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Inquinamento atmosferico e allergeni - Attenuazione degli effetti sulla salute Riduzione delle particelle (DE3)

27 settembre 2017 aggiornato da: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Rafforzare il caso per la continua riduzione dell'esposizione all'inquinamento atmosferico correlato al traffico

Lo studio sonda gli effetti delle esposizioni combinate allo scarico diesel e agli allergeni sulla funzione polmonare e sul sistema immunitario, concentrandosi in particolare sulla capacità di una tecnica di esaurimento delle particelle di attenuare gli effetti che noi e altri abbiamo visto in precedenza. Gli individui sono esposti ad aria filtrata (FA), livelli attentamente controllati di gas di scarico diesel (DE) o gas di scarico diesel impoverito di particelle (PDDE) nella nostra camera di esposizione, dopodiché gli investigatori somministreranno una sfida allergene inalato. 48 ore dopo, viene utilizzata una procedura chiamata broncoscopia per raccogliere campioni dai polmoni. Dopo 1 mese, l'intera procedura deve essere ripetuta con una delle esposizioni alternate. Questo sarà ripetuto 4 volte (4 esposizioni; 2 aria filtrata, 1 scarico diesel, 1 scarico diesel impoverito di particelle)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Finalità/Obiettivo:

    Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità dell'esaurimento delle particelle di scarico diesel di attenuare gli effetti avversi dello scarico diesel sulla funzione polmonare e sulle risposte allergiche.

  2. Ipotesi:

    Ipotesi 1: la risposta immunitaria allergene-specifica (IgG4 specifica, ecc; risposte rilevanti nella metilazione del DNA e nella proteomica) nelle vie aeree affette da allergeni in individui sensibilizzati è aumentata dalla "sinergia" dello scarico diesel.

    Ipotesi 2: le risposte sinergiche saranno maggiori negli asmatici rispetto ai non asmatici.

    Ipotesi 3: la sinergia è attribuibile alla frazione particolata di DE (ovvero è normalizzata dall'esaurimento delle particelle).

  3. Giustificazione:

    Lo scarico diesel è costituito da inquinanti atmosferici sia gassosi che particolati. In studi recenti, gli effetti cardiovascolari sembrano attenuati quando viene rimossa la porzione di particolato. Vorremmo sapere se questo è vero per gli endpoint respiratori e immunologici. Comprendere questi cambiamenti può aiutarci a prevenire problemi di salute associati all'inquinamento atmosferico in futuro.

  4. Metodo di ricerca:

Esperimento di crossover in cieco tra quattro condizioni (DE e allergene, PDDE e allergene, FA e allergene, FA e soluzione salina), randomizzate e controbilanciate su ordinazione. Ciascuna condizione sarà separata da un periodo di sospensione di 4 settimane.

Dopo ogni esposizione viene somministrato un allergene inalato o una soluzione salina (DE, PDDE o FA). 24 ore dopo il challenge, la reattività delle vie aeree sarà valutata con un challenge con metacolina. 48 ore dopo il challenge, saranno ottenuti lavaggi broncoalveolari (BAL), spazzole delle vie aeree e biopsie tissutali per l'analisi dell'attivazione immunitaria. Saranno raccolti anche campioni di lavaggio nasale per esaminare le risposte nelle vie aeree superiori e sangue e urina saranno studiati per esaminare le risposte sistemiche. La spirometria e il test con metacolina saranno utilizzati per valutare gli effetti sulla funzione delle vie aeree.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 49 anni
  • Non fumatore
  • Skin prick test positivo per almeno uno tra: betulla, erba o polvere

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di corticosteroidi per via inalatoria
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi / Allattamento
  • Utilizzo di broncodilatatori più di tre volte a settimana.
  • Co-morbilità (come valutato dallo sperimentatore primario)
  • Partecipare ad altri studi
  • Riluttanza a trattenere farmaci broncodilatatori, aspirina, anticoagulanti, antistaminici o decongestionanti o caffeina prima delle procedure di test.
  • FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) <70% del predetto.
  • Allergia a lidocaina, fentanil, midazolam o salbutamolo.
  • Asma instabile (es. esacerbazione nelle 2 settimane precedenti il ​​test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aria filtrata
Esposizione per 2 ore all'aria filtrata seguita da test con allergeni inalati specifici per soggetto
Altro: Allergene
L'allergene specifico del soggetto viene inalato il giorno 1 della triade
Sperimentale: Scarico diesel
Esposizione per 2 ore allo scarico diesel seguita da test con allergeni inalati specifici per soggetto
Altro: Allergene
L'allergene specifico del soggetto viene inalato il giorno 1 della triade
Comparatore attivo: Controllo dell'aria filtrata
Esposizione per 2 ore all'aria filtrata seguita da inalazione di soluzione fisiologica
Altro: Salino
La soluzione salina viene inalata il giorno 1 della triade
Sperimentale: Scarico diesel impoverito di particelle
Esposizione per 2 ore allo scarico diesel ad esaurimento delle particelle seguita da test con allergeni inalati
Altro: Allergene
L'allergene specifico del soggetto viene inalato il giorno 1 della triade
Altro: Scarico diesel impoverito di particelle
Filtrazione del particolato ad alta efficienza dei gas di scarico diesel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria all'allergene +/- DE (BAL)
Lasso di tempo: 48 ore
Differenziale cellulare e attivazione del BAL,
48 ore
Risposta immunitaria all'allergene +/- DE (Th1/Th2/IgE/IgG4)
Lasso di tempo: 48 ore
Verranno valutati il ​​profilo Th1/Th2 e le IgE e IgG4 specifiche per l'allergene utilizzato per il test dell'allergene.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA delle cellule epiteliali
Lasso di tempo: 48 ore
Determinare se i cambiamenti indotti da allergeni nella metilazione del DNA all'interno delle cellule epiteliali sono aumentati da DE (300 µg/m3 inalati per due ore) e attenuati da PDDE.
48 ore
Firma proteomica
Lasso di tempo: 48 ore
Determinare se i cambiamenti indotti da allergeni nel profilo proteomico all'interno delle cellule epiteliali sono aumentati da DE (300 µg/m3 inalati per due ore) e attenuati da PDDE.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H11-01831/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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