Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av allogene mesenkymale forløperceller (Rexlemestrocel-L) for behandling av hjertesvikt. (DREAM HF-1)

2. mars 2026 oppdatert av: Mesoblast, Inc.

Dobbeltblind, randomisert, falsk prosedyrekontrollert, parallellgruppe-effektivitet og sikkerhetsstudie av allogene mesenkymale forløperceller (Rexlemestrocel-L) ved kronisk hjertesvikt på grunn av LV systolisk dysfunksjon (iskemisk eller ikke-iskemisk) drøm HF-1

Hovedmålet med denne studien er å bestemme om transendokardiell levering av allogene humane benmargsavledede mesenkymale forløperceller (MPCs [rexlemestrocel-L]) er effektiv i behandlingen av kronisk hjertesvikt (HF) på grunn av venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk hjertesvikt

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt transendokardiell levering i hjertekateteriseringslaboratoriet av humane benmargsavledede allogene MPCs (rexlemestrocel-L) for forbedring av kliniske utfall (hjertesvikt store uønskede hjertehendelser [HF- MACE]), forhindrer ytterligere uønsket hjerteremodellering (venstre ventrikkel endesystolisk volum [LVESV] og venstre ventrikkel endediastolisk volum [LVEDV]), og øker treningskapasiteten (seks minutters gangtest [6MWT]) hos pasienter med kronisk HF pga. til LV systolisk dysfunksjon av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi som har fått optimal medisinsk/revaskulariseringsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

565

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Mesoblast Investigational Site 11027
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
    - Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
    - Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
    - Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90045
    - Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90211
    - Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
  - Oxnard, California, Forente stater, 93030
    - Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
    - Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
    - Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
  - Miami, Florida, Forente stater, 33215
    - Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
  - Orlando, Florida, Forente stater
    - Mesoblast Investigational Site 13280
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    - Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater
    - Mesoblast Investigational Site 13266
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - Mesoblast Investigational Site 10782
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
    - Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater
    - Mesoblast Investigational Site 13281
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - Mesoblast Investigational Site 10773
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
    - Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    - Mesoblast Investigational Site 13277
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38125
    - Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78756
    - Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75226
    - Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
    - Mesoblast Investigational Site 13279
  - Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
    - Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er 18 til 80 år, inklusive; både menn og kvinner vil bli påmeldt.
Pasienten har diagnosen kronisk HF av iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi i minst 6 måneder
Pasienten bruker stabile, optimalt tolererte doser av HF-terapi inkludert betablokkere (godkjent for landsspesifikk bruk), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin-reseptorblokkere (ARB) og/eller aldosteronantagonister, uten endring i dose i minst 1 måned før studieintervensjon
Pasienten er på et stabilt, poliklinisk, oralt diuretikadoseringsregime der pasienten forblir klinisk stabil under screening.
Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har NYHA funksjonsklasse I eller funksjonsklasse IV symptomer.
Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham-kontroll Deltakere som ble tilfeldig tildelt kontrollbehandling gjennomgikk en enkelt hjertekateterisering som involverte et skriptet falsk hjertekartlegging og celleleveringsprosedyre på et celleinjeksjonssenter på dag 0 av et intervensjonskardiologiteam som ikke var involvert i gjennomgang eller vurdering av påfølgende studieresultater.	Annen: Sham-komparator Den falske prosedyren ble utført etter manus og inkluderte ikke faktisk hjertekartlegging eller administrering av rexlemestrocel-L.
Eksperimentell: Rexlemestrocel-L Deltakere som ble tilfeldig tildelt behandling, gjennomgikk en enkelt indekshjertekateterisering som involverte transendokardiell administrering av rexlemestrocel-L inn i hjertemuskelen på et celleinjeksjonssenter på dag 0, utført av et team for intervensjonell kardiologi som ikke var involvert i gjennomgang eller vurdering av påfølgende studieresultater.	Biologisk: Rexlemestrocel-L Rexlemestrocel-L består av humane benmargsavledede allogene mesenkymale precursorceller (MPC-er) isolert fra benmononukleære celler med anti-STRO-3-antistoffer, ekspandert ex vivo og kryokonservert. Andre navn: Allogene mesenkymale forløperceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til tilbakevendende ikke-dødelig dekompensert hjertesvikt - store uønskede hjertekardiovaskulære hendelser (HF-MACE) som oppstår før den første terminale kardiale hendelsen (TCE) Tidsramme: Opptil 71 måneder	Ikke-dødelig dekompensert hjertefeil (HF)-hendelse ble avgjort når diagnosen av en ikke-dødelig dekompensert HF-hendelse viste tegn og symptomer i samsvar med klinisk dekompensasjon av deltakerens HF-tilstand som krevde innleggelse på sykehus eller intravenøs (IV) diuretisk behandling eller akvaforese under et akuttmottak for HF. TCE-er ble definert som en sammensetning av hjertedød, plassering av venstre ventrikkelassistanse-enhet (LVAD), hjertetransplantasjon eller kunstig hjerteimplantasjon. Avgjørelsen av alle potensielle ikke-dødelige HF-MACE eller TCE-er ble utført av et uavhengig, blindet Clinical Endpoints Adjudication Committee (CEC) basert på håndboken for hjerteavgjørelser. Negativt tall i tidsperioden til hendelsen indikerer at hendelsen inntraff hos subjektet før behandlingen.	Opptil 71 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til første terminal hjertehendelse (TCE) Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til sykehusinnleggelse for ikke-dødelige dekompenserte HF-hendelser Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til akutt behandling polikliniske HF-besøk Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til vellykket gjenoppliving av hjertedød (RCD). Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Total lengde på sykehusopphold på intensivavdeling for ikke-dødelige dekompenserte HF-hendelser Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til første HF-MACE (sammensetning av sykehusinnleggelser for dekompensert HF, akutt poliklinisk HF-besøk og vellykkede RCD-hendelser) Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til første HF-MACE (sammensetning av sykehusinnleggelser for dekompensert HF, akutt poliklinisk HF-besøk, vellykket RCD-hendelser eller TCE) Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til hjertedød Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid-til-alle-årsak død Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Tid til første ikke-dødelige MI (hjerteinfarkt), ikke-dødelig CVA (cerebrovaskulært angrep) eller revaskularisering av koronararteriene Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Venstre ventrikkel (LV) remodellering i LVESV bestemt ved 2-D ekkokardiografi Tidsramme: Screening, dag 0 (etter prosedyre), måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)		Screening, dag 0 (etter prosedyre), måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)
Korrelasjoner mellom baseline LVESV <=100 ml og LVESV >100 ml og kliniske utfall Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
Korrelasjoner mellom baseline LVESV <=100 mL og LVESV >100 mL og endring i måned 6 til baseline LVESV og kliniske utfall Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder
LV-remodellering i LVEDV bestemt ved 2-D ekkokardiografi Tidsramme: Screening, dag 0 (etter prosedyre), måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)		Screening, dag 0 (etter prosedyre), måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)
Samlet venstre ventrikkels systolisk ytelse vurdert ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF [radionuklidventrikulografi {RVG} eller ekkokardiogram]) Tidsramme: Screening, dag 0 (etter prosedyre), måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)		Screening, dag 0 (etter prosedyre), måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)
Funksjonell treningskapasitet vurdert ved 6 minutters gangtest Tidsramme: Screening, måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)		Screening, måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)
Funksjonell status av New York Heart Association (NYHA) klasse Tidsramme: Screening, måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)		Screening, måned 3, 6 og 12, og hver 12. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)
Livskvalitetsmål - Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) spørreskjema Tidsramme: Screening, måned 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)		Screening, måned 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)
Mål for livskvalitet - European Quality of Life (EuroQoL) 5-dimensjonalt (EQ-5D) spørreskjema Tidsramme: Screening, måned 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)		Screening, måned 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)
Sikkerhet som vurderes ved forekomst av uønskede hendelser relatert til indeksen hjertekateterisering på dag 0 Tidsramme: Dag 0 til og med utskrivning fra dag 0 sykehusinnleggelse		Dag 0 til og med utskrivning fra dag 0 sykehusinnleggelse
Sikkerhet som vurderes ved forekomst av behandlingsfremkommede bivirkninger Tidsramme: Screening gjennom minimum 6 måneder		Screening gjennom minimum 6 måneder
Sikkerhet vurdert av kliniske laboratorietester (serumkjemi - ALT, AST, alkalisk fosfat, GGT, LDH, BUN, kreatinin, urinsyre, total bilirubin - og hematologi - hematokrit, hemoglobin, WBC, eosinofiler, ANC, antall blodplater) Tidsramme: Screening, dag 0 (etter prosedyren), dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)	ALT (alanintransaminase), AST (aspartataminotransferase), GGT (gamma-glutamyltransferase), LDH (laktatdehydrogenase), BUN (blod urea nitrogen), WBCs (hvite blodlegemer), ANC (absolutt antall nøytrofiler)	Screening, dag 0 (etter prosedyren), dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)
Sikkerhet vurdert ved urinanalyse (blod, glukose, ketoner, totalt protein) Tidsramme: Screening, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)		Screening, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)
Sikkerhet vurdert av vitale tegn (puls, systolisk blodtrykk [BP], diastolisk BP) Tidsramme: Screening, dag 0 (før og etter prosedyre), dag 1, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)		Screening, dag 0 (før og etter prosedyre), dag 1, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)
Sikkerhet vurdert ved 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn - QT-intervall med Fridericias korreksjon (QTcF), hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (QTcB), QT, Q-bølge, R-bølge og S-bølge (QRS) kompleks, HR og T bølger. Tidsramme: Screening, dag 0 (før og etter prosedyre), dag 1, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)		Screening, dag 0 (før og etter prosedyre), dag 1, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)
Sikkerhet vurdert av funn fra telemetriovervåking (klinisk signifikante arytmier) Tidsramme: Dag 0 til og med dag 0 over natten etter prosedyren		Dag 0 til og med dag 0 over natten etter prosedyren
Sikkerhet som vurderes ved rytmeanalyse (spesifikt ventrikulære arytmier) ved avhør av enhver implantert enhet som er i stand til defibrillering Tidsramme: Dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)		Dag 10, måned 1, 3, 6 og 12, og hver 6. måned deretter under studiegjennomføring (minimum 6 måneder)
Sikkerhet som vurderes ved 24-timers Holter-overvåking (HR, frekvens og varighet av arytmier, a-fib gjennomsnittlig frekvens, supra- og ventrikulær ektopi singler/couplets/runs/totals, vedvarende og ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi, lengste pauser RR-varighet, totalt pauser) Tidsramme: Screening, dag 0 (etterprosedyre), dag 10, måned 1 og 3		Screening, dag 0 (etterprosedyre), dag 10, måned 1 og 3
Sikkerhet vurdert av fysiske undersøkelsesfunn vurdert som klinisk signifikante endringer fra baseline av etterforskeren eller nylig oppståtte abnormiteter (inkludert vekt) Tidsramme: Screening, måned 12 og hver 12. måned deretter inntil studiens konklusjon (vekt målt ved screening, dag 0 - før og etter prosedyren, dag 1, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12 og hver 6. måned deretter)		Screening, måned 12 og hver 12. måned deretter inntil studiens konklusjon (vekt målt ved screening, dag 0 - før og etter prosedyren, dag 1, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12 og hver 6. måned deretter)
Sikkerhet vurdert av viktige kardiovaskulære hendelser fra bedømte data Tidsramme: Minimum 6 måneder		Minimum 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Farmakodynamiske mål (N-terminalt (NT)-pro-hormon BNP [NT-proBNP] og høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP]) Tidsramme: Screening, måned 3, 6, 12 og hver 12. måned deretter inntil studiens konklusjon	Screening, måned 3, 6, 12 og hver 12. måned deretter inntil studiens konklusjon
Farmakogenomikk (PGx) Analyse Tidsramme: Screening (bare fra de forsøkspersonene som gir samtykke til å delta i PGx prøveinnsamling)	Screening (bare fra de forsøkspersonene som gir samtykke til å delta i PGx prøveinnsamling)
Immunogenisitetsmål (panelreaktive antistoffer, donorspesifikt antistoff, hvis panelreaktive antistoff (PRA) test er positiv, antistoffer mot bovine og murine produkter) Tidsramme: Screening, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12	Screening, dag 10, måned 1, 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Eric Rose, MD, Mesoblast, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Borow KM, Yaroshinsky A, Greenberg B, Perin EC. Phase 3 DREAM-HF Trial of Mesenchymal Precursor Cells in Chronic Heart Failure. Circ Res. 2019 Jul 19;125(3):265-281. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314951. Epub 2019 Jul 18.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MSB-MPC-CHF001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekt og sikkerhet av allogene mesenkymale forløperceller (Rexlemestrocel-L) for behandling av hjertesvikt. (DREAM HF-1)

Dobbeltblind, randomisert, falsk prosedyrekontrollert, parallellgruppe-effektivitet og sikkerhetsstudie av allogene mesenkymale forløperceller (Rexlemestrocel-L) ved kronisk hjertesvikt på grunn av LV systolisk dysfunksjon (iskemisk eller ikke-iskemisk) drøm HF-1

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt