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Wirksamkeit und Sicherheit allogener mesenchymaler Vorläuferzellen (Rexlemestrocel-L) zur Behandlung von Herzinsuffizienz. (DREAM HF-1)

2. März 2026 aktualisiert von: Mesoblast, Inc.

Doppelblinde, randomisierte, durch Scheinverfahren kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von allogenen mesenchymalen Vorläuferzellen (Rexlemestrocel-L) bei chronischer Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen LV-Dysfunktion (ischämisch oder nichtischämisch) Dream HF-1

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die transendokardiale Verabreichung von allogenen mesenchymalen Vorläuferzellen aus menschlichem Knochenmark (MPCs [Rexlemestrocel-L]) bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (HF) aufgrund von linksventrikulärer (LV) Systole wirksam ist Funktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen transendokardialen Abgabe von aus humanem Knochenmark stammenden allogenen MPCs (Rexlemestrocel-L) im Herzkatheterlabor zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse (Herzinsuffizienz schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse [HF- MACE]), Verhinderung weiterer nachteiliger kardialer Umbaumaßnahmen (linksventrikuläres endsystolisches Volumen [LVESV] und linksventrikuläres enddiastolisches Volumen [LVEDV]) und Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Sechs-Minuten-Gehtest [6MWT]) bei Patienten mit bedingter chronischer Herzinsuffizienz auf systolische LV-Dysfunktion entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie, die eine optimale medizinische/Revaskularisierungstherapie erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
565

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Mesoblast Investigational Site 11027
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Mesoblast Investigational Site 11024 - Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Mesoblast Investigational Site 11025 - St. Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Mesoblast Investigational Site 10757 - Cardiology, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Mesoblast Investigational Site 13262 - University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mesoblast Investigational Site 10779 - Mercy Gilbert Medical Center
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Mesoblast Investigational Site 10786 - Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mesoblast Investigational Site 10756 - Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Mesoblast Investigational Site 13023 - University of Arizona Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Mesoblast Investigational Site 10754 - University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Mesoblast Investigational Site 10759 - Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Mesoblast Investigational Site 13265 - University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Mesoblast Investigational Site 10775 - Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Mesoblast Investigational Site 10778 - Orange County Cardiology
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Mesoblast Investigational Site 13031 - St. John's Regional Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Mesoblast Investigational Site 13275 - Stanford University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Mesoblast Investigational Site 13267 - Bethesda Heart Hospital
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Mesoblast Investigational Site 10780 - Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Mesoblast Investigational Site 10760 - Shands Hospital, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Mesoblast Investigational Site 13273 - University of Florida Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33215
        • Mesoblast Investigational Site 10768 - University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mesoblast Investigational Site 13280
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Mesoblast Investigational Site 13264 - Florida Hospital Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Mesoblast Investigational Site 13027 - Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Mesoblast Investigational Site 10765 - Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Mesoblast Investigational Site 10772 - University Cardiologist, Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Mesoblast Investigational Site 13030 - University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Mesoblast Investigational Site 10783 - Gill Heart Institute, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Mesoblast Investigational Site 13022 - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Mesoblast Investigational Site 13266
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Mesoblast Investigational Site 10782
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Mesoblast Investigational Site 10766 - Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Mesoblast Investigational Site 10762 - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mesoblast Investigational Site 10761 - Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Mesoblast Investigational Site 13281
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Mesoblast Investigational Site 13263 - RWJ Barnabas Heart Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Mesoblast Investigational Site 10776 - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Mesoblast Investigational Site 13026 - Sanger Heart and Vascular Institute, Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Mesoblast Investigational Site 10781 - Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Mesoblast Investigational Site 10758 - The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Mesoblast Investigational Site 10770 - University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Mesoblast Investigational Site 10773
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Mesoblast Investigational Site 13278 - OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Mesoblast Investigational Site 10785 - Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Mesoblast Investigational Site 13261 - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Mesoblast Investigational Site 10767 - Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Mesoblast Investigational Site 13277
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Mesoblast Investigational Site 10774 - University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
        • Mesoblast Investigational Site 10777 - Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Mesoblast Investigational Site 13024 - Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Mesoblast Investigational Site 13274 - Soltero CV Research Center, Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Mesoblast Investigational Site 10755 - Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Mesoblast Investigational Site 13268 - Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Mesoblast Investigational Site 10763 - University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Mesoblast Investigational Site 10771 - Heart & Vascular Research, Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Mesoblast Investigational Site 10764 - University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Mesoblast Investigational Site 10769 - Aurora Healthcare
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Mesoblast Investigational Site 13279
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Mesoblast Investigational Site 10789 - Aspirus Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 bis einschließlich 80 Jahre alt; Es werden sowohl Männer als auch Frauen angemeldet.
  • Der Patient hat seit mindestens 6 Monaten eine Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
  • Der Patient erhält unverändert eine stabile, optimal verträgliche Dosierung von Herzinsuffizienztherapien, einschließlich Betablockern (zugelassen für die länderspezifische Anwendung), Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) und/oder Aldosteronantagonisten in Dosis für mindestens 1 Monat vor Studienintervention
  • Der Patient erhält ein stabiles, ambulantes, orales Diuretika-Dosierungsschema, bei dem der Patient während des Screenings klinisch stabil bleibt.
  • Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Symptome der NYHA-Funktionsklasse I oder der Funktionsklasse IV.
  • Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Teilnehmer, die zufällig der Kontrollbehandlung zugewiesen wurden, durchliefen am Tag 0 eine einzige Herzkatheteruntersuchung, die ein skriptgesteuertes Schein-Herzmapping und ein Zellabgabeverfahren in einem Zellinjektionszentrum umfasste, durchgeführt von einem interventionellen Kardiologieteam, das nicht an der Überprüfung oder Bewertung der nachfolgenden Studienergebnisse beteiligt war.
Sonstiges: Schein-Komparator
Die Scheinprozedur wurde nach Skript inszeniert und beinhaltete keine tatsächliche kardiale Mapping oder Verabreichung von Rexlemestrocel-L.
Experimental: Rexlemestrocel-L
Die zufällig der Behandlung zugewiesenen Teilnehmer unterzogen sich am Tag 0 einer einmaligen Index-Herzkatheteruntersuchung, bei der ein interventionelles Kardiologieteam, das nicht an der Überprüfung oder Bewertung der nachfolgenden Studienergebnisse beteiligt war, eine transendokardiale Verabreichung von Rexlemestrocel-L in das Myokard in einem Zellinjektionszentrum vornahm.
Biologisch: Rexlemestrocel-L
Rexlemestrocel-L besteht aus humanen, aus dem Knochenmark gewonnenen allogenen mesenchymalen Vorläuferzellen (MPCs), die aus Knochenmononukleären Zellen mit Anti-STRO-3-Antikörpern isoliert, ex vivo expandiert und kryokonserviert werden.
Andere Namen:
  • Allogeneische mesenchymale Vorläuferzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten wiederkehrender nicht-tödlicher dekompensierter Herzinsuffizienz Major Adverse Cardiac Events (HF-MACE), die vor dem ersten terminalen kardialen Ereignis (TCE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 71 Monaten
Ein nicht-tödliches dekompensiertes Herzinsuffizienz (HF)-Ereignis wurde bestätigt, wenn die Diagnose eines nicht-tödlichen dekompensierten HF-Ereignisses das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen zeigte, die mit der klinischen Dekompensation des HF-Zustands des Teilnehmers übereinstimmten, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse (IV) Diuretikatherapie oder Aquapherese während eines dringenden ambulanten HF-Besuchs erforderte. TCEs wurden als Kombination aus kardialem Tod, Linksherzunterstützungssystem (LVAD)-Implantation, Herztransplantation oder künstlicher Herzimplantation definiert. Die Beurteilung aller potenziellen nicht-tödlichen HF-MACE- oder TCEs wurde durch einen unabhängigen, verblindeten Clinical Endpoints Adjudication Committee (CEC) basierend auf dem kardialen Beurteilungshandbuch durchgeführt. Eine negative Zahl im Zeit-zu-Ereignis-Bereich zeigt an, dass das Ereignis beim Probanden vor der Behandlung aufgetreten ist.
Bis zu 71 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten terminalen kardialen Ereignis (TCE)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei nicht tödlichen dekompensierten Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Zeit bis zur ambulanten HF-Besuche der dringenden Versorgung
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Zeit bis zur erfolgreichen Wiederbelebung von Herztodereignissen (RCD).
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bei nicht tödlichen dekompensierten Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienz-MACE (Zusammensetzung aus Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, ambulantem Herzinsuffizienz-Besuch in dringender Behandlung und erfolgreichen RCD-Ereignissen)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Time-to-first HF-MACE (Kombination aus Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter HF, ambulantem HF-Besuch in dringender Behandlung, erfolgreichen RCD-Ereignissen oder TCE)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Zeit bis zum Herztod
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Time-to-all-cause-Tod
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Zeit bis zum ersten nicht-tödlichen MI (Myokardinfarkt), nicht-tödlicher CVA (zerebrovaskulärer Anfall) oder Koronararterien-Revaskularisation
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Remodeling des linken Ventrikels (LV) bei LVESV, bestimmt durch 2-D-Echokardiographie
Zeitfenster: Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Korrelationen zwischen Baseline-LVESV <= 100 ml und LVESV > 100 ml und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Korrelationen zwischen LVESV-Ausgangswert <= 100 ml und LVESV > 100 ml und Veränderung in Monat 6 zum LVESV-Ausgangswert und den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
LV-Umbau bei LVEDV, bestimmt durch 2-D-Echokardiographie
Zeitfenster: Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Gesamte linksventrikuläre systolische Leistung, beurteilt anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF [Radionuklid-Ventrikulographie (RVG) oder Echokardiogramm])
Zeitfenster: Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Funktionelle Trainingskapazität, bewertet durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Funktionsstatus nach Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 12 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Lebensqualitätsmessung – Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHF).
Zeitfenster: Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Lebensqualitätsmessung – Europäischer 5-dimensionaler (EQ-5D) Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQoL).
Zeitfenster: Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Screening, Monate 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Index-Herzkatheterisierung an Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt am Tag 0
Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt am Tag 0
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis mindestens 6 Monate
Screening bis mindestens 6 Monate
Sicherheit gemäß klinischer Labortests (Serumchemie – ALT, AST, alkalisches Phosphat, GGT, LDH, BUN, Kreatinin, Harnsäure, Gesamtbilirubin – und Hämatologie – Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Eosinophile, ANC, Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Aminotransferase), GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase), LDH (Laktat-Dehydrogenase), BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff), WBCs (weiße Blutkörperchen), ANC (absolute Neutrophilenzahl)
Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Sicherheit gemäß Urinanalyse (Blut, Glukose, Ketone, Gesamtprotein)
Zeitfenster: Screening, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Screening, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Sicherheit gemessen anhand von Vitalzeichen (Puls, systolischer Blutdruck [BP], diastolischer BP)
Zeitfenster: Screening, Tag 0 (vor und nach dem Eingriff), Tag 1, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Screening, Tag 0 (vor und nach dem Eingriff), Tag 1, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Sicherheit gemäß 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden – QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur (QTcF), herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTcB), QT, Q-Welle, R-Welle und S-Welle (QRS)-Komplex, HF und T Wellen.
Zeitfenster: Screening, Tag 0 (vor und nach dem Eingriff), Tag 1, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Screening, Tag 0 (vor und nach dem Eingriff), Tag 1, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Sicherheit, bewertet anhand der Befunde der Telemetrieüberwachung (klinisch signifikante Arrhythmien)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 0 über Nacht nach dem Eingriff
Tag 0 bis Tag 0 über Nacht nach dem Eingriff
Sicherheit, bewertet durch Rhythmusanalyse (insbesondere ventrikuläre Arrhythmien) durch Abfrage jedes implantierten Geräts, das zur Defibrillation fähig ist
Zeitfenster: Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate während der Studiendurchführung (mindestens 6 Monate)
Sicherheit bewertet durch 24-Stunden-Langzeit-Überwachung (HF, Frequenz und Dauer von Arrhythmien, a-Fib-Durchschnittsfrequenz, supra- und ventrikuläre Ektopie einzeln/Paare/Läufe/Gesamt, anhaltende und nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie, längste Pausen, RR-Dauer, insgesamt Pausen)
Zeitfenster: Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Tag 10, Monate 1 und 3
Screening, Tag 0 (nach dem Eingriff), Tag 10, Monate 1 und 3
Sicherheit, beurteilt anhand der Befunde der körperlichen Untersuchung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert oder neu auftretende Anomalien (einschließlich Gewicht) beurteilt wurden
Zeitfenster: Screening, Monat 12 und danach alle 12 Monate bis zum Abschluss der Studie (Gewicht gemessen beim Screening, Tag 0 – vor und nach dem Eingriff, Tag 1, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate)
Screening, Monat 12 und danach alle 12 Monate bis zum Abschluss der Studie (Gewicht gemessen beim Screening, Tag 0 – vor und nach dem Eingriff, Tag 1, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12 und danach alle 6 Monate)
Sicherheit, bewertet anhand wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse aus validierten Daten
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Maßnahmen (N-terminales (NT)-Pro-Hormon BNP [NT-proBNP] und hochempfindliches C-reaktives Protein [hs-CRP])
Zeitfenster: Screening, Monate 3, 6, 12 und danach alle 12 Monate bis Studienabschluss
Screening, Monate 3, 6, 12 und danach alle 12 Monate bis Studienabschluss
Pharmakogenomische (PGx) Analyse
Zeitfenster: Screening (nur von den Probanden, die der Teilnahme an der PGx-Probenentnahme zustimmen)
Screening (nur von den Probanden, die der Teilnahme an der PGx-Probenentnahme zustimmen)
Immunogenitätsmessungen (Panel-reaktive Antikörper, spenderspezifischer Antikörper, wenn der Panel-reaktive Antikörper (PRA)-Test positiv ist, Antikörper gegen Rinder- und Mausprodukte)
Zeitfenster: Screening, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12
Screening, Tag 10, Monate 1, 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mesoblast, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eric Rose, MD, Mesoblast, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSB-MPC-CHF001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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