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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6864018 bei männlichen, gesunden, asiatischen Teilnehmern

28. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6864018 nach oraler Verabreichung bei gesunden asiatischen Probanden

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6864018 bei gesunden, männlichen, asiatischen und kaukasischen Teilnehmern bewerten. Die Teilnehmer werden in Kohorten eingeschrieben und im Verhältnis 8:2 randomisiert, um eine einzelne orale Verabreichung von RO6864018 oder Placebo zu erhalten. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 9 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer chinesischer, koreanischer, japanischer Herkunft oder Kaukasier
  • Keine Anzeichen einer aktiven oder chronischen Erkrankung nach einer ausführlichen medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive und ein Gewichtsbereich von 50 bis 100 Kilogramm (kg) (110 bis 220 Pfund [lb]) inklusive beim Screening
  • Nichtraucher oder Konsum von weniger als (<) 10 Zigaretten (oder einem gleichwertigen nikotinhaltigen Produkt) pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Symptome einer bedeutenden Krankheit
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder eines plötzlichen Todes
  • Alle bestätigten schwerwiegenden allergischen Reaktionen gegen ein Medikament oder mehrere Medikamentallergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel)
  • Positive Ergebnisse für Anti-Nuklear-Antikörper (ANA), Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA), Anti-Glattmuskel-Antikörper (ASMA) und Schilddrüsenperoxidase-Antikörper
  • Verdacht auf regelmäßigen Drogenkonsum
  • Anamnese (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) eines Alkoholkonsums von mehr als durchschnittlich 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 10 Gramm Alkohol)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung Interferon (IFN) oder Peginterferon erhalten haben
  • Einnahme jeglicher Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC], einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Positiver Hepatitis-A-Immunglobulin-M-Antikörper (HAV-IgM-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) beim Screening
  • Spende oder Blutverlust von mehr als 500 Millilitern (ml) innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RO6864018
Asiatische Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis der RO6864018-Kapsel. Die erste Dosissteigerungskohorte erhält eine orale Einzeldosis von 400 mg. Die Dosis wird in nachfolgenden Kohorten (bis zu Kohorte 4) bis zu einem Maximum von 1600 mg erhöht, basierend auf Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten, die von Kohorten mit niedrigerer Dosis verfügbar sind. Die Kohorte 5 umfasst kaukasische Teilnehmer, die am ersten Tag eine einzelne orale Dosis von 1200 mg (oder die höchste von asiatischen Teilnehmern gut verträgliche Dosis, wenn sie unter 1200 mg liegt) der RO6864018-Kapseln erhalten.
Arzneimittel: RO6864018
Eine einzelne orale aufsteigende Dosis RO6864018-Kapseln am ersten Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis eines Placebos entsprechend RO6864018.
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Einzeldosis Placebo passend zu RO6864018-Kapseln am ersten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Ausgangswert bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von RO6864018
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUC0-inf des aktiven Metaboliten RO6871765
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUC0-inf von Prodrug Metabolite RO6870868
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUC0-inf des Nebenmetaboliten RO6872373
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von RO6864018
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUClast des aktiven Metaboliten RO6871765
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUClast von Prodrug Metabolite RO6870868
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUClast des Nebenmetaboliten RO6872373
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RO6864018
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Cmax des aktiven Metaboliten RO6871765
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Cmax von Prodrug Metabolite RO6870868
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Cmax des Nebenmetaboliten RO6872373
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von RO6864018
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Tmax des aktiven Metaboliten RO6871765
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Tmax des Nebenmetaboliten RO6872373
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
RO6864018 Urinkonzentration
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Aktiver Metabolit RO6871765 Urinkonzentration
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Prodrug Metabolite RO6870868 Urinkonzentration
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Nebenmetabolit RO6872373 Urinkonzentration
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von RO6864018
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
T1/2 des aktiven Metaboliten RO6871765
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
T1/2 von Prodrug Metabolite RO6870868
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
T1/2 von Minor Metabolite RO6872373
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-Interferon-Alpha-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-Interferon-Gamma-induzierbare Protein-10 (IP-10)-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-Interleukin (IL)-6-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
IL-12-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-Neopterin-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-p40-Spiegel (IL-12B).
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Interferon-stimulierte Gen-15 (ISG-15) Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
MRNA-Spiegel des Myxovirus-Resistenz-1 (MX-1)-Gens im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Oligoadenylat-Synthetase-1-(OAS-1)-Gen-mRNA-Spiegel im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Toll-Like-Rezeptor-7-(TLR7)-Gen-mRNA-Spiegel im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Tmax von Prodrug Metabolite RO6870868
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YP29017

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