Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO6864018 hos mandlige, sunde, asiatiske deltagere

28. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO6864018 efter oral administration hos raske asiatiske forsøgspersoner

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie med enkelt stigende dosis vil vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO6864018 hos raske, mandlige, asiatiske og kaukasiske deltagere. Deltagerne vil blive indskrevet i kohorter og randomiseret 8:2 for at modtage en enkelt oral administration af RO6864018 eller placebo. Samlet undersøgelsesvarighed for hver deltager er op til 9 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige deltagere af etnisk kinesisk, koreansk, japansk oprindelse eller kaukasisk
  • Ingen tegn på nogen aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive, og et vægtområde på 50 til 100 kilogram (kg) (110 til 220 pund [lb]) inklusive ved screening
  • Ikke-rygere eller brug af mindre end (<) 10 cigaretter (eller tilsvarende nikotinholdigt produkt) pr.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller symptomer på enhver væsentlig sygdom
  • Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller pludselig død
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere lægemiddelallergier (ikke-aktiv høfeber er acceptabel)
  • Positive resultater for anti-nukleært antistof (ANA), anti-mitokondrielt antistof (AMA), anti-glatmuskel-antistof (ASMA) og thyroidperoxidase-antistof
  • Mistanke om regelmæssigt forbrug af stofmisbrug
  • Anamnese (inden for 3 måneder efter screening) af alkoholforbrug på over 14 enheder om ugen i gennemsnit (1 enhed = 10 gram alkohol)
  • Deltagere, der har modtaget Interferon (IFN) eller peginterferon inden for 8 uger før dosering
  • Brug af enhver medicin (receptpligtig eller i håndkøb [OTC], inklusive kosttilskud og naturlægemidler) inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Positivt hepatitis A immunoglobulin M antistof (HAV IgM Ab), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening
  • Donation eller tab af blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for 90 dage før dosering
  • Har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 60 dage før studierandomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO6864018
Asiatiske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af RO6864018 kapsel på dag 1. Den første dosiseskaleringskohorte vil modtage en enkelt oral dosis på 400 mg. Dosis vil blive eskaleret i efterfølgende kohorter (op til kohorte 4) op til et maksimum på 1600 mg, baseret på sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data tilgængelige fra kohorter med lavere dosis. Kohorten 5 vil omfatte kaukasiske deltagere, som vil modtage en enkelt 1200 mg (eller den højeste dosis, der er veltolereret af asiatiske deltagere, hvis den er lavere end 1200 mg) oral dosis af RO6864018 kapsler på dag 1.
Medicin: RO6864018
En enkelt oral stigende dosis af RO6864018 kapsler på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo, der matcher RO6864018.
Medicin: Placebo
En enkelt oral dosis placebo-matchende RO6864018-kapsler på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Baseline op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af RO6864018
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
AUC0-inf af Active Metabolite RO6871765
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
AUC0-inf af Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
AUC0-inf af Minor Metabolite RO6872373
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUClast) af RO6864018
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
AUClast af Active Metabolite RO6871765
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
AUClast af Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
AUClast af mindre stofskifte RO6872373
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på RO6864018
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Cmax for aktiv metabolit RO6871765
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Cmax for Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Cmax for mindre stofskifte RO6872373
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af RO6864018
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Tmax for aktiv metabolit RO6871765
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Tmax af mindre stofskifte RO6872373
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
RO6864018 Urinkoncentration
Tidsramme: Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Aktiv Metabolit RO6871765 Urinkoncentration
Tidsramme: Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Prodrug Metabolite RO6870868 Urinkoncentration
Tidsramme: Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Mindre stofskifte RO6872373 Urinkoncentration
Tidsramme: Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer efter dag 1 dosis
Tilsyneladende terminalelimineringshalveringstid (T1/2) af RO6864018
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
T1/2 af Active Metabolite RO6871765
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
T1/2 af Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
T1/2 af Minor Metabolite RO6872373
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum interferon alfa niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum interferon-gamma-inducerbart protein-10 (IP-10) niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum Interleukin (IL)-6 niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum IL-10 niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum IL-12 niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum Neopterin niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serum p40 (IL-12B) niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Interferon-stimuleret gen-15 (ISG-15) Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) niveauer i fuldblod
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Myxovirusresistens 1 (MX-1) gen-mRNA-niveauer i fuldblod
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Oligoadenylatsyntetase 1 (OAS 1) gen-mRNA-niveauer i fuldblod
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Toll-Like Receptor 7 (TLR7) gen-mRNA-niveauer i fuldblod
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Tmax for Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Serumtumornekrosefaktor alfa-niveauer
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis
Før dosis (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dag 1 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YP29017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO6864018

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner