Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BCD-021 sammenlignet med Lucentis® hos patienter med neovaskulær våd aldersrelateret makuladegeneration (GALATIR)

Inklusionskriterier:

• Efter at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
• Mænd og kvinder;
• Patienter skal være fra 50;
• Våd AMD i undersøgelsesøjet, defineret som: Ikke tidligere behandlet aktiv choroidal neovaskulær membran (CNV), inklusive retinal angiomatøs proliferation (RAP), med ødem, der involverer fovea, som vist med optisk kohærenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi (FA). FA må ikke være ældre end 14 dage ved randomisering;
• Bedst korrigeret VA for det undersøgte øje i området mellem 20/32 (6,3/10) og 20/320 (0,6/10) med EDTRS skala;
• Størrelse af læsion < 12 diskareal;
• I tilfælde af okkulte neokar, kræves bevis for nylig udvikling af læsionen: tab af VA på mindst 5 bogstaver EDTRS (svarende til en linje) i de sidste 3 måneder ELLER forekomst af en subretinal blødning ELLER forøgelse af læsionens størrelse (> 10 %) ved brug af fluoresceinangiografi i løbet af den sidste måned sammenlignet med de sidste 3 måneder ELLER forekomst af OCT-kriterier af makulært ødem type, serøs adskillelse af neuro-epitel, adskillelse af det pigmenterede epitel i løbet af den sidste måned;
• Kun ét øje af hver undersøgelsespatient må rekrutteres til undersøgelsen. Hvis ikke-undersøgelsesøjet behandles med anti-VEGF-terapi eller udvikler våd AMD, skal det samme lægemiddel, der anvendes i undersøgelsesøjet, anvendes i ikke-undersøgelsesøjet. Behandlingen skal også gives dobbeltblind i det ikke-undersøgelsesøje;
• Patientens evne (efter efterforskerens mening) til at følge protokolprocedurerne;
• Mandlige og kvindelige patienter med normal reproduktiv funktion og deres seksuelle partnere er opmærksomme på og villige til at bruge frivillige pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsesperioden, inklusive screeningsperioden. Dette krav gælder ikke for patienter, der har gennemgået operativ sterilisation eller dem, der er defineret som postmenopausale (bekræftet af anamnesedokumentation) inden for de sidste 2 år. Pålidelige præventionsmetoder foreslår at bruge 1 barrieremetode i kombination med 1 af følgende metoder: sæddræbende midler, intra-uterin enhed osv.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende behandling med intravitreal injektion af et anti-VEGF-lægemiddel (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept eller pegaptanib osv.) i det undersøgte øje;
• Anden helbredende behandling i det undersøgte øje i løbet af de sidste 3 måneder før den første injektion;
• Tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet;;
• Medicinsk historie med fotokoagulation i det undersøgte øje;
• Inddragelse i en anden klinisk undersøgelse (undersøgt øjet og/eller det andet øje);
• Subretinal blødning, der når fovea-centret, med en størrelse > 50 % af læsionsområdet;
• Fibrose eller retrofoveal retinal atrofi i det undersøgte øje;
• Retinal pigmentepitel tåre når makulaen i det undersøgte øje;
• Choroidal neovaskularisering, der ikke er relateret til en AMD i det undersøgte øje;
• Sygehistorie med intravitreal medicinsk anordning i det undersøgte øje;
• Aktiv eller mistænkt okulær eller peri-okulær infektion;
• Akut conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis;
• Alvorlig aktiv intraokulær inflammation i det undersøgte øje;
• Macula-foramen i det undersøgte øje;
• Myopi større end -8 dioptri;
• Tidligere hornhindetransplantation af det undersøgte øje;
• Sygehistorie med autoimmun eller idiopatisk uveitis;
• Påvist diabetisk retinopati;
• Intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods to topiske hypotoniske behandlinger;
• Sygehistorie med intraokulær kirurgi inden for 2 måneder før den første injektion i det undersøgte øje;
• Afaki eller mangel på linsekapsel (ikke fjernet med laser) i det undersøgte øje;
• Enhver sygdom eller okulær tilstand, der ville kræve en intraokulær operation i det undersøgte øje inden for 12 måneder efter inklusion;
• Kendt overfølsomhed over for ranibizumab, bevacizumab eller et andet lægemiddel sammensat af de anvendte lægemidler; allergi over for fluorescein, indocyaningrøn, bedøvende øjendråber;
• Arteriel hypertension, der ikke kontrolleres af en passende behandling;
• Tidligere eller nuværende behandling med systemisk administration af bevacizumab;
• Graviditet og amning;
• Enhver bestemt immundefekt;
• Syfilis, HIV, hepatitis B, enhver historie med hepatitis C-virus;
• Enhver psykisk lidelse, herunder svær depression og/eller selvmordstanker i anamnese, der efter Investigators mening kan skabe en risiko for patienten eller påvirke patientens evne til at følge undersøgelsesprotokollen;
• Narkotikamisbrug, alkoholisme.
• Tilstedeværelse eller historie af malign neoplasma (herunder lymfoproliferativ sygdom), med undtagelse af: Tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ; Enhver malignitet med fuldstændig remission på mere end 5 år;
• Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, såvel som tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før dette studie påbegyndes; tidligere deltagelse i denne undersøgelse