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Titriertes orales Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston zur Geburtseinleitung

17. Februar 2014 aktualisiert von: Sherif Essam, Ain Shams University

Titriertes orales Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston zur Geburtseinleitung: eine randomisierte Kontrollstudie

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von titriertem oralem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston zur Geburtseinleitung getestet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • In der geburtshilflichen Praxis gibt es viele Indikationen zur Geburtseinleitung, von denen das verlängerte Gestationsalter die häufigste Indikation darstellt. Es ist bekannt, dass die Einleitung bei einem unreifen Gebärmutterhals schwierig und oft erfolglos sein kann. Die Verwendung eines Mittels zur Reifung des Gebärmutterhalses vor der Induktion ist in der modernen Praxis akzeptabel.
  • Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, ist aufgrund seiner Wirksamkeit, geringen Kosten und Temperaturstabilität die interessanteste Alternative zu Dinoproston. Es lässt den Gebärmutterhals reifen, indem es regelmäßige Uteruskontraktionen auslöst. Es ist jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden, insbesondere mit einer Uterusüberstimulation, die schmerzhaft ist und zu einer Beeinträchtigung des Fötus führen kann.
  • Das Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von titriertem oralem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston könnte eine neue sichere und wirksame Methode zur Geburtseinleitung entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11666
        • Rekrutierung
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelscheiteldarstellung.
  • Gestationsalter > 37 Wochen, berechnet ab letzter Menstruation oder U/S-Scan.
  • Bischofspunktzahl <8 .
  • Nicht in der Wehen.
  • Beruhigende fetale Herzfrequenz (CTG für 20 min am Tag der Einleitung).
  • Gültige Indikation zur Geburtseinleitung.

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 37 Wochen.
  • Patienten mit Blasensprung.
  • Frühere Gebärmutternarbe.
  • Fetale Fehldarstellung.
  • Multiple Schwangerschaft.
  • Signifikante antepartale Blutung
  • Unkontrollierter DM.
  • Schwere Präeklampsie oder Eklampsie
  • Wenn es Kontraindikationen für die Einnahme der Medikamente gibt, z. Allergie, schweres Asthma in der Vorgeschichte usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fälle
Es ist eine Dosis von 20 ug erforderlich, die durch Auflösen der 200-ug-Tablette (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) in 200 ml Wasser (1 ug pro ml) erhalten wird, wobei die Lösung vor jeder Verabreichung gut geschüttelt wird. Die Lösung wird alle zwei Stunden (max. 12 Stunden) bis adäquate Uteruskontraktionen erreicht werden (3 alle 10 Minuten mit einer Dauer von jeweils 40-60 Sekunden) und dann gestoppt. Die Anfangsdosis wird nach zwei Dosen auf 40 ml (40 ug) erhöht, wenn keine Wehen auftreten. Der Zeitpunkt und die Stärke der Kontraktionen werden durch Palpation des Abdomens beurteilt. Wenn die Wehen unzureichend sind, wird versucht, die aktive Wehenphase durch stündlich titriertes orales Misoprostol (20 ml) +/- Amniotomie zu verstärken.
Arzneimittel: Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries
Die Lösung wird alle zwei Stunden (maximal 12 Stunden) oral verabreicht, bis ausreichende Uteruskontraktionen erzielt werden (3 alle 10 Minuten, jeweils 40-60 Sekunden lang), und dann gestoppt. Die Anfangsdosis von 20 ml (20 ug) wird nach zwei Dosen auf 40 ml (40 ug) erhöht, wenn keine Wehen auftreten. Der Zeitpunkt und die Stärke der Kontraktionen werden durch Palpation des Abdomens beurteilt. Wenn die Wehen unzureichend sind, wird versucht, die aktive Wehenphase durch stündlich titriertes orales Misoprostol (20 ml) +/- Amniotomie zu verstärken. Wenn die Uteruskontraktionen als ausreichend beurteilt werden, wird die nächste Misoprostol-Dosis weggelassen.
Andere Namen:
  • Misotac (Misoprostol)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dinoproston 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) wird in das hintere Scheidengewölbe eingeführt und nach sechs Stunden wiederholt, wenn die Kontraktionen unzureichend sind (d. h. maximal zwei Dosen). Wenn die Kontraktionen unzureichend werden, wird versucht, die aktive Wehenphase durch Infusion von Syntocinon (Oxytocin) +/- Amniotomie zu verstärken.
Arzneimittel: Dinoproston 3 mg
Dinoproston 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) wird in das hintere Scheidengewölbe eingeführt und nach sechs Stunden wiederholt, wenn die Kontraktionen unzureichend sind (d. h. maximal zwei Dosen). Wenn die Kontraktionen unzureichend werden, wird versucht, die aktive Wehenphase durch Infusion von Syntocinon (Oxytocin) +/- Amniotomie zu verstärken.
Andere Namen:
  • Dinoglandin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Induktionsabgabeintervall, d. h. Zeit vom Beginn der Medikation bis zur Abgabe
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientinnen werden innerhalb der ersten 24 Stunden vaginal entbunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zeit vom Beginn der Wehenverstärkung durch entweder Misoprostol oder Syntocinon (Oxytocin) bis zur aktiven Phase der Wehen
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Dauer der 1., 2. und 3. Wehenphase
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Uterushyperstimulation, postpartale Blutung, Uterusruptur, Sepsis, Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und zurückgehaltene Plazenta.
24 Stunden
Art der Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
Vaginaler, instrumenteller oder Kaiserschnitt
24 Stunden
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden
Apgar-Score bei 1 und 5 Minuten und Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • elkont1984

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