller tab af blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for 90 dage før dosering
  • Har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 60 dage før studierandomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RO6864018
Asiatiske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af RO6864018 kapsel på dag 1. Den første dosiseskaleringskohorte vil modtage en enkelt oral dosis på 400 mg. Dosis vil blive eskaleret i efterfølgende kohorter (op til kohorte 4) op til et maksimum på 1600 mg, baseret på sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data tilgængelige fra kohorter med lavere dosis. Kohorten 5 vil omfatte kaukasiske deltagere, som vil modtage en enkelt 1200 mg (eller den højeste dosis, der er veltolereret af asiatiske deltagere, hvis den er lavere end 1200 mg) oral dosis af RO6864018 kapsler på dag 1.
Medicin: RO6864018
En enkelt oral stigende dosis af RO6864018 kapsler på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo, der matcher RO6864018.
Medicin: Placebo
En enkelt oral dosis placebo-matchende RO6864018-kapsler på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Baseline op til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af RO6864018
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
AUC0-inf af Active Metabolite RO6871765
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
AUC0-inf af Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
AUC0-inf af Minor Metabolite RO6872373
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUClast) af RO6864018
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
AUClast af Active Metabolite RO6871765
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
AUClast af Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
AUClast af mindre stofskifte RO6872373
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på RO6864018
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Cmax for aktiv metabolit RO6871765
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Cmax for Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Cmax for mindre stofskifte RO6872373
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af RO6864018
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Tmax for aktiv metabolit RO6871765
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Tmax af mindre stofskifte RO6872373
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
RO6864018 Urinkoncentration
Tidsramme: Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Aktiv Metabolit RO6871765 Urinkoncentration
Tidsramme: Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Prodrug Metabolite RO6870868 Urinkoncentration
Tidsramme: Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Mindre stofskifte RO6872373 Urinkoncentration
Tidsramme: Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Tilsyneladende terminalelimineringshalveringstid (T1/2) af RO6864018
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
T1/2 af Active Metabolite RO6871765
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
T1/2 af Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
T1/2 af Minor Metabolite RO6872373
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum interferon alfa niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum interferon-gamma-inducerbart protein-10 (IP-10) niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum Interleukin (IL)-6 niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum IL-10 niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum IL-12 niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum Neopterin niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum p40 (IL-12B) niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Interferon-stimuleret gen-15 (ISG-15) Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) niveauer i fuldblod
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Myxovirusresistens 1 (MX-1) gen-mRNA-niveauer i fuldblod
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Oligoadenylatsyntetase 1 (OAS 1) gen-mRNA-niveauer i fuldblod
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Toll-Like Receptor 7 (TLR7) gen-mRNA-niveauer i fuldblod
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Tmax for Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serumtumornekrosefaktor alfa-niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YP29017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger