Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titreret oral misoprostol sammenlignet med vaginal dinoproston til induktion af fødsel

17. februar 2014 opdateret af: Sherif Essam, Ain Shams University

Titreret oral misoprostol sammenlignet med vaginal dinoproston til induktion af fødsel: et randomiseret kontrolforsøg

For at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​titreret oral misoprostol sammenlignet med vaginal dinoproston til induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Der er mange indikationer for induktion af veer i den obstetriske praksis, hvoraf forlænget svangerskabsalder står som den mest almindelige indikation. Det er velkendt, at med en umoden livmoderhals kan induktion være vanskelig og ofte mislykket. Brugen af ​​et middel til at modne livmoderhalsen før induktion er acceptabelt i den moderne praksis.
  • Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, er det mest interessante alternativ til Dinoprostone på grund af dets effektivitet, lave omkostninger og temperaturstabilitet. Det modner livmoderhalsen ved at fremkalde regelmæssige livmodersammentrækninger. Det er dog forbundet med adskillige bivirkninger, især livmoderhyperstimulering, som er smertefuldt og kan resultere i fosterkompromittering.
  • Test af effektiviteten og sikkerheden af ​​titreret oral misoprostol versus vaginal dinoproston kan udvikle en ny sikker og effektiv metode til induktion af fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11666
        • Rekruttering
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt vertex præsentation.
  • Svangerskabsalder > 37 uger regnet fra sidste menstruation eller U/S scanning.
  • Biskop score <8.
  • Ikke i fødsel.
  • Betryggende føtal hjertefrekvens (CTG i 20 min på induktionsdagen).
  • Gyldig indikation for induktion af fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder <37 uger.
  • Patienter med brud på membraner.
  • Tidligere livmoder ar.
  • Fetal præsentation.
  • Flerfoldsgraviditet.
  • Betydelig antepartum blødning
  • Ukontrolleret DM.
  • Svær præeklampsi eller eklampsi
  • Hvis der er kontraindikationer for at modtage lægemidlerne, f.eks. allergi, historie med svær astma osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sager
En dosis på 20 ug kræves opnået ved at opløse 200 ug tabletten (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) i 200 ml vand (1 ug pr. ml), opløsningen rystes godt før hver administration. Opløsningen indgives oralt hver anden time (max. 12 timer), indtil der er opnået tilstrækkelige livmoderkontraktioner (3 pr. 10 minutter, der hver varer 40-60 sekunder) og derefter stoppet. Startdosis vil blive øget til 40 ml (40 ug) efter to doser, hvis der ikke er nogen sammentrækninger. Timingen og styrken af ​​sammentrækninger vil blive vurderet ved abdominal palpation. Hvis veerne er utilstrækkelige, vil forstærkning af den aktive fase af fødslen blive forsøgt ved timetitreret oral misoprostol (20 ml) +/- amniotomi.
Medicin: Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries
Opløsningen indgives oralt hver anden time (maksimalt 12 timer), indtil der opnås tilstrækkelige uteruskontraktioner (3 pr. 10 minutter, som hver varer 40-60 sekunder) og stoppes derefter. Startdosis på 20 ml (20 ug) øges til 40 ml (40 ug) efter to doser, hvis der ikke er nogen sammentrækninger. Timingen og styrken af ​​sammentrækninger vil blive vurderet ved abdominal palpation. Hvis veerne er utilstrækkelige, vil forstærkning af den aktive fase af fødslen blive forsøgt ved timetitreret oral misoprostol (20 ml) +/- amniotomi. Hvis livmoderkontraktionerne vurderes til at være tilstrækkelige, vil den næste dosis misoprostol blive udeladt.
Andre navne:
  • Misotac (Misoprostol)
Aktiv komparator: Styring
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) vil blive indsat i den posteriore vaginale fornix og gentaget efter seks timer, hvis sammentrækningerne er utilstrækkelige (dvs. maksimalt to doser). Hvis veerne bliver utilstrækkelige, vil forstærkning af den aktive fase af fødslen blive forsøgt ved Syntocinon (oxytocin) infusion +/- amniotomi.
Medicin: Dinoproston 3 mg
Dinoprostone 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) vil blive indsat i den posteriore vaginale fornix og gentaget efter seks timer, hvis sammentrækningerne er utilstrækkelige (dvs. maksimalt to doser). Hvis veerne bliver utilstrækkelige, vil forstærkning af den aktive fase af fødslen blive forsøgt ved Syntocinon (oxytocin) infusion +/- amniotomi.
Andre navne:
  • Dinoglandin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Induktionsleveringsinterval, dvs. Tid fra medicinstart til levering
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter fødte vaginalt inden for de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid fra start af fødselsforøgelse med enten misoprostol eller Syntocinon (oxytocin) til aktiv fase af veer
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Varighed af 1., 2. og 3. fødselsstadie
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Maternelle komplikationer
Tidsramme: 24 timer
livmoderhyperstimulering, blødning efter fødslen, uterusruptur, sepsis, kulderystelser, hovedpine, kvalme, opkastning og tilbageholdt placenta.
24 timer
Leveringsmåde
Tidsramme: 24 timer
Vaginalt, instrumentelt eller kejsersnit
24 timer
Neonatal udfald
Tidsramme: 24 timer
Apgar-score efter 1 og 5 minutter og indlæggelse på neonatal intensivafdeling
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Amr H Yehia, MD, MRCOG, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • elkont1984

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner