Эффективность и безопасность аллогенных мезенхимальных клеток-предшественников (Rexlemestrocel-L) для лечения сердечной недостаточности. (DREAM HF-1)
2 марта 2026 г. обновлено: Mesoblast, Inc.
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое ложной процедурой, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности аллогенных мезенхимальных клеток-предшественников (рекслеместроцел-L) при хронической сердечной недостаточности вследствие систолической дисфункции ЛЖ (ишемической или неишемической) Dream HF-1
Основная цель этого исследования — определить, эффективна ли трансэндокардиальная доставка аллогенных мезенхимальных клеток-предшественников костного мозга человека (MPCs [rexlemestrocel-L]) при лечении хронической сердечной недостаточности (HF), обусловленной систолическим давлением левого желудочка (LV). дисфункция.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности однократной трансэндокардиальной доставки в лаборатории катетеризации сердца аллогенных MPC, полученных из костного мозга человека (рекслеместроцел-L), для улучшения клинических исходов (сердечная недостаточность, серьезные неблагоприятные сердечные события [HF- MACE]), предотвращая дальнейшее неблагоприятное ремоделирование сердца (конечно-систолический объем левого желудочка [КСОЛЖ] и конечно-диастолический объем левого желудочка [КДОЛЖ]) и повышая толерантность к физической нагрузке (тест шестиминутной ходьбы [6MWT]) у пациентов с хронической СН вследствие систолической дисфункцией ЛЖ как ишемической, так и неишемической этиологии, получивших оптимальную медикаментозную/реваскуляризирующую терапию.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
565
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Mesoblast Investigational Site 11027
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
- Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
- Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33215
- Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Mesoblast Investigational Site 13280
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Mesoblast Investigational Site 13266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Mesoblast Investigational Site 10782
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Mesoblast Investigational Site 13281
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Mesoblast Investigational Site 10773
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Mesoblast Investigational Site 13277
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38125
- Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Mesoblast Investigational Site 13279
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 80 лет включительно; будут зачислены как мужчины, так и женщины.
- У больного установлен диагноз хронической СН ишемической или неишемической этиологии в течение не менее 6 мес.
- Пациент находится на стабильных, оптимально переносимых дозах терапии СН, включая бета-блокаторы (одобренные для использования в конкретной стране), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) и/или антагонисты альдостерона, без изменений в дозе не менее чем за 1 месяц до начала исследования
- Пациент находится на стабильном, амбулаторном, пероральном режиме дозирования диуретиков, при котором пациент остается клинически стабильным во время скрининга.
- Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем
Критерий исключения:
- У пациента есть симптомы функционального класса I или функционального класса IV по NYHA.
- Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа плацебо
Участники, случайным образом распределенные в контрольную группу, прошли единичную катетеризацию сердца, включающую запланированную имитацию картирования сердца и процедуру доставки клеток в центре инъекции клеток на 0-й день, проведенную бригадой интервенционных кардиологов, не участвовавших в анализе или оценке последующих результатов исследования.
|
Ложная процедура была проведена по сценарию и не включала фактическое картирование сердца или введение рекслеместроцела-L.
|
|
Экспериментальный: Рекслеместросел-Л
Участники, случайным образом распределенные на лечение, прошли единичную индикаторную катетеризацию сердца, включающую трансэндокардиальное введение рекслеместроцела-L в миокард в центре клеточных инъекций на День 0, выполняемую командой интервенционных кардиологов, не участвовавших в анализе или оценке последующих результатов исследования.
|
Rexlemestrocel-L состоит из аллогенных мезенхимальных клеток-предшественников (MPCs), полученных из костного мозга человека, выделенных из мононуклеарных клеток кости с помощью антител к STRO-3, размноженных ex vivo и криоконсервированных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидивирующих несмертельных случаев декомпенсированной сердечной недостаточности как основных неблагоприятных кардиальных событий (HF-MACE), возникающих до первого терминального кардиального события (TCE)
Временное ограничение: До 71 месяца
|
Нефатальное событие декомпенсированной сердечной недостаточности (СН) было признано, когда диагноз нефатального события декомпенсированной СН демонстрировал наличие признаков и симптомов, соответствующих клинической декомпенсации состояния СН у участника, требующих пребывания в стационаре или внутривенной (ВВ) диуретической терапии или аквафереза во время срочного амбулаторного визита по поводу СН.
КСО были определены как совокупность сердечной смерти, установки устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (УВК ЛЖ), трансплантации сердца или имплантации искусственного сердца.
Оценка всех потенциальных нефатальных СС-СН или КСО проводилась независимым ослепленным Комитетом по оценке клинических конечных точек (ККОК) на основании руководства по кардиологической оценке.
Отрицательное число в диапазоне времени до события указывает, что событие произошло у субъекта до лечения.
|
До 71 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого терминального сердечного события (TCE)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
|
Время до госпитализации при нефатальных декомпенсированных событиях СН
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
|
Время до неотложной помощи амбулаторных посещений HF
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
|
Время до успешной реанимации событий сердечной смерти (RCD)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
|
Общая продолжительность госпитального пребывания в отделении интенсивной терапии по поводу нефатальных декомпенсированных событий СН
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
|
Время до первой СН-MACE (сочетание госпитализаций по поводу декомпенсации СН, амбулаторных посещений неотложной помощи по поводу СН и успешных событий РКИ)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
|
Время до первой HF-MACE (совокупность госпитализаций по поводу декомпенсированной СН, амбулаторных обращений за неотложной помощью, успешных событий РКИ или ТВЭ)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
|
Время до сердечной смерти
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
|
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
|
Время до первого несмертельного ИМ (инфаркт миокарда), несмертельного сердечного приступа (цереброваскулярный приступ) или реваскуляризации коронарной артерии
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
|
Ремоделирование левого желудочка (ЛЖ) при КСО ЛЖ, определяемое с помощью 2-D эхокардиографии
Временное ограничение: Скрининг, день 0 (после процедуры), месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 12 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
Скрининг, день 0 (после процедуры), месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 12 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
|
|
Корреляция между исходной КСО ЛЖ <= 100 мл и КСО ЛЖ > 100 мл и клиническими исходами
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
|
Корреляции между исходной КСО ЛЖ <= 100 мл и КСО ЛЖ > 100 мл и изменением через 6 месяцев до исходной КСО ЛЖ и клиническими исходами
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
|
Ремоделирование ЛЖ при ДВЛЖ, определяемое с помощью 2-D эхокардиографии
Временное ограничение: Скрининг, день 0 (после процедуры), месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 12 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
Скрининг, день 0 (после процедуры), месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 12 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
|
|
Общая систолическая функция левого желудочка, оцениваемая по фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ [радионуклидная вентрикулография {RVG} или эхокардиограмма])
Временное ограничение: Скрининг, день 0 (после процедуры), месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 12 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
Скрининг, день 0 (после процедуры), месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 12 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
|
|
Функциональная способность к физическим нагрузкам, оцененная с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Скрининг, месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 12 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
Скрининг, месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 12 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
|
|
Функциональный статус по классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Скрининг, месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 12 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
Скрининг, месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 12 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
|
|
Измерение качества жизни — опросник «Жизнь с сердечной недостаточностью в штате Миннесота» (MLHF)
Временное ограничение: Скрининг, месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
Скрининг, месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
|
|
Измерение качества жизни - Европейский опросник качества жизни (EuroQoL), 5-мерный (EQ-5D)
Временное ограничение: Скрининг, месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
Скрининг, месяцы 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
|
|
Безопасность, оцененная по возникновению нежелательных явлений, связанных с индексом катетеризации сердца в день 0
Временное ограничение: День 0 до выписки после госпитализации в день 0
|
День 0 до выписки после госпитализации в день 0
|
|
|
Безопасность, оцениваемая по возникновению нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Скрининг минимум через 6 месяцев
|
Скрининг минимум через 6 месяцев
|
|
|
Безопасность оценивается клиническими лабораторными тестами (химический анализ сыворотки — АЛТ, АСТ, щелочной фосфат, ГГТ, ЛДГ, мочевина мочевины, креатинин, мочевая кислота, общий билирубин — и гематология — гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, эозинофилы, АНК, количество тромбоцитов)
Временное ограничение: Скрининг, день 0 (после процедуры), день 10, месяцы 1, 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
АЛТ (аланинтрансаминаза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), ГГТ (гамма-глутамилтрансфераза), ЛДГ (лактатдегидрогеназа), АМК (азот мочевины крови), лейкоциты (лейкоциты), АНК (абсолютное количество нейтрофилов)
|
Скрининг, день 0 (после процедуры), день 10, месяцы 1, 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
|
Безопасность по оценке анализа мочи (кровь, глюкоза, кетоны, общий белок)
Временное ограничение: Скрининг, день 10, месяцы 1, 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
Скрининг, день 10, месяцы 1, 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
|
|
Безопасность, оцениваемая по жизненно важным показателям (пульс, систолическое артериальное давление [АД], диастолическое АД)
Временное ограничение: Скрининг, день 0 (до и после процедуры), день 1, день 10, месяцы 1, 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
Скрининг, день 0 (до и после процедуры), день 1, день 10, месяцы 1, 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
|
|
Безопасность оценивается по данным электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях: интервал QT с коррекцией Фридериции (QTcF), интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTcB), QT, зубец Q, комплекс зубца R и зубца S (QRS), ЧСС и Т волны.
Временное ограничение: Скрининг, день 0 (до и после процедуры), день 1, день 10, месяцы 1, 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
Скрининг, день 0 (до и после процедуры), день 1, день 10, месяцы 1, 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
|
|
Безопасность по данным телеметрического мониторинга (клинически значимые аритмии)
Временное ограничение: День 0–день 0 в течение ночи после процедуры
|
День 0–день 0 в течение ночи после процедуры
|
|
|
Безопасность, оцененная с помощью анализа ритма (в частности, желудочковых аритмий) путем опроса любого имплантированного устройства, способного к дефибрилляции.
Временное ограничение: День 10, месяцы 1, 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
День 10, месяцы 1, 3, 6 и 12, а затем каждые 6 месяцев в ходе проведения исследования (минимум 6 месяцев)
|
|
|
Безопасность, оцененная с помощью 24-часового холтеровского мониторирования (ЧСС, частота и продолжительность аритмий, средняя частота а-фибрилляции, над- и желудочковые эктопии, одиночные/парные/прогонные/суммарные, устойчивая и неустойчивая желудочковая тахикардия, самые длинные паузы, продолжительность RR, Всего пауз)
Временное ограничение: Скрининг, день 0 (после процедуры), день 10, месяцы 1 и 3
|
Скрининг, день 0 (после процедуры), день 10, месяцы 1 и 3
|
|
|
Безопасность, оцененная по результатам физического осмотра, оцененная исследователем как клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем или недавно возникшие аномалии (включая вес)
Временное ограничение: Скрининг, 12-й месяц и каждые 12 месяцев после этого до завершения исследования (вес измеряется при скрининге, 0-й день - до и после процедуры, 1-й день, 10-й день, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы и каждые 6 месяцев после этого)
|
Скрининг, 12-й месяц и каждые 12 месяцев после этого до завершения исследования (вес измеряется при скрининге, 0-й день - до и после процедуры, 1-й день, 10-й день, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы и каждые 6 месяцев после этого)
|
|
|
Безопасность, оцененная важными сердечно-сосудистыми событиями на основе вынесенных решений
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамические показатели (N-концевой (NT)-прогормон BNP [NT-proBNP] и высокочувствительный С-реактивный белок [hs-CRP])
Временное ограничение: Скрининг, месяцы 3, 6, 12 и затем каждые 12 месяцев до завершения исследования
|
Скрининг, месяцы 3, 6, 12 и затем каждые 12 месяцев до завершения исследования
|
|
Фармакогеномный (PGx) анализ
Временное ограничение: Скрининг (только от тех субъектов, которые дают согласие на участие в сборе образцов PGx)
|
Скрининг (только от тех субъектов, которые дают согласие на участие в сборе образцов PGx)
|
|
Показатели иммуногенности (панель-реактивные антитела, донор-специфические антитела, если тест на панель-реактивные антитела (PRA) положительный, антитела против бычьих и мышиных продуктов)
Временное ограничение: Скрининг, день 10, месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Скрининг, день 10, месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Rose, MD, Mesoblast, Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
3 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
8 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MSB-MPC-CHF001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .