Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af allogene mesenkymale prækursorceller (Rexlemestrocel-L) til behandling af hjertesvigt. (DREAM HF-1)

2. marts 2026 opdateret af: Mesoblast, Inc.

Dobbeltblind, randomiseret, simuleret procedure-kontrolleret, parallel-gruppe effektivitet og sikkerhed undersøgelse af allogene mesenkymale prækursorceller (Rexlemestrocel-L) i kronisk hjertesvigt på grund af LV systolisk dysfunktion (iskæmisk eller ikke-iskæmisk) drøm HF-1

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om transendokardie levering af allogene humane knoglemarvs-afledte mesenkymale precursorceller (MPC'er [rexlemestrocel-L]) er effektiv i behandlingen af kronisk hjertesvigt (HF) på grund af venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk hjertesvigt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en enkelt transendokardie levering i hjertekateteriseringslaboratoriet af humane knoglemarvs-afledte allogene MPC'er (rexlemestrocel-L) med henblik på forbedring af kliniske resultater (hjertesvigt alvorlige hjertehændelser [HF- MACE]), forhindrer yderligere uønsket hjerteombygning (venstre ventrikulær endesystolisk volumen [LVESV] og venstre ventrikulær endediastolisk volumen [LVEDV]) og øger træningskapaciteten (seks minutters gangtest [6MWT]) hos patienter med kronisk HF pga. til LV systolisk dysfunktion af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi, som har modtaget optimal medicinsk/revaskulariseringsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

565

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Mesoblast Investigational Site 11027
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    - Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
    - Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
    - Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    - Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
    - Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
    - Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
  - Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
    - Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
    - Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33215
    - Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
  - Orlando, Florida, Forenede Stater
    - Mesoblast Investigational Site 13280
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    - Mesoblast Investigational Site 13266
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Mesoblast Investigational Site 10782
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
    - Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    - Mesoblast Investigational Site 13281
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
    - Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    - Mesoblast Investigational Site 10773
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
    - Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Mesoblast Investigational Site 13277
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38125
    - Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
    - Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
    - Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    - Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
    - Mesoblast Investigational Site 13279
  - Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
    - Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er 18 til 80 år, inklusive; både mænd og kvinder vil blive tilmeldt.
Patienten har en diagnose af kronisk HF af iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi i mindst 6 måneder
Patienten er på stabile, optimalt tolererede doser af HF-terapier inklusive betablokkere (godkendt til landespecifik brug), angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere eller angiotensin-receptorblokkere (ARB'er) og/eller aldosteronantagonister, uden ændringer i dosis i mindst 1 måned før undersøgelsesintervention
Patienten er på et stabilt, ambulant, oralt diuretikadoseringsregime, hvor patienten forbliver klinisk stabil under screening.
Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

Patienten har NYHA funktionsklasse I eller funktionel klasse IV symptomer.
Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham-kontrol Deltagere, der blev tilfældigt tildelt kontrolbehandling, gennemgik en enkelt hjernekateterisering, der involverede en skrevet simulering af hjertekortlægning og celleleveringsprocedure på et celleinjektionscenter på dag 0 af et interventionelt kardiologiteam, der ikke var involveret i gennemgang eller vurdering af efterfølgende studieresultater.	Andet: Sham-komparator Den simulerede procedure var iscenesat efter et manuskript og omfattede ikke faktisk kardiologisk kortlægning eller administration af rexlemestrocel-L.
Eksperimentel: Rexlemestrocel-L Deltagere, der blev tilfældigt tildelt behandling, gennemgik en enkelt indeks-hjertekateterisering, der involverede transendokardiel levering af rexlemestrocel-L i myokardiet på en celleinjektionscenter på dag 0, udført af et interventionelt kardiologiteam, der ikke var involveret i gennemgang eller vurdering af efterfølgende studieresultater.	Biologisk: Rexlemestrocel-L Rexlemestrocel-L består af humane knoglemarvsafledte allogene mesenkymale forløberceller (MPC'er) isoleret fra knoglemononukleære celler med anti-STRO-3-antistoffer, ekspanderet ex vivo og kryokonserveret. Andre navne: Allogene mesenchymale forløberceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til tilbagevendende ikke-dødelige dekompenserede hjerteinsufficiens hovedbegivenheder (HF-MACE), der indtræffer før den første terminale kardiale hændelse (TCE) Tidsramme: Op til 71 måneder	Ikke-dødelige dekompenserede hjerteinsufficiens (HF)-hændelser blev bedømt, når diagnosen af en ikke-dødelig dekompenserede HF-hændelse demonstrerede tilstedeværelsen af tegn og symptomer i overensstemmelse med klinisk dekompensation af deltagerens HF-tilstand, der krævede et hospitalsophold eller intravenøs (IV) diuretisk behandling eller akvaforese under et akut HF-besøg i ambulant regi. TCE'er blev defineret som en sammensætning af hjertedød, placering af venstre ventrikelstøtteenhed (LVAD), hjertetransplantation eller implantation af kunstigt hjerte. Bedømmelse af alle potentielle ikke-dødelige HF-MACE eller TCE'er blev udført af et uafhængigt, blindet klinisk slutpunktbedømmelsesudvalg (CEC) baseret på den kardiale bedømmelsesmanual. Negativt tal i tidsintervallet til hændelse indikerer, at hændelsen indtraf for forsøgspersonen før behandling.	Op til 71 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Time-to-first terminal cardiac event (TCE) Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til hospitalsindlæggelser for ikke-dødelige dekompenserede HF-hændelser Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til akut pleje ambulante HF besøg Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til succesfuld genoplivning af hjertedød (RCD). Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Samlet længde af hospitalsophold på intensiv afdeling for ikke-dødelige dekompenserede HF-hændelser Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til første HF-MACE (sammensætning af hospitalsindlæggelser for dekompenseret HF, akut ambulant HF-besøg og vellykkede RCD-hændelser) Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til første HF-MACE (sammensætning af hospitalsindlæggelser for dekompenseret HF, akut ambulant HF-besøg, vellykket RCD-hændelser eller TCE) Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til hjertedød Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid-til-alle-årsager død Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til første ikke-fatal MI (myokardieinfarkt), ikke-dødelig CVA (cerebrovaskulært anfald) eller koronar arterie revaskularisering Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Venstre ventrikulær (LV) ombygning i LVESV bestemt ved 2-D ekkokardiografi Tidsramme: Screening, dag 0 (efter proceduren), måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)		Screening, dag 0 (efter proceduren), måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)
Korrelationer mellem baseline LVESV <=100 ml og LVESV >100 ml og kliniske resultater Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Korrelationer mellem baseline LVESV <=100 ml og LVESV >100 ml og ændring i måned 6 til baseline LVESV og kliniske resultater Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
LV-ombygning i LVEDV bestemt ved 2-D ekkokardiografi Tidsramme: Screening, dag 0 (efter proceduren), måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)		Screening, dag 0 (efter proceduren), måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)
Samlet venstre ventrikulær systolisk ydeevne vurderet ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF [radionuklidventrikulografi {RVG} eller ekkokardiogram]) Tidsramme: Screening, dag 0 (efter proceduren), måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)		Screening, dag 0 (efter proceduren), måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)
Funktionel træningskapacitet vurderet ved 6 minutters gangtest Tidsramme: Screening, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 12. måned under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)		Screening, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 12. måned under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)
Funktionel status af New York Heart Association (NYHA) klasse Tidsramme: Screening, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 12. måned under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)		Screening, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 12. måned under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)
Livskvalitetsmål - Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) spørgeskema Tidsramme: Screening, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 6. måned under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)		Screening, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 6. måned under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)
Mål for livskvalitet - European Quality of Life (EuroQoL) 5-dimensionelt (EQ-5D) spørgeskema Tidsramme: Screening, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 6. måned under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)		Screening, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 6. måned under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af uønskede hændelser relateret til hjertekateteriseringen på dag 0 Tidsramme: Dag 0 til og med udskrivelse fra dag 0 indlæggelse		Dag 0 til og med udskrivelse fra dag 0 indlæggelse
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af behandlingsudspringende bivirkninger Tidsramme: Screening gennem minimum 6 måneder		Screening gennem minimum 6 måneder
Sikkerhed vurderet ved kliniske laboratorietests (serumkemi - ALT, AST, alkalisk fosfat, GGT, LDH, BUN, kreatinin, urinsyre, total bilirubin - og hæmatologi - hæmatokrit, hæmoglobin, WBC'er, eosinofiler, ANC, blodpladetal) Tidsramme: Screening, dag 0 (efter proceduren), dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)	ALT (alanintransaminase), AST (aspartataminotransferase), GGT (gamma-glutamyltransferase), LDH (lactatdehydrogenase), BUN (blodurinstofnitrogen), WBC'er (hvide blodlegemer), ANC (absolut neutrofiltal)	Screening, dag 0 (efter proceduren), dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)
Sikkerhed vurderet ved urinanalyse (blod, glukose, ketoner, totalt protein) Tidsramme: Screening, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)		Screening, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn (puls, systolisk blodtryk [BP], diastolisk BP) Tidsramme: Screening, dag 0 (før og efter proceduren), dag 1, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12 og hver 6. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)		Screening, dag 0 (før og efter proceduren), dag 1, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12 og hver 6. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)
Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund - QT-interval med Fridericias korrektion (QTcF), pulskorrigeret QT-interval (QTcB), QT, Q-bølge, R-bølge og S-bølge (QRS) kompleks, HR og T bølger. Tidsramme: Screening, dag 0 (før og efter proceduren), dag 1, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12 og hver 6. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)		Screening, dag 0 (før og efter proceduren), dag 1, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12 og hver 6. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)
Sikkerhed vurderet ved telemetrimonitoreringsfund (klinisk signifikante arytmier) Tidsramme: Dag 0 til og med dag 0 natten over efter proceduren		Dag 0 til og med dag 0 natten over efter proceduren
Sikkerhed vurderet ved rytmeanalyse (specifikt ventrikulære arytmier) ved undersøgelse af enhver implanteret enhed, der er i stand til defibrillering Tidsramme: Dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)		Dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned derefter under undersøgelsens gennemførelse (minimum 6 måneder)
Sikkerhed vurderet ved 24-timers Holter-monitorering (HR, frekvens og varighed af arytmier, a-fib gennemsnitsfrekvens, supra- og ventrikulær ektopi singler/par/kørsler/totaler, vedvarende og ikke-vedvarende ventrikulær takykardi, længste pauser RR varighed, samlede pauser) Tidsramme: Screening, dag 0 (efter proceduren), dag 10, måned 1 og 3		Screening, dag 0 (efter proceduren), dag 10, måned 1 og 3
Sikkerhed vurderet ved fysiske undersøgelsesresultater vurderet som klinisk signifikante ændringer fra baseline af investigator eller nyligt forekommende abnormiteter (inklusive vægt) Tidsramme: Screening, måned 12 og hver 12. måned derefter indtil undersøgelsens konklusion (vægt målt ved screening, dag 0 - før og efter proceduren, dag 1, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12 og hver 6. måned derefter)		Screening, måned 12 og hver 12. måned derefter indtil undersøgelsens konklusion (vægt målt ved screening, dag 0 - før og efter proceduren, dag 1, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12 og hver 6. måned derefter)
Sikkerhed vurderet ved vigtige kardiovaskulære hændelser ud fra bedømte data Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Farmakodynamiske mål (N-terminalt (NT)-pro-hormon BNP [NT-proBNP] og højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP]) Tidsramme: Screening, måned 3, 6, 12 og hver 12. måned derefter indtil undersøgelsens konklusion	Screening, måned 3, 6, 12 og hver 12. måned derefter indtil undersøgelsens konklusion
Farmakogenomisk (PGx) analyse Tidsramme: Screening (kun fra de forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i PGx prøveindsamling)	Screening (kun fra de forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i PGx prøveindsamling)
Immunogenicitetsmål (panelreaktive antistoffer, donorspecifikt antistof, hvis panelreaktivt antistof (PRA) test er positiv, antistoffer mod bovine og murine produkter) Tidsramme: Screening, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12	Screening, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Eric Rose, MD, Mesoblast, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Borow KM, Yaroshinsky A, Greenberg B, Perin EC. Phase 3 DREAM-HF Trial of Mesenchymal Precursor Cells in Chronic Heart Failure. Circ Res. 2019 Jul 19;125(3):265-281. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314951. Epub 2019 Jul 18.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Anslået)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MSB-MPC-CHF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Effekt og sikkerhed af allogene mesenkymale prækursorceller (Rexlemestrocel-L) til behandling af hjertesvigt. (DREAM HF-1)

Dobbeltblind, randomiseret, simuleret procedure-kontrolleret, parallel-gruppe effektivitet og sikkerhed undersøgelse af allogene mesenkymale prækursorceller (Rexlemestrocel-L) i kronisk hjertesvigt på grund af LV systolisk dysfunktion (iskæmisk eller ikke-iskæmisk) drøm HF-1

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt