Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę RO6864018 u zdrowych mężczyzn z Azji

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO6864018 po podaniu doustnym zdrowym osobom pochodzenia azjatyckiego

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę RO6864018 u zdrowych, męskich, azjatyckich i kaukaskich uczestników. Uczestnicy zostaną włączeni do kohort i losowo przydzieleni w stosunku 8:2, aby otrzymać pojedyncze doustne podanie RO6864018 lub placebo. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi do 9 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni pochodzenia chińskiego, koreańskiego, japońskiego lub rasy kaukaskiej
  • Brak oznak jakiejkolwiek aktywnej lub przewlekłej choroby po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu fizykalnym, w tym parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), hematologii, chemii krwi, serologii i analizie moczu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i zakres wagi od 50 do 100 kilogramów (kg) (110 do 220 funtów [lb]) włącznie podczas badania przesiewowego
  • Osoby niepalące lub używające mniej niż (<) 10 papierosów (lub równoważnego produktu zawierającego nikotynę) dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy jakiejkolwiek istotnej choroby
  • Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT lub nagłej śmierci
  • Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub alergie na wiele leków (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny)
  • Pozytywne wyniki dla przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przeciwciał przeciw mitochondriom (AMA), przeciwciał przeciw mięśniom gładkim (ASMA) i przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej
  • Podejrzenie regularnego zażywania środków odurzających
  • Historia (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) spożycia alkoholu średnio powyżej 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 10 gramów alkoholu)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali interferon (IFN) lub peginterferon w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku (na receptę lub bez recepty [OTC], w tym suplementów zdrowotnych i leków ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (immunoglobulina M) (HAV IgM Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego
  • Oddanie lub utrata krwi większej niż 500 mililitrów (ml) w ciągu 90 dni przed podaniem dawki
  • Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni przed randomizacją badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RO6864018
Uczestnicy z Azji otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki RO6864018 pierwszego dnia. Kohorta z pierwszą eskalacją dawki otrzyma pojedynczą dawkę doustną 400 mg. Dawka będzie zwiększana w kolejnych kohortach (aż do Kohorty 4) do maksymalnej dawki 1600 mg, w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dostępne w kohortach z niższymi dawkami. Kohorta 5 obejmie uczestników rasy kaukaskiej, którzy otrzymają pojedynczą dawkę 1200 mg (lub najwyższą dawkę dobrze tolerowaną przez uczestników z Azji, jeśli jest ona niższa niż 1200 mg) doustną dawkę kapsułek RO6864018 w dniu 1.
Lek: RO6864018
Pojedyncza doustna rosnąca dawka kapsułek RO6864018 w dniu 1.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo odpowiadającą RO6864018.
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo odpowiadająca kapsułkom RO6864018 w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) RO6864018
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
AUC0-inf aktywnego metabolitu RO6871765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
AUC0-inf metabolitu proleku RO6870868
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
AUC0-inf mniejszego metabolitu RO6872373
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) RO6864018
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
AUClast aktywnego metabolitu RO6871765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
AUClast metabolitu proleku RO6870868
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
AUClast drugorzędnego metabolitu RO6872373
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RO6864018
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Cmax aktywnego metabolitu RO6871765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Cmax metabolitu proleku RO6870868
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Cmax drugorzędnego metabolitu RO6872373
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) RO6864018
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Tmax aktywnego metabolitu RO6871765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Tmax drugorzędnego metabolitu RO6872373
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
RO6864018 Stężenie moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
Aktywny metabolit RO6871765 Stężenie moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
Metabolit proleku RO6870868 Stężenie moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
Minor Metabolite RO6872373 Stężenie moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
Przed podaniem dawki (0-4 godziny przed podaniem), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin po dawce dnia 1
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) RO6864018
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
T1/2 aktywnego metabolitu RO6871765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
T1/2 metabolitu proleku RO6870868
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
T1/2 mniejszego metabolitu RO6872373
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Poziomy interferonu alfa w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Poziomy białka indukowanego interferonem gamma-10 (IP-10) w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Serum Interleukina (IL) -6 poziomów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Poziomy IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Poziomy IL-12 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Poziomy neopteryny w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Poziomy p40 (IL-12B) w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Poziomy informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) stymulowanego interferonem genu 15 (ISG-15) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Poziomy mRNA genu oporności na myksowirusa 1 (MX-1) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Poziomy mRNA genu syntetazy oligoadenylanowej 1 (OAS 1) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Poziomy mRNA genu Toll-Like Receptor 7 (TLR7) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Tmax metabolitu proleku RO6870868
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1
Poziomy alfa czynnika martwicy nowotworu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawce w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YP29017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami