Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftforurening og allergener - dæmpning af sundhedseffekter Partikelreduktion (DE3)

27. september 2017 opdateret af: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Styrkelse af argumenterne for løbende reduktion af eksponering for trafikrelateret luftforurening

Undersøgelsen undersøger virkningerne af kombineret eksponering for dieseludstødning og allergener på lungefunktionen og på immunsystemet, og fokuserer specifikt på en partikeludtømningstekniks evne til at dæmpe virkninger, vi og andre har set tidligere. Individer udsættes for enten filtreret luft (FA), omhyggeligt kontrollerede niveauer af dieseludstødning (DE) eller partikeludtømt dieseludstødning (PDDE) i vores eksponeringskammer, hvorefter efterforskerne vil administrere en inhaleret allergen udfordring. 48 timer senere bruges en procedure kaldet bronkoskopi til at indsamle prøver fra lungerne. Efter 1 måned skal hele proceduren gentages med en af ​​de alternative eksponeringer. Dette vil blive gentaget 4 gange (4 eksponeringer; 2 filtreret luft, 1 dieseludstødning, 1 partikeludtømt dieseludstødning)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål/formål:

    Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​udtømning af dieseludstødningspartikler til at dæmpe negative virkninger af dieseludstødning på lungefunktion og på allergiske reaktioner.

  2. Hypoteser:

    Hypotese 1: Allergen-specifik immunrespons (specifik IgG4, etc; relevante responser i DNA-methylering og proteomik) i allergen-udfordrede luftveje hos sensibiliserede individer øges af dieseludstødnings "synergi".

    Hypotese 2: Synergistiske reaktioner vil være større hos astmatikere end hos ikke-astmatikere.

    Hypotese 3: Synergi kan tilskrives partikelfraktionen af ​​DE (dvs. normaliseres ved partikeludtømning).

  3. Begrundelse:

    Dieseludstødning består af både gasformige og partikelformige luftforurenende stoffer. I nyere undersøgelser synes kardiovaskulære virkninger at blive dæmpet, når den partikelformige del fjernes. Vi vil gerne vide, om det er sandt for respiratoriske og immunologiske endepunkter. At forstå disse ændringer kan hjælpe os med at forhindre sundhedsproblemer forbundet med luftforurening i fremtiden.

  4. Forskningsmetode:

Blindet crossover-eksperiment mellem fire tilstande (DE og allergen, PDDE og allergen, FA og allergen, FA og saltvand), randomiseret og modbalanceret efter bestilling. Hver tilstand adskilles af en 4-ugers udvaskningsperiode.

En inhaleret allergen- eller saltvandsbelastning afgives efter hver eksponering (DE, PDDE eller FA). 24 timer efter belastning vil luftvejsreaktivitet blive vurderet med en metacholin belastning. 48 timer efter udfordring vil bronkoalveolær lavage (BAL), luftvejsbørster og vævsbiopsier blive opnået til analyse af immunaktivering. Næseskylningsprøver vil også blive indsamlet for at undersøge reaktioner i de øvre luftveje, og blod og urin vil blive undersøgt for at undersøge systemiske reaktioner. Spirometri og methacholin-udfordring vil blive brugt til at vurdere effekter på luftvejsfunktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 49 år
  • Ikkeryger
  • Positiv hudpriktest for mindst én af: birk, græs eller støv

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af inhalerede kortikosteroider
  • Gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 12 måneder / Amning
  • Brug af bronkodilatatorer mere end tre gange om ugen.
  • Komorbiditeter (som vurderet af den primære investigator)
  • Deltagelse i andre undersøgelser
  • Uvillig til at tilbageholde bronkodilatator, aspirin, antikoagulant, antihistamin eller dekongestant medicin eller koffein før testprocedurer.
  • FEV1 (Forseret eksspiratorisk volumen på et sekund) < 70 % forudsagt.
  • Allergi over for lidocain, fentanyl, midazolam eller salbutamol.
  • Ustabil astma (dvs. eksacerbation i 2 uger før testning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Filtreret luft
Eksponering i 2 timer for filtreret luft efterfulgt af emnespecifik inhaleret allergenpåvirkning
Andet: Allergen
Individspecifikt allergen inhaleres på dag 1 i triaden
Eksperimentel: Diesel udstødning
Eksponering i 2 timer for dieseludstødning efterfulgt af emnespecifik inhaleret allergenpåvirkning
Andet: Allergen
Individspecifikt allergen inhaleres på dag 1 i triaden
Aktiv komparator: Filtreret luftkontrol
Eksponering i 2 timer for filtreret luft efterfulgt af inhaleret saltvandsprøve
Andet: Saltvand
Saltvand inhaleres på dag 1 i triaden
Eksperimentel: Partikeltømt dieseludstødning
Eksponering i 2 timer for partikeludtømt dieseludstødning efterfulgt af inhaleret allergenpåvirkning
Andet: Allergen
Individspecifikt allergen inhaleres på dag 1 i triaden
Andet: Partikeltømt dieseludstødning
Højeffektiv partikelfiltrering af dieseludstødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons på allergen +/- DE (BAL)
Tidsramme: 48 timer
BAL cellulær differential og aktivering,
48 timer
Immunrespons på allergen +/- DE (Th1/Th2/IgE/IgG4)
Tidsramme: 48 timer
Th1/Th2-profilen og IgE og IgG4, der er specifikke for det allergen, der anvendes til allergenpåvirkning, vil blive vurderet.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelcelle-DNA-methylering
Tidsramme: 48 timer
Bestem, om allergen-inducerede ændringer i DNA-methylering i epitelceller er forstærket med DE (300 µg/m3 inhaleret i to timer) og svækket af PDDE.
48 timer
Proteomisk signatur
Tidsramme: 48 timer
Bestem, om allergen-inducerede ændringer i proteomisk profil i epitelceller er forstærket med DE (300 µg/m3 inhaleret i to timer) og svækket af PDDE.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H11-01831/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger