Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titreret oral misoprostol sammenlignet med vaginal dinoproston til induktion af fødsel

17. februar 2014 opdateret af: Sherif Essam, Ain Shams University

Titreret oral misoprostol sammenlignet med vaginal dinoproston til induktion af fødsel: et randomiseret kontrolforsøg

For at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​titreret oral misoprostol sammenlignet med vaginal dinoproston til induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Der er mange indikationer for induktion af veer i den obstetriske praksis, hvoraf forlænget svangerskabsalder står som den mest almindelige indikation. Det er velkendt, at med en umoden livmoderhals kan induktion være vanskelig og ofte mislykket. Brugen af ​​et middel til at modne livmoderhalsen før induktion er acceptabelt i den moderne praksis.
  • Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, er det mest interessante alternativ til Dinoprostone på grund af dets effektivitet, lave omkostninger og temperaturstabilitet. Det modner livmoderhalsen ved at fremkalde regelmæssige livmodersammentrækninger. Det er dog forbundet med adskillige bivirkninger, især livmoderhyperstimulering, som er smertefuldt og kan resultere i fosterkompromittering.
  • Test af effektiviteten og sikkerheden af ​​titreret oral misoprostol versus vaginal dinoproston kan udvikle en ny sikker og effektiv metode til induktion af fødsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11666
        • Rekruttering
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt vertex præsentation.
  • Svangerskabsalder > 37 uger regnet fra sidste menstruation eller U/S scanning.
  • Biskop score <8.
  • Ikke i fødsel.
  • Betryggende føtal hjertefrekvens (CTG i 20 min på induktionsdagen).
  • Gyldig indikation for induktion af fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder <37 uger.
  • Patienter med brud på membraner.
  • Tidligere livmoder ar.
  • Fetal præsentation.
  • Flerfoldsgraviditet.
  • Betydelig antepartum blødning
  • Ukontrolleret DM.
  • Svær præeklampsi eller eklampsi
  • Hvis der er kontraindikationer for at modtage lægemidlerne, f.eks. allergi, historie med svær astma osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sager
En dosis på 20 ug kræves opnået ved at opløse 200 ug tabletten (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) i 200 ml vand (1 ug pr. ml), opløsningen rystes godt før hver administration. Opløsningen indgives oralt hver anden time (max. 12 timer), indtil der er opnået tilstrækkelige livmoderkontraktioner (3 pr. 10 minutter, der hver varer 40-60 sekunder) og derefter stoppet. Startdosis vil blive øget til 40 ml (40 ug) efter to doser, hvis der ikke er nogen sammentrækninger. Timingen og styrken af ​​sammentrækninger vil blive vurderet ved abdominal palpation. Hvis veerne er utilstrækkelige, vil forstærkning af den aktive fase af fødslen blive forsøgt ved timetitreret oral misoprostol (20 ml) +/- amniotomi.
Medicin: Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries
Opløsningen indgives oralt hver anden time (maksimalt 12 timer), indtil der opnås tilstrækkelige uteruskontraktioner (3 pr. 10 minutter, som hver varer 40-60 sekunder) og stoppes derefter. Startdosis på 20 ml (20 ug) øges til 40 ml (40 ug) efter to doser, hvis der ikke er nogen sammentrækninger. Timingen og styrken af ​​sammentrækninger vil blive vurderet ved abdominal palpation. Hvis veerne er utilstrækkelige, vil forstærkning af den aktive fase af fødslen blive forsøgt ved timetitreret oral misoprostol (20 ml) +/- amniotomi. Hvis livmoderkontraktionerne vurderes til at være tilstrækkelige, vil den næste dosis misoprostol blive udeladt.
Andre navne:
  • Misotac (Misoprostol)
Aktiv komparator: Styring
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) vil blive indsat i den posteriore vaginale fornix og gentaget efter seks timer, hvis sammentrækningerne er utilstrækkelige (dvs. maksimalt to doser). Hvis veerne bliver utilstrækkelige, vil forstærkning af den aktive fase af fødslen blive forsøgt ved Syntocinon (oxytocin) infusion +/- amniotomi.
Medicin: Dinoproston 3 mg
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) vil blive indsat i den posteriore vaginale fornix og gentaget efter seks timer, hvis sammentrækningerne er utilstrækkelige (dvs. maksimalt to doser). Hvis veerne bliver utilstrækkelige, vil forstærkning af den aktive fase af fødslen blive forsøgt ved Syntocinon (oxytocin) infusion +/- amniotomi.
Andre navne:
  • Dinoglandin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Induktionsleveringsinterval, dvs. Tid fra medicinstart til levering
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter fødte vaginalt inden for de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid fra start af fødselsforøgelse med enten misoprostol eller Syntocinon (oxytocin) til aktiv fase af veer
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Varighed af 1., 2. og 3. fødselsstadie
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Maternelle komplikationer
Tidsramme: 24 timer
livmoderhyperstimulering, blødning efter fødslen, uterusruptur, sepsis, kulderystelser, hovedpine, kvalme, opkastning og tilbageholdt placenta.
24 timer
Leveringsmåde
Tidsramme: 24 timer
Vaginalt, instrumentelt eller kejsersnit
24 timer
Neonatal udfald
Tidsramme: 24 timer
Apgar-score efter 1 og 5 minutter og indlæggelse på neonatal intensivafdeling
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • elkont1984

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger