Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af særlig lægemiddelbrug af pioglitazon/metforminhydrochlorid kombinationstabletter Undersøgelse af langtidsbrug til type 2-diabetes mellitus

29. september 2016 opdateret af: Takeda

Metact® kombinationstabletter Overvågningsundersøgelse af særlig lægemiddelbrug om langtidsbrug til type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af pioglitazon/metforminhydrochlorid kombinationstabletter i rutinemæssigt klinisk miljø hos patienter med type 2 diabetes mellitus, for hvem behandling med pioglitazonhydrochlorid kombineret med metforminhydrochlorid anses for at være egnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en speciel lægemiddelbrugsovervågning (undersøgelse om langtidsbrug) designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af pioglitazon/metforminhydrochlorid kombinationstabletter (Metact Combination Tablets) hos patienter med type 2 diabetes mellitus i den rutinemæssige kliniske indstilling.

Følgende emner vil også blive undersøgt:

  1. Virkningerne på sikkerhed og effekt forårsaget af ændring af administrationsmetoden for metforminhydrochlorid i forbindelse med skift til Metact kombinationstabletter
  2. Virkningerne på compliance forbundet med at skifte til Metact Combination Tablets
  3. Sikkerhed og effekt hos patienter, som viste utilstrækkeligt respons på pioglitazonhydrochlorid og derefter blev skiftet til Metact kombinationstabletter

Den planlagte stikprøvestørrelse var 1000 deltagere. Den sædvanlige voksendosis er én tablet Metact indgivet oralt én gang dagligt efter morgenmad (15 mg/500 mg eller 30 mg/500 mg pioglitazon/metforminhydrochlorid).

<Forholdsregler relateret til dosering og administration> Ødem på grund af pioglitazon-administration er blevet rapporteret med sammenlignende hyppighed hos kvinder. Derfor er det at foretrække at være på vagt over for ødem og starte Metact Combination Tabletter i en dosis svarende til 15 mg pioglitazon én gang dagligt, når undersøgelseslægemidlet administreres til kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med type 2-diabetes mellitus, for hvem en læge har konkluderet, at behandling med pioglitazonhydrochlorid kombineret med metforminhydrochlorid er egnet, og for hvem langtidsbehandling med Metact Combination Tabletter anses for nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, for hvem pioglitazonhydrochlorid og metforminhydrochlorid er kontraindiceret.

  1. Patienter med hjerteinsufficiens eller en historie med hjerteinsufficiens
  2. Patienter med følgende tilstande (i) Patienter med en historie med laktatacidose (ii) Dialysepatienter (inklusive peritonealdialyse) (iii) Patienter med kardiovaskulære tilstande såsom shock, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og lungeemboli; patienter med alvorligt nedsat lungefunktion; og patienter med andre tilstande, der fremmer modtagelighed for hypoxæmi (iv) Patienter med overdrevent alkoholforbrug (v) Patienter med dehydrering (vi) Patienter med gastrointestinale lidelser såsom diarré og opkastning (vii) Ældre patienter
  3. Patienter med nedsat nyrefunktion (inklusive let nedsat nyrefunktion)
  4. Patienter med nedsat leverfunktion
  5. Patienter med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma eller type I diabetes mellitus
  6. Patienter med alvorlig infektion, alvorlige traumer eller præ- og postoperative patienter
  7. Patienter, der er underernærede, udsultede, svækkede eller har hypofyse-insufficiens eller binyre-insufficiens
  8. Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstofferne i Metact-kombinationstabletter eller biguanider
  9. Gravide eller potentielt gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pioglitazon/Metformin Hydrochlorid
Pioglitazon/metforminhydrochlorid kombinationstabletter, oralt, i 12 måneder som foreskrevet af standarden for pleje.
Medicin: Pioglitazon/metforminhydrochlorid
Pioglitazon/metforminhydrochlorid kombinationstabletter
Andre navne:
  • Metact kombinationstabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Blandt disse er hændelser, der anses for muligvis forbundet med et lægemiddel, defineret som bivirkninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og afsluttende vurdering
Tabulering af HbA1c-testværdien og ændring ved hvert testtidspunkt (testværdi ved hvert testtidspunkt efter baseline - testværdi ved baseline). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. n=antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt. Endelig vurdering er defineret som en kumulativ vurdering af data om måned 12 og tidligt afsluttet besøg.
Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og afsluttende vurdering
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og afsluttende vurdering
Tabulering af testværdier for fastende blodsukker og ændring ved hvert testtidspunkt (testværdi ved hvert testtidspunkt efter baseline - testværdi ved baseline). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. n=antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt. Endelig vurdering er defineret som en kumulativ vurdering af data om måned 12 og tidligt afsluttet besøg.
Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og afsluttende vurdering
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og afsluttende vurdering
Tabulering af fastende insulintestværdier og ændring ved hvert testtidspunkt (testværdi ved hvert testtidspunkt efter baseline - testværdi ved baseline). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. n=antal deltagere analyseret på hvert tidspunkt. Endelig vurdering er defineret som en kumulativ vurdering af data om måned 12 og tidligt afsluttet besøg.
Baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og afsluttende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 073-011
  • JapicCTI-132368 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150782 (Registry Identifier: JapicCTI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pioglitazon/metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner