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Misoprostolo orale titolato rispetto al dinoprostone vaginale per l'induzione del travaglio

17 febbraio 2014 aggiornato da: Sherif Essam, Ain Shams University

Misoprostolo orale titolato rispetto al dinoprostone vaginale per l'induzione del travaglio: uno studio di controllo randomizzato

Testare la sicurezza e l'efficacia del misoprostolo orale titolato rispetto al dinoprostone vaginale per l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Ci sono molte indicazioni per l'induzione del travaglio nella pratica ostetrica, di cui l'età gestazionale prolungata rappresenta l'indicazione più comune. È risaputo che con una cervice immatura, l'induzione può essere difficile e spesso infruttuosa. L'uso di un agente per far maturare la cervice prima dell'induzione è accettabile nella pratica moderna.
  • Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1, è l'alternativa più interessante al dinoprostone per la sua efficacia, il basso costo e la stabilità della temperatura. Matura la cervice inducendo contrazioni uterine regolari. Tuttavia, è associato a diversi effetti avversi, in particolare l'iperstimolazione uterina, che è dolorosa e può portare a compromissione fetale.
  • Testare l'efficacia e la sicurezza del misoprostolo orale titolato rispetto al dinoprostone vaginale può sviluppare un nuovo metodo sicuro ed efficace per l'induzione del travaglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11666
        • Reclutamento
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione a vertice singolo.
  • Età gestazionale > 37 settimane calcolata dall'ultimo ciclo mestruale o dalla scansione U/S.
  • Punteggio alfiere <8 .
  • Non in travaglio.
  • Frequenza cardiaca fetale rassicurante (CTG per 20 minuti il ​​giorno dell'induzione).
  • Indicazione valida per l'induzione del travaglio.

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale <37 settimane.
  • Pazienti con rottura delle membrane.
  • Precedente cicatrice uterina.
  • Malpresentazione fetale.
  • Gravidanza multipla.
  • Significativa emorragia antepartum
  • DM non controllato.
  • Grave preeclampsia o eclampsia
  • Se ci sono controindicazioni per ricevere i farmaci, ad es. allergia, anamnesi di asma grave,…..ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Casi
E' necessaria una dose di 20ug ottenuta sciogliendo la compressa da 200ug (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) in 200 ml di acqua (1ug per ml), la soluzione va agitata bene prima di ogni somministrazione. La soluzione verrà somministrata per via orale ogni due ore (max. 12 ore) fino all'ottenimento di contrazioni uterine adeguate (3 ogni 10 minuti ciascuna della durata di 40-60 secondi) e quindi cessate. La dose iniziale sarà aumentata a 40 ml (40ug) dopo due dosi se non ci sono contrazioni. La tempistica e la forza delle contrazioni saranno valutate dalla palpazione addominale. Se le contrazioni sono inadeguate, si tenterà di aumentare la fase attiva del travaglio mediante misoprostolo orale a titolazione oraria (20 ml) +/- amniotomia.
Droga: Misotac® Sigma Industrie Farmaceutiche
La soluzione verrà somministrata per via orale ogni due ore (massimo 12 ore) fino all'ottenimento di adeguate contrazioni uterine (3 ogni 10 minuti ciascuna della durata di 40-60 secondi) e quindi interrotta. La dose iniziale di 20 ml (20 ug) verrà aumentata a 40 ml (40 ug) dopo due dosi se non ci sono contrazioni. La tempistica e la forza delle contrazioni saranno valutate dalla palpazione addominale. Se le contrazioni sono inadeguate, si tenterà di aumentare la fase attiva del travaglio mediante misoprostolo orale a titolazione oraria (20 ml) +/- amniotomia. Se le contrazioni uterine sono ritenute adeguate, la dose successiva di misoprostolo verrà omessa.
Altri nomi:
  • Misotac (Misoprostolo)
Comparatore attivo: Controllo
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) verrà inserito nel fornice vaginale posteriore e ripetuto dopo sei ore se le contrazioni sono inadeguate (cioè due dosi al massimo). Se le contrazioni diventano inadeguate, si tenterà di aumentare la fase attiva del travaglio mediante infusione di Syntocinon (ossitocina) +/- amniotomia.
Droga: Dinoprostone 3 mg
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) verrà inserito nel fornice vaginale posteriore e ripetuto dopo sei ore se le contrazioni sono inadeguate (cioè due dosi al massimo). Se le contrazioni diventano inadeguate, si tenterà di aumentare la fase attiva del travaglio mediante infusione di Syntocinon (ossitocina) +/- amniotomia.
Altri nomi:
  • Dinoglandina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo di consegna dell'induzione, ovvero il tempo dall'inizio del trattamento fino al parto
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti partorite per via vaginale entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo dall'inizio del travaglio aumentato da misoprostolo o Syntocinon (ossitocina) alla fase attiva del travaglio
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Durata del 1°, 2° e 3° stadio del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Complicanze materne
Lasso di tempo: 24 ore
iperstimolazione uterina, emorragia postpartum, rottura uterina, sepsi, brividi, mal di testa, nausea, vomito e ritenzione di placenta.
24 ore
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 24 ore
Taglio vaginale, strumentale o cesareo
24 ore
Esito neonatale
Lasso di tempo: 24 ore
Apgar score a 1 e 5 minuti e ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • elkont1984

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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