Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering til prostatakræftkirurgi

22. august 2017 opdateret af: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Et multicenter, pilot-randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af præhabilitering på funktionelle resultater efter radikal prostatektomi

Radikal prostatektomi er den mest almindelige og effektive behandling for lokaliseret prostatacancer. Desværre er radikal prostatektomi forbundet med betydelige bivirkninger, såsom urininkontinens, seksuel dysfunktion og nedsat fysisk funktion, der tilsammen mindsker sundhedsrelateret livskvalitet, som kan vare i op til to år postoperativt. Det primære formål med dette forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret kontrolleret multi-site forsøg for at teste effekten af ​​et omfattende præhabiliteringsprogram versus standardbehandling for mænd med prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi. Vi antager, at mænd med prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi i det omfattende præhabiliteringsprogram (helkropsøvelser og bækkenbundsmuskeløvelser), vil rapportere om bedre sundhedsrelateret livskvalitet, urologiske symptomer og fysisk form, fysisk aktivitet og smerter, som samt en kortere postoperativ liggetid end deltagere, der modtager standard præoperativ behandling (bækkenbundsmuskeløvelser alene). Vores sekundære mål er at rapportere estimater af effektivitet på adskillige klinisk vigtige resultater for denne population, som vil blive brugt til prøvestørrelsesberegninger i et tilstrækkeligt drevet forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med lokaliseret prostatacancer (stadium cT1-cT2), som har givet samtykke til radikal prostatektomi
  • mellem 40 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • i) alvorlig koronararteriesygdom (Canadian Cardiovascular Society klasse III eller højere);
  • ii) signifikant kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller højere);
  • iii) ukontrolleret smerte;
  • iv) neurologisk eller muskuloskeletal comorbiditetshæmmende træning;
  • v) diagnosticeret psykotiske, vanedannende eller større kognitive lidelser;
  • vi) ikke mere end to af følgende koronare risikofaktorer som defineret af American College of Sports Medicine: familiehistorie med koronarsygdom, cigaretrygning, hypertension (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), kendt dyslipidæmi, kendt svækket faste , glukose (>110 mg/dL), fedme (BMI > 30 kg/m2 eller taljeomkreds > 102 cm) eller fysisk inaktiv (<150 min fysisk aktivitet med moderat intensitet pr. uge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hæftet om sund livsstil
Standardbehandling for patienter med radikal prostatektomi (RP) omfatter levering af præoperativ information fra en urologisk sygeplejerske. Deltagere i sædvanlig pleje (UC) vil blive givet generiske instruktioner af forskningskoordinatoren om bækkenbundsmuskeløvelser (PFMX), mobilisering og generelle tidsrammer for tilbagevenden til normale aktiviteter. UC-gruppen vil modtage den samme PFMX-recept som PREHAB-gruppen (eksperimentel) og vil modtage ugentlig kommunikation fra forskningskoordinatoren vedrørende overholdelse af PFMX-recepten for at give en opmærksomhedskontrol. Disse instruktioner findes i et hæfte om sund livsstil til mænd med prostatakræft.
Eksperimentel: Præhabilitering (PREHAB)
Præhabiliteringsprogrammet (PREHAB) fokuserer på fysiske øvelser i hele kroppen og bækkenbundsmuskeløvelser (PFMX). Den samlede kropsmotionsrecept vil bestå af 60 minutters hjemmebaseret, uovervåget træning 3-4 dage om ugen, vekslende mellem aerob træning og modstandstræning. Hver session vil omfatte: en 5-minutters opvarmning, 25 minutters aerob træning, 25 minutters modstandstræning (5 øvelser rettet mod større muskelgrupper) og en 5-minutters nedkøling. Træningsintensitetsprogression vil ske under hele interventionen. Deltagerne vil blive udstyret med modstandsbånd, en stabilitetsbold og en træningsmåtte. PFMX-recepten vil omfatte en gradvis stigning i PFMX-øvelser fra 60 pr. dag i uge 1-2, 120 pr. dag i uge 3-4 og 180 pr. dag i uge 5-6 indtil operationsdatoen. Det samlede antal gentagelser af PFMX'erne vil blive delt ligeligt mellem de rytmiske og vedvarende kontraktioner.
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering (PREHAB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Når rekrutteringen er afsluttet (ca. 12 måneder efter studiestart; januar 2015)
Tidligere træningsforsøg med prostatacancerpatienter på hormon- og/eller strålebehandling har observeret rekrutteringsrater på 25-40%, men ingen undersøgelser har vurderet rekruttering til en præoperativ træningsintervention blandt overlevende af prostatacancer. Vi vil måle rekrutterings-succesprocenten og vil registrere årsager til ikke-deltagelse for bedre at forstå, hvorfor mænd, der vælger radikal prostatektomi, ikke ville deltage i en træningsintervention.
Når rekrutteringen er afsluttet (ca. 12 måneder efter studiestart; januar 2015)
Overholdelse af præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 26 uger postoperativt
Overholdelse af det hjemmebaserede træningsprogram (aerob og modstand) og bækkenbundsmuskeløvelser vil blive målt gennem en logbog udfyldt af forskningskoordinatoren under den ugentlige kommunikation.
26 uger postoperativt
Forurening
Tidsramme: 26 uger postoperativt
De samme øvelseslogbogsspørgsmål, der spørger om aerob træning og modstandsøvelser og bækkenbundsmuskeløvelser, vil blive givet til begge grupper for at vurdere forurening.
26 uger postoperativt
Studieretention
Tidsramme: 26 uger postoperativt
Retention vil blive vurderet ved at måle nedslidning gennem hele interventionsperioden og ved hver vurdering.
26 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kondition
Tidsramme: Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
Muskuloskeletal kondition vil blive vurderet ved hjælp af grebsstyrke (hånddynamometer) og maksimal overkropsstyrke (håndholdt digitalt dynamometer). Kropssammensætning vil blive vurderet via kropsmasseindeks, taljeomkreds (midtpunkt mellem nederste ribben og hoftekammen) og kropsfedtprocent (bioelektrisk impedansanalyse). Aerob kondition måles ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
Prostatacancer-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostata (FACT-P) og Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS).
Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
Psykosocialt velvære
Tidsramme: Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
Depressive symptomer vil blive målt med 14-element Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Kræftspecifik træthed vil blive målt ved hjælp af FACT-Fatigue, som er et meget brugt 13-element mål med stærk reliabilitet og validitet. Pain Disability Index (PDI) vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang vedvarende smerter forstyrrer en persons evne til at engagere sig i syv forskellige områder af hverdagens aktivitet.
Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt gennem Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema. Fysisk aktivitet på hospitalet og i hjemmet i den akutte postoperative periode vil blive målt med Actiwatch-64, et lille armbåndsur-lignende accelerometer. Actiwatch vil blive båret fra indlæggelse på den indlagte afdeling, indtil patienten vender tilbage til hospitalet til kateterfjernelse (ca. 7 dage).
Ved baseline, inden for 1 uge før operationen og 4, 12 og 26 uger postoperativt.
Behandlingskomplikationer
Tidsramme: 26 uger postoperativt
Antallet og typen af ​​perioperative komplikationer vil blive udtrukket fra lægejournaler.
26 uger postoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til udskrivelse (typisk 1 uge)
Vi vil indsamle oplysninger om postoperativ liggetid for alle deltagere fra patientjournalen.
Fra operationstidspunktet til udskrivelse (typisk 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guelph-Humber

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-201327

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhabilitering (PREHAB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner