Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftforurening og allergener - dæmpning af sundhedseffekter Partikelreduktion (DE3)

27. september 2017 opdateret af: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Styrkelse af argumenterne for løbende reduktion af eksponering for trafikrelateret luftforurening

Undersøgelsen undersøger virkningerne af kombineret eksponering for dieseludstødning og allergener på lungefunktionen og på immunsystemet, og fokuserer specifikt på en partikeludtømningstekniks evne til at dæmpe virkninger, vi og andre har set tidligere. Individer udsættes for enten filtreret luft (FA), omhyggeligt kontrollerede niveauer af dieseludstødning (DE) eller partikeludtømt dieseludstødning (PDDE) i vores eksponeringskammer, hvorefter efterforskerne vil administrere en inhaleret allergen udfordring. 48 timer senere bruges en procedure kaldet bronkoskopi til at indsamle prøver fra lungerne. Efter 1 måned skal hele proceduren gentages med en af ​​de alternative eksponeringer. Dette vil blive gentaget 4 gange (4 eksponeringer; 2 filtreret luft, 1 dieseludstødning, 1 partikeludtømt dieseludstødning)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål/formål:

    Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​udtømning af dieseludstødningspartikler til at dæmpe negative virkninger af dieseludstødning på lungefunktion og på allergiske reaktioner.

  2. Hypoteser:

    Hypotese 1: Allergen-specifik immunrespons (specifik IgG4, etc; relevante responser i DNA-methylering og proteomik) i allergen-udfordrede luftveje hos sensibiliserede individer øges af dieseludstødnings "synergi".

    Hypotese 2: Synergistiske reaktioner vil være større hos astmatikere end hos ikke-astmatikere.

    Hypotese 3: Synergi kan tilskrives partikelfraktionen af ​​DE (dvs. normaliseres ved partikeludtømning).

  3. Begrundelse:

    Dieseludstødning består af både gasformige og partikelformige luftforurenende stoffer. I nyere undersøgelser synes kardiovaskulære virkninger at blive dæmpet, når den partikelformige del fjernes. Vi vil gerne vide, om det er sandt for respiratoriske og immunologiske endepunkter. At forstå disse ændringer kan hjælpe os med at forhindre sundhedsproblemer forbundet med luftforurening i fremtiden.

  4. Forskningsmetode:

Blindet crossover-eksperiment mellem fire tilstande (DE og allergen, PDDE og allergen, FA og allergen, FA og saltvand), randomiseret og modbalanceret efter bestilling. Hver tilstand adskilles af en 4-ugers udvaskningsperiode.

En inhaleret allergen- eller saltvandsbelastning afgives efter hver eksponering (DE, PDDE eller FA). 24 timer efter belastning vil luftvejsreaktivitet blive vurderet med en metacholin belastning. 48 timer efter udfordring vil bronkoalveolær lavage (BAL), luftvejsbørster og vævsbiopsier blive opnået til analyse af immunaktivering. Næseskylningsprøver vil også blive indsamlet for at undersøge reaktioner i de øvre luftveje, og blod og urin vil blive undersøgt for at undersøge systemiske reaktioner. Spirometri og methacholin-udfordring vil blive brugt til at vurdere effekter på luftvejsfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 49 år
  • Ikkeryger
  • Positiv hudpriktest for mindst én af: birk, græs eller støv

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af inhalerede kortikosteroider
  • Gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 12 måneder / Amning
  • Brug af bronkodilatatorer mere end tre gange om ugen.
  • Komorbiditeter (som vurderet af den primære investigator)
  • Deltagelse i andre undersøgelser
  • Uvillig til at tilbageholde bronkodilatator, aspirin, antikoagulant, antihistamin eller dekongestant medicin eller koffein før testprocedurer.
  • FEV1 (Forseret eksspiratorisk volumen på et sekund) < 70 % forudsagt.
  • Allergi over for lidocain, fentanyl, midazolam eller salbutamol.
  • Ustabil astma (dvs. eksacerbation i 2 uger før testning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Filtreret luft
Eksponering i 2 timer for filtreret luft efterfulgt af emnespecifik inhaleret allergenpåvirkning
Andet: Allergen
Individspecifikt allergen inhaleres på dag 1 i triaden
Eksperimentel: Diesel udstødning
Eksponering i 2 timer for dieseludstødning efterfulgt af emnespecifik inhaleret allergenpåvirkning
Andet: Allergen
Individspecifikt allergen inhaleres på dag 1 i triaden
Aktiv komparator: Filtreret luftkontrol
Eksponering i 2 timer for filtreret luft efterfulgt af inhaleret saltvandsprøve
Andet: Saltvand
Saltvand inhaleres på dag 1 i triaden
Eksperimentel: Partikeltømt dieseludstødning
Eksponering i 2 timer for partikeludtømt dieseludstødning efterfulgt af inhaleret allergenpåvirkning
Andet: Allergen
Individspecifikt allergen inhaleres på dag 1 i triaden
Andet: Partikeltømt dieseludstødning
Højeffektiv partikelfiltrering af dieseludstødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons på allergen +/- DE (BAL)
Tidsramme: 48 timer
BAL cellulær differential og aktivering,
48 timer
Immunrespons på allergen +/- DE (Th1/Th2/IgE/IgG4)
Tidsramme: 48 timer
Th1/Th2-profilen og IgE og IgG4, der er specifikke for det allergen, der anvendes til allergenpåvirkning, vil blive vurderet.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelcelle-DNA-methylering
Tidsramme: 48 timer
Bestem, om allergen-inducerede ændringer i DNA-methylering i epitelceller er forstærket med DE (300 µg/m3 inhaleret i to timer) og svækket af PDDE.
48 timer
Proteomisk signatur
Tidsramme: 48 timer
Bestem, om allergen-inducerede ændringer i proteomisk profil i epitelceller er forstærket med DE (300 µg/m3 inhaleret i to timer) og svækket af PDDE.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-01831/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner